Une étude clinique comparant la chimiothérapie combinée avec l'inhibiteur PD-1 par rapport à la chimioradiothérapie simultanée chez les patients atteints de cancer du col de l'utérus avec des ganglions lymphatiques positifs après la chirurgie: un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

Critères d'inclusion:

1. Les patients atteints de carcinome épidermoïde cervical, d'adénocarcinome (type habituel) ou de carcinome adénosquameux qui ont été confirmés pathologiquement avoir des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux positifs après une chirurgie radicale pour le cancer du cervical, c'est-à-dire des patients atteints de stade IIIC1p et IIIC2p cancer du cervical (Figo 2018);
2. Expression positive de PD-L1 à l'examen pathologique, c'est-à-dire un score positif combiné (CPS) ≥1;
3. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans;
4. Score d'état de performance ECOG ≤1;
5. Tests de laboratoire: Nombre de globules blancs (WBC) ≥3,5 × 10 ^ 9 / L, nombre de neutrophiles (NEU) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L, comptage des plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de l'aminotférase d'alanine normale (Alt) et de l'alanine d'alanine normale (Alt) et de surém (AST) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de l'azote d'urée sanguine sérique normale (BUN) ≤ 1,5 fois la limite supérieure du taux de dégagement régulier ou de la créatinine ≥50 ml / min (le taux de clairance de la créatinine peut être calculé en utilisant la formule de collaboration de la maladie rénale de la maladie rénale de la maladie rénale);
6. Bonne conformité des sujets, qui peuvent suivre le protocole de suivi de l'efficacité et d'événements / réactions indésirables;
7. Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé, y compris l'adhésion aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et ce protocole.

Critères d'exclusion:

1. La pathologie postopératoire indique une atteinte paramétriale positive ou des marges chirurgicales positives;
2. Chirurgie radicale incomplète;
3. L'imagerie postopératoire confirme la présence de lésions cibles résiduelles;
4. Toute maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, la dysfonction thyroïdienne et l'asthme nécessitant une intervention avec des brconchodages;
5. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-PD-1 et anti-PD-L1; Allergie connue à toute composante du médicament d'étude ou d'autres anticorps monoclonaux;
6. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B active (HBV-ADN ≥ 2000 UI / ml ou 10⁴ copies / ml), ou l'hépatite C (anticorps positif de l'hépatite C et ARN du VHC au-dessus de la limite inférieure de détection de la méthode du test);
7. Réception de médicaments immunosuppresseurs ou de corticothérapie systémique à des fins immunosuppressives dans les 2 semaines avant la Administration du médicament de l'étude (dose> 10 mg / jour de prednisone ou équivalent);
8. Diagnostic d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans avant la première utilisation du médicament recherché.
9. Utilisez tout autre médicament / traitement étudiant à partir d'un autre essai clinique dans les 4 semaines avant la randomisation ou une participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel. La participation aux essais cliniques d'observation et non interventionnelle est autorisée;
10. Patientes enceintes ou allaitées;

11. Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter:

    • Maladies cardiovasculaires: New York Heart Association (NYHA) Classe II fonctionnelle ou supérieure, poitrine sévère / instable, infarctus du myocarde dans un délai ≤ 6 mois avant l'étude de l'administration du médicament ou des arythmies significatives nécessitant des médicaments ou une intervention;
    • Hypertension non contrôlée;
    • Événements cérébrovasculaires ou troubles du système nerveux central dans un délai ≤ 6 mois avant l'étude de l'administration de médicaments, ou des patients présentant un état mental anormal;
    • Troubles hématologiques: coagulopathie (INR> 2,0, pt> 16 secondes), tendance des saignements ou traitement thrombolytique ou anticoagulant continu;
    • Anomalies de développement hépatique ou rénal ou antécédents de chirurgie;
    • Toute infection active nécessitant une thérapie antimicrobienne systémique dans les 14 jours avant la première dose du médicament d'étude;
12. Réception de tout vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. L'administration du vaccin contre la grippe inactivé saisonnier est autorisée;
13. Les patients qui ont déjà subi une greffe de moelle osseuse allogénique ou une transplantation d'organes solides;
14. Antécédents d'abus de drogue et / ou d'alcool;
15. Les patients jugés par l'investigateur ne se conforment pas aux procédures d'étude, aux restrictions et aux exigences ne sont pas éligibles à la participation à cette étude.