Uno studio clinico che confronta la chemioterapia combinata con l'inibitore PD-1 rispetto alla chemioradioterapia simultanea nei pazienti con carcinoma cervicale con linfonodi positivi dopo un intervento chirurgico: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico randomizzato

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose cervicali, adenocarcinoma (tipo normale) o carcinoma adenosquamous che sono stati patologicamente confermati per avere linfonodi retroperitoneali positivi dopo chirurgia radicale per carcinoma cervicale, ad es. Pazienti con cancro cervicale in stadio IIIC1P e IIIC2P (FIGO 2018);
2. Espressione positiva di PD-L1 nell'esame patologico, cioè punteggio positivo combinato (CPS) ≥1;
3. Pazienti di età ≥18 anni e ≤70 anni;
4. Punteggio dello stato delle prestazioni ECOG ≤1;
5. Test di laboratorio: conteggio dei globuli bianchi (WBC) ≥3,5 × 10^9/L, conta dei neutrofili (NEU) ≥1,5 × 10^9/L, conta piastrinica (PLT) ≥100 × 10^9/L, bilirubina totale di siero ≤1,5 ​​volte il limite superiore di normale, aminotrasi siero -siero (alt omerate e sterrorate sterumio -aspartato (AST) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del normale azoto di urea ematica sierica (BUN) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del tasso di clearance regolare o di creatinina ≥50 ml/min (tasso di clearance della creatinina può essere calcolato usando la formula di cockcroft-gault, la formula cronica di collaborazione dell'epidemiologia renale, o la modifica della dieta in materia renale);
6. Buona conformità dei soggetti, che possono seguire il protocollo per il follow-up di efficacia ed eventi/reazioni avversi;
7. I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato, inclusa l'adesione ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. La patologia postoperatoria indica un coinvolgimento parametriale positivo o margini chirurgici positivi;
2. Chirurgia radicale incompleta;
3. L'imaging postoperatorio conferma la presenza di lesioni target residue;
4. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico, incluso ma non limitato all'epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, disfunzione della feroideo;
5. Trattamento precedente con inibitori del checkpoint immunitario, inclusi ma non limitati ad altri anticorpi anti-PD-1 e anti-PD-L1; Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco di studio o altri anticorpi monoclonali;
6. STORIA DELL'IMMONODICA UMANA IMMONOFICIENZA (HIV) Infezione, epatite BA attiva (HBV-DNA ≥ 2000 UI/mL o 10⁴ copie/mL) o epatite C (anticorpo di epatite C positiva e HCV-RNA al di sopra del limite inferiore di rilevamento del metodo del test);
7. Ricezione di farmaci immunosoppressivi o terapia corticosteroide sistemica per scopi immunosoppressivi entro 2 settimane prima della somministrazione di farmaci dello studio (dose> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente);
8. Diagnosi di un'altra malignità primaria entro 5 anni prima del primo uso del farmaco investigativo.
9. Utilizzare qualsiasi altro farmaco studiato/trattamento da un altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione o della partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico. È consentita la partecipazione a studi clinici osservazionali e non intervenzionali;
10. Pazienti femmine in gravidanza o allattamento al seno;

11. Malattie concomitanti incontrollate, inclusi ma non limitati a:

    • Malattie cardiovascolari: classe funzionale II di New York Heart Association (NYHA) o superiore, grave/instabile angina, infarto miocardico entro ≤6 mesi prima della somministrazione di farmaci dello studio o aritmie significative che richiedono farmaci o interventi;
    • Ipertensione non controllata;
    • Eventi cerebrovascolari o disturbi del sistema nervoso centrale entro ≤6 mesi prima della somministrazione di farmaci in studio o pazienti con stato mentale anormale;
    • Disturbi ematologici: coagulopatia (INR> 2,0, Pt> 16 secondi), tendenza sanguinante o terapia trombolitica o anticoagulante in corso;
    • Anomalie epatiche o renali di sviluppo o storia della chirurgia;
    • Qualsiasi infezione attiva che richiede una terapia antimicrobica sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco di studio;
12. Ricevuta di eventuali vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco di studio. È consentita la somministrazione del vaccino antinfluenzale inattivato stagionale;
13. Pazienti che hanno precedentemente subito il trapianto di midollo osseo allogenico o il trapianto di organi solidi;
14. Storia di droga e/o abuso di alcol;
15. I pazienti ritenuti dall'investigatore improbabile che rispettino le procedure di studio, le restrizioni e i requisiti non possono beneficiare della partecipazione a questo studio.