Eine klinische Studie zum Vergleich der Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitor im Vergleich zur gleichzeitigen Chemoradiotherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit positiven Lymphknoten nach der Operation: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit zervikalem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom (üblicher Typ) oder adenosquamous Karzinom, bei denen pathologisch bestätigt wurde, dass sie nach radikaler Operation bei Cervical Cancer Cancer Cancer Corvical Cancer positiv retroperitonealer Lymphknoten aufweisen, d. H.
2. Positive Expression von PD-L1 in pathologischer Untersuchung, d. H. Kombinierter positiver Score (CPS) ≥1;
3. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahre;
4. ECOG -Leistungsstatusbewertung ≤ 1;
5. Laboratory tests: White blood cell count (WBC) ≥3.5×10^9/L, neutrophil count (NEU) ≥1.5×10^9/L, platelet count (PLT) ≥100×10^9/L, serum total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal, serum alanine aminotransferase (ALT) and serum aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1,5-mal die obere Grenze des normalen Serumbluts-Harnstoffstickstoffs (Bun) ≤ 1,5-mal die obere Grenze der regulären oder kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Kreatinin-Clearance-Rate kann unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, der chronischen Nierenerkrankungs-Epidemiologie-Zusammenarbeit berechnet werden.
6. Gute Einhaltung der Probanden, die dem Protokoll für die Wirksamkeits-Follow-up und unerwünschte Ereignisse/Reaktionen folgen können;
7. Die Probanden unterzeichnen freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung, einschließlich der Einhaltung der im Formulierungsformular für informierten Einverständniserklärung und dieses Protokolls aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

1. Die postoperative Pathologie zeigt eine positive parametrielle Beteiligung oder positive chirurgische Ränder an;
2. Unvollständige radikale Chirurgie;
3. Die postoperative Bildgebung bestätigt das Vorhandensein von Restzielläsionen;
4. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine Anamnese der Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyroidismus, Thyroid -Dysfunktion und Asthmathma -Erfordernisse mit Bronchodilatoren;
5. Frühere Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper; bekannte Allergie gegen jede Komponente des Studienmedikaments oder andere monoklonale Antikörper;
6. Anamnese der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 10⁴ Kopien/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA über der unteren Grenze des Nachweisungsgrenges);
7. Erhalt von immunsuppressiven Arzneimitteln oder systemische Kortikosteroid -Therapie für immunsuppressive Zwecke innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten (Dosis> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
8. Diagnose einer weiteren primären Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verwendung des Untersuchungsmittels.
9. Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie eine andere Untersuchung von Medikamenten/Behandlung aus einer anderen klinischen Studie. Die Teilnahme an beobachtenden, nicht interventionellen klinischen Studien ist zulässig;
10. Schwangere oder stillende weibliche Patienten;

11. Unkontrollierte gleichzeitige Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herz -Kreislauf -Erkrankungen: New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher, schwere/instabile Angina, Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der Studienverabreichung oder signifikante Arrhythmien, die Medikamente oder Interventionen erfordern;
    • Unkontrollierte Bluthochdruck;
    • Zerebrovaskuläre Ereignisse oder Störungen des Zentralnervensystems innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der Studienverabreichung oder Patienten mit abnormalem psychischen Status;
    • Hämatologische Erkrankungen: Koagulopathie (INR> 2,0, Pt> 16 Sekunden), Blutungsendenz oder anhaltende thrombolytische oder antikoagulierende Therapie;
    • Leber- oder Nierenentwicklungsstörungen oder Chirurgiegeschichte;
    • Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert;
12. Erhalt von lebenden oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Verabreichung eines saisonalen inaktivierten Influenza -Impfstoffs ist zulässig;
13. Patienten, die zuvor einer allogenen Knochenmarktransplantation oder einer festen Organtransplantation unterzogen wurden;
14. Vorgeschichte von Drogen und/oder Alkoholmissbrauch;
15. Patienten, die vom Forscher angesehen werden, werden wahrscheinlich nicht den Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entsprechen, die nicht an dieser Studie teilnehmen können.