Klinická studie porovnávající chemoterapii kombinované s inhibitorem PD-1 versus souběžnou chemoradioterapii u pacientů s rakovinou děložního čípku s pozitivními lymfatickými uzlinami po chirurgickém zákroku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s karcinomem děložních skvamózních buněk, adenokarcinomem (obvyklý typ) nebo adenosquamní karcinom, kteří byli patologicky potvrzeni, že mají pozitivní retroperitoneální lymfatické uzliny po radikální chirurgii pro rakovinu děložního čípku, tj. Pacienti s stadií IIIC1p a IIIC2P Cervical Cancer (FIGO 2018);
2. Pozitivní exprese PD-L1 při patologickém vyšetření, tj. Kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥1;
3. Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let;
4. Skóre stavu výkonu ECOG ≤1;
5. Laboratorní testy: Počet bílých krvinek (WBC) ≥3,5 × 10^9/l, počet neutrofilů (NeU) ≥1,5 × 10^9/l, počet destiček (PLT) ≥100 × 10^9/l, celkový bilirubin séra a aminotrans a aminotrans a aminotrans aspartate aspartate aspartate aspartate aspartate aspartate aspartate aspartate aminotrante aminotrate aspartate aminotrant aminotrante a aminotransferáza (alt) a sérový aminotrans a aminotrans aminotrans aminotrans. (AST) ≤ 1,5krát vyšší limit normálního dusíku močoviny v krvi v séru (bun) ≤ 1,5násobek horní hranice pravidelného nebo kreatininového clearance rychlosti ≥ 50 ml/min (míru kreatininu lze vypočítat pomocí vzoru Cockcroft-Gault vzorec;
6. Dobré dodržování subjektů, kteří mohou dodržovat protokol pro sledování účinnosti a nežádoucí účinky/reakce;
7. Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a tohoto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pooperační patologie naznačuje pozitivní zapojení parametriálních nebo pozitivních chirurgických okrajů;
2. Neúplná radikální chirurgie;
3. Pooperační zobrazování potvrzuje přítomnost zbytkových cílových lézí;
4. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu, včetně, ale bez omezení na autoimunitní hepatitidu, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, bronsoditida;
5. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně, ale bez omezení na jiné anti-PD-1 a anti-PD-L1 protilátky; Známá alergie na jakoukoli složku studijního léku nebo jiných monoklonálních protilátek;
6. Historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥ 2000 IU/ML nebo 10⁴ kopií/ML) nebo hepatitidy C (pozitivní protilátka hepatitidy C a HCV-RNA nad dolní mez detekce metody testu);
7. Přijetí imunosupresivních léků nebo systémové kortikosteroidní terapie pro imunosupresivní účely do 2 týdnů před podáváním studijního léčiva (dávka> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu);
8. Diagnóza další primární malignity do 5 let před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
9. Použijte jakoukoli jinou vyšetřovací léčivo/léčbu z jiné klinické studie do 4 týdnů před randomizací nebo souběžnou účastí na jiné intervenční klinické studii. Účast na pozorovacích, neintervenčních klinických studiích je povolena;
10. Těhotná nebo kojení pacienti;

11. Nekontrolované doprovodné onemocnění, včetně, ale nejen:

    • Kardiovaskulární onemocnění: New York Heart Association (NYHA) Funkční třída II nebo vyšší, těžká/nestabilní angina, infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před podáváním studijního léčiva nebo významné arytmie vyžadující lék nebo intervenci;
    • Nekontrolovaná hypertenze;
    • Cerebrovaskulární příhody nebo poruchy centrálního nervového systému během ≤ 6 měsíců před podáváním léčiva nebo pacienti s abnormálním duševním stavem;
    • Hematologické poruchy: koagulopatie (INR> 2,0, Pt> 16 sekund), tendence krvácení nebo probíhající trombolytická nebo antikoagulační terapie;
    • Jaterní nebo renální vývojové abnormality nebo anamnéza chirurgického zákroku;
    • Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální terapii do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva;
12. Přijetí jakýchkoli živých nebo oslabených vakcín do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva. Je povoleno podávání sezónní inaktivované vakcíny proti chřipce;
13. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů;
14. Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu;
15. Pacienti považovaní vyšetřovatelem nepravděpodobné, že by dodržovali postupy studia, omezení a požadavky, nejsou způsobilí pro účast v této studii.