급성 뇌내 출혈에 대한 TenectePlase와 신경 변환 보조 정위 펑크 (NAS-TNK)
신경증 보조 정위 최소 침습성 천자는 급성 자발적 깊은 깊은 뇌내 출혈 (NAS-TNK)의 치료를 위해 TenectePlase와 결합 된 촉각 된 펑크를 결합했습니다.
배경 최소 침습적 천자 수술과 혈전 용해는 고혈압 뇌내 출혈 관리를위한 효과적인 접근법으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고, 신경 학적 결과를 개선하는 데 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 신경증 보조 정위 (NAS) 기술의 통합은 카테터 배치의 정확도를 크게 향상시키는 데 도움이 될 것이며, 3 세대 혈전 용해제 인 Tenecteplase (TNK)는 혈소판이 풍부한 혈전을 용해시키고 섬유소에 대한 특이성을 높이는 데 더 큰 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 그러나, 급성 자발적 깊은 심층 내 출혈 환자의 장애 및 사망률을 감소시켜 TNK와 결합 된 NAS 최소 침습성 천자를 결합하는 효능 및 안전성은 알려지지 않았다.
심한 고혈압 내 출혈 환자의 장애 및 사망률 감소에서 TNK 혈전 용해 (NAS-TNK)와 결합 된 신경 변환 보조 정위 MIP의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
Design NAS-TNK는 무작위, 오픈 라벨, 결과 맹렬한 다중 센터 시험으로, 급성 기저핵 또는 시상 출혈을 가진 732 명의 참가자가 20-50 mL 범위의 혈종량을 가진 시상 출혈을 포함합니다. 이 연구는 표준 의료 치료를받는 참가자에 비해 24 시간마다 24 시간마다 투여되는 TNK와 결합 된 NAS 최소 침습성 천자의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 모든 환자는 180 일 동안 추적됩니다.
연구 결과 주요 효능 결과는 180 일에 0과 3 사이의 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수를 가진 NAS-TNK 그룹의 피험자의 비율입니다. 주요 안전 결과는 30 일에 모든 원인 사망입니다.
NAS-TNK 연구는 급성 자발적인 깊은 깊은 뇌내 출혈 환자에서 TNK와 결합 된 NAS 최소 침습성 천자의 이점에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 이 진행중인 연구는 임상의가 급성 뇌내 출혈 치료 옵션을 관리하는 데 도움이되는 레벨 I 증거를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
매년 전 세계적으로 5 백만 건 이상의 뇌 출혈이보고됩니다. 최소 침습적 수술 (MIS)은 급성 자발적인 자발적인 뇌내 출혈을 치료하기위한 효과적인 접근법으로 확립되었으며 국제 및 국가 임상 가이드 라인으로부터 승인을 받았습니다. Mistie II, Mistie III 및 Enrich와 같은 무작위 대조 시험은 뇌내 출혈로 고통받는 환자들 사이에서 최소 침습적 펑크 또는 내시경 혈종 대피와 관련된 절차가 상당히 낮다는 것을 보여 주었다. 이들 연구의 데이터에 따르면 최소 침습적 치료 그룹의 사망률은 18%에서 26%로 약 9%에서 19%로 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, American Heart Association과 American Stroke Association에서 발표 한 2022 년 가이드 라인은 이러한 최소 침습 기술을 20 ~ 30 밀리리터를 초과하는 혈종량을 가진 환자의 선호하는 외과 적 개입으로 권장합니다.
혈전 용해와 결합 된 최소 침습성 천자 수술 (MIP)은 특히 단순성과 광범위한 적용 가능성에 유리합니다. 이 기술은 효과적으로 혈종의 대피에 도움이되며 깊은 급성 자발적 자발적인 뇌내 출혈의 경우 압력을 완화하면서, 일관된 성인 부상의 위험을 최소화하고 신경 조직의 보호를 최대화합니다. MIPS는 절차 관련 외상 감소에서 유망한 결과를 보여 주었지만, 신경 학적 결함을 예방하는이 방법의 장기적인 효과는 계속되는 논쟁의 대상으로 남아있다. Mistie III 시험의 최근 연구 결과는이 문제에 대해 밝혀졌다. 이 시험에서, Mistie Group은 180 일에 15%의 사망률을 보였으며, 표준 치료 그룹에서 관찰 된 23%에 비해 현저한 감소를 나타 냈습니다 (p = 0.033). 또한, 365 일에, MIP로 치료 된 환자의 45%가 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 0 ~ 3을 달성했으며, 표준 의료 그룹의 41%와 비교하여 유리한 기능적 결과를 나타냅니다.
그럼에도 불구하고, MISTIE III 시험의 하위 그룹 분석에 따르면, 외과 적 개입을 받고 15 mL 미만으로 혈종 감소를 달성 한 환자는 보수적 인 치료를받은 환자들에 비해 기능적 결과를 상당히 개선했다고 밝혔다. 이것은 임상 적으로 안정적인 환자에서 뇌내 혈종의보다 공격적이고 빠른 제거가 사망률을 효과적으로 낮추고 기능적 결과를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 따라서, MIP와 결합 된 혈종 부피의 빠르고 광범위한 제거에 중점을 둔 시험을 수행하는 것은 더 나은 기능적 결과를 달성하는데 유리할 것이다.
혈종 내에서 카테터 팁의 정확한 배치는 뇌내 혈종의 효율적이고 빠른 대피에 중요하다. 카테터 팁에서 전달되는 혈전 용해제는 중력에 의존하여 응고와 침투하고 상호 작용하여 용해를 촉진합니다. 동시에, 액화 혈종 유체는 카테터 팁을 통해 배수된다. NAS (Neuronaavigation-assisted retootactic) 기술은 카테터 팁 배치의 정확도를 크게 향상시켜 의원성 손상 및 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
AltePlase (RT-PA)에서 유래 한 3 세대 혈전 용해제 인 TenectePlase (TNK)는 전임자보다 몇 가지 장점을 제공합니다. 확장 된 반감기는 볼 루스 주입을 통한 신속한 투여를 허용하여 RT-PA에 비해 물류 이점을 제공합니다. 또한, TNK는 플라스 미노 겐 활성화 제 억제제 -1에 의한 불 활성화에 대한 저항성이 증가하여 혈소판이 풍부한 응고를 용해시키는 데 더 큰 효능을 나타냅니다. 피 브린에 대한 특이성이 높아짐에 따라 출혈 합병증, 특히 전신 출혈과 관련된 합병증의 감소에 기여할 수 있습니다. 이러한 이점은 심근 경색 및 급성 허혈성 뇌졸중과 같은 조건에 중점을 둔 연구에서 입증되었습니다. TNK는 또한 응고의 용해를 돕고 혈종 제거를 촉진하는 효과적인 혈전 용해 효과를 보여 주었다. 그러나, NAS 보조 된 최소 침습적 천자와 TNK (NAS-TNK)를 결합하여 급성 자발적인 깊은 깊은 뇌내 출혈 환자의 장애 및 사망률을 줄이기위한 효능 및 안전성은 불확실하다.
NAS-TNK 시험은 환자의 신경 기능 개선에 대한 혈종량의 정확하고 빠르고 효율적인 제거의 영향을 탐구하도록 설계되었습니다. 이 다기관, 무작위 배정 된 결과 맹검 연구는 깊은 고혈압 내 출혈로 고통받는 환자의 장애 및 사망률 감소에서 TNK 혈전 용해와 결합 된 신경 방송 보조 정위 MIP의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 이 논문은 NAS-TNK 시험의 설계를 제시하고 프로토콜을 자세히 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Cao
- 전화번호: +86 13601362306
- 이메일: caoyong@bjtth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiyou Wu
- 전화번호: 15880085161
- 이메일: 786392247@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Zhi you Wu
- 전화번호: +86 15880085161
- 이메일: 786392247@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상, 80 세 이상.
- 진단 CT (DCT) 스캔 전 24 시간 이내에 증상이 나타나야합니다. 불확실한 발병 시간이있는 사례는 제외됩니다. 수면시 증상이있는 환자의 경우 마지막으로 잘 알려진 시간이 사용되어야합니다.
- 기저 신경절 또는 시상에서 발생하는 급성 자발적 깊은 뇌내 출혈 (ICH)은 방사선 영상 (CT 등)으로 ABC/2 방법에 의해 측정 된 20-50mL 사이의 부피를 갖는다.
- 글래스고 코마 스케일 (GCS) 점수 5-14.
- 안정성 CT 스캔은 응고 안정성을 나타내는 진단 CT (ABC/2 방법에 의해 측정 된 성장 <5 mL)를 나타내는 진단 CT 후 최소 6 시간 후에 수행되었습니다.
- 무작위 배정은 진단 CT 후 6 ~ 24 시간 이내에 발생해야합니다.
- 180 mmHg 미만의 수축기 혈압 (SBP)은 6 시간 동안 유지되었으며, 무작위 화 시점에 근접한 문서화.
- 역사적 랭킨 점수 0 또는 1.
제외 기준 :
- 후방 포사 출혈 및 뇌 출혈을 포함한 로바 또는 아광 출혈.
- 안정성 CT 스캔은 응고 불안정성 (ABC/2 방법에 의해 측정 된 바와 같이 성장 ≥5 mL)을 나타내는 진단 CT 후 최소 6 시간 후에 수행되었습니다.
- 뇌내 출혈은 심실 내 출혈 (IVH) 관련 주조에 이차적 인 갇힌 심실 증후군에 기인 한 질량 효과 또는 중간 선 시프트를 해결하기 위해 중재가 필요합니다.
- 파열 된 동맥류, 동정맥 기형 (AVM), 혈관 이상, Moyamoya 질병, Moyamoya 질병, 과거 영상을 통한 허혈성 경색 또는 재발의 재발을 포함하여 다른 뇌 혈관 병리에 기인 한 출혈.
- 불안정한 두개 내 질량 또는 진행성 두개 내 구획 증후군이있는 환자.
- 시상 출혈은 혈관 모터 신경 마비 또는 확장되고 반응하지 않는 동공과 함께 중뇌로 명백한 연장을 나타냅니다. 다른 초 핵 시선 이상은 배제 기준을 구성하지 않습니다.
- 양측 고정 및 확장 된 동공, 신근 운동 자세 및 글래스고 코마 스케일 (GCS) 점수가 ≤ 4 인 뇌간 기능의 돌이킬 수없는 손상.
- 환자에서 두개골 절제술에 대한 징후는 다음과 같습니다. 1) 의식의 점진적인 손상; 2) 소뇌 편도선 탈장 또는 시간 엽 이랑 탈장과 관련된 징후를 가진 뇌 탈장의 존재; 3) 피질 표면에서 1cm 이내에 위치한 혈종.
- CT 증거는 스팟 부호와 같은 재발의 위험이 높음을 시사합니다.
- 혈소판 수 <100,000/ml; INR> 1.4.
- 돌이킬 수없는 응고 장애 (예를 들어, 혈우병, 폰 빌레 브랜드 질환, 와파린과 같은 항응고제 사용) 또는 알려진 응고 장애 (예 :과 응고 가능한 상태).
- 짧은 작용 및 장기 작용 된 응고제 (예 : 재조합 인간 응고 인자 VIIA, 신선한 냉동 혈장, 비타민 K 등)를 사용하여 INR ≤1.4를 유지할 수 없음.
- 장기 항 응고 요법이 필요한 피험자는 참여에서 제외됩니다. 항 응고의 반전은 반전과 관련된 단기 위험을 실행 가능하게 견딜 수있는 의학적으로 안정적인 환자에게는 허용됩니다. 환자는 초기 30 일 동안 쿠마딘 (Warfarin) 또는 기타 항응고제를 필요로하지 않아야합니다.
- 증상이 시작되기 전에, Dabigatran, Apixaban 또는 Rivaroxaban과 같은 항응고제와 Tirofiban, Ticagrelor, Cilostazol 또는 Clopidogrel과 같은 치료가 사용되었습니다.
- 후체, 위장 또는 생식기 시스템 또는 호흡기 출혈과 관련된 내부 출혈.
- 표면 또는 표면 출혈은 주로 혈관 천자 및 접근 부위 (예 : 정맥 컷 다운, 동맥 구멍 등) 또는 최근의 외과 적 개입 부위에서 관찰 된 표면 출혈.
- 문서화 된 수술 멸균 병력이없는 폐경기 여성 피험자에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.
- TNK에 대한 알레르기/민감도.
- 연구에 사전 등록.
- 동시 중재 적 임상 조사 또는 시험에 참여합니다. 어떤 형태의 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 또는 역학 연구에 등록한 환자는 적격으로 유지됩니다.
- 무작위 배정 전에 공동 론도 또는 DNR/DNI 상태 (DNR/DNI 상태 (do-ressuscate and do-untubate)를 갖는 180 일 방문까지는 생존 할 것으로 예상되지 않습니다.
- 간, 신장, 위장병 학, 호흡기, 심혈관, 내분비 학적, 면역 학적 또는 혈액 학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 결과 평가를 혼란스럽게 할 수있는 동시 심각한 질병의 존재.
- 기계적 심장 판막 환자는 제외됩니다. 생체 밸브의 존재는 허용됩니다.
- 왼쪽 심장 혈전 병력, 심방 세동이있는 승모판 협착증, 급성 심낭염 또는 아 급성 세균성 심내막염을 포함한 색전증 위험. 승모판 협착증이없는 심방 세동이 허용됩니다.
- 조사자의 판단에서 조사 요법이 시작되면 대상에 상당한 위험이있는 다른 조건.
- 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 현장 조사관의 의견으로는 연구 요구 사항에 대한 준수를 방해 할 것입니다.
- 조사자가 다른 치료로부터 혜택을받을 수있는 불안정한 상태를 가지고 있다고 간주 한 환자.
- 보수적 인 치료 또는 표준 두개골 절개 미세 수술 치료를 요청하는 환자.
- 주제 또는 법적 보호자/담당자는 서면 사전 동의를 제공 할 의지가 없거나 의지가 없음을 보여줍니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 치료 그룹
이 환자 그룹에 대한 표준 의학적 치료는 뇌내 출혈 관리를 위해 American Heart Association (AHA)이 요약 한 최적의 치료 표준에 따라 제공됩니다.
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이 환자 그룹에 대한 표준 의료 치료는 AHA (American Heart Association)에 의해 정의 된 최적의 치료 표준에 따라 제공됩니다.
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실험적: NAS-TNK 그룹
이 중재는 Tenecteplase (TNK)와 결합 된 신경 보조 보조 정위 학적 (NAS)을 포함한다.
NAS 최소 침습 펑크는 카테터 배치 정밀도를 향상시켜 합병증을 줄이고 혈종 대피 및 신경 학적 결과를 향상시킵니다.
3 세대 혈전 용해성 인 TNK는 신속한 볼 루스 투여를위한 긴 반감기 및 효과적인 혈전 분해 효과를 포함하여 AltePlase (RT-PA)에 비해 장점을 제공하여 응고를 용해시키고 혈종 제거를 촉진합니다.
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Neuronaavigation-assisted 정위 최소 침습적 펑크는 카테터 배치 정밀도를 향상시켜 합병증을 줄이고 혈종 대피 및 신경 학적 결과를 향상시킬 것입니다.
3 세대 혈전 용해성 인 TNK는 alteplase (RT-PA)에 비해 이점을 제공하며, 빠른 볼 루스 투여를위한 더 긴 반감기 및 효과적인 혈전 용해 효과를 포함하여 응고를 용해시키고 혈종 통관을 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180 일에 0-3의 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수.
기간: 180 ± 14 일
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주요 효능 결과는 180 일에 0-3의 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수로 정의 된 유리한 기능적 결과를 달성하는 환자의 비율입니다.
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180 ± 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180 일의 이분법 자아 (확장 글래스고 결과 스케일) 점수 : 4-8 (좋은) vs. 1-3 (가난한)
기간: 180 ± 14 일
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180 일에 이분법 된 자아 (확장 글래스고 결과 척도) 점수 : 4-8 (양호) vs. 1-3 (가난한).
자아는 1 = 사망, 2 = 식물 상태, 3 = 심각한 장애, 4 = 상부 심각한 장애, 5 = 낮은 중등도 장애, 6 = 상위 보통 장애, 7 = 낮은 회복, 8 = 상위 좋은 회복.
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180 ± 14 일
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180 일에 모든 원인 사망
기간: 180 ± 14 일
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180 일에 모든 원인 사망
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180 ± 14 일
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이분법 화 된 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수는 90 일에 0-3 vs. 4-6입니다.
기간: 90 ± 7 일
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90 일에 MRS가 0-3 (기능적 상태) 환자의 비율.
MRS는 다음과 같습니다. 0 = 증상 없음, 전혀 증상 없음, 1 = 중대한 장애, 2 = 약간의 장애, 3 = 보통 장애, 4 = 중증 장애, 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망.
이분법 화 된 점수는 다음과 같습니다. 0-3 = 약간의 도움이 필요한 장애에 대한 증상이 없습니다. 4-6 = 적당히 심각한 장애를 중증해야합니다.
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90 ± 7 일
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180 일에 이분법 화 된 등급 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 : 0-2 vs. 3-6.
기간: 180 ± 14 일
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응소 후 180 일에 이분법 화 된 등급 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 : 0-2 vs. 3-6.
MRS는 다음과 같습니다. 0 = 증상 없음, 전혀 증상 없음, 1 = 중대한 장애, 2 = 약간의 장애, 3 = 보통 장애, 4 = 중증 장애, 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망.
이분법화 된 점수는 다음과 같습니다. 0-2 = 약간의 장애에 대한 증상 없음; 3-6 = 사망에 도움이 필요한 중간 장애.
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180 ± 14 일
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180 일에 서수 등급 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 (0-6).
기간: 180 ± 14 일
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180 일에 서수 등급 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 (0-6).
MRS는 다음과 같습니다. 0 = 증상 없음, 전혀 증상 없음, 1 = 중대한 장애, 2 = 약간의 장애, 3 = 보통 장애, 4 = 중증 장애, 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망.
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180 ± 14 일
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180 일에 Barthel Index (BI) 평가.
기간: 180 ± 14 일.
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180 일에 Barthel 지수 평가.
Barthel Index (Bi)는 일상 생활의 10 가지 기능적 작업을 평가하고 각 작업은 독립성 수준을위한 척도를 제공합니다.
점수는 0과 100이며 점수가 높을수록 독립성이 높아집니다.
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180 ± 14 일.
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180 일에 확장 된 글래스고 결과 (EGO) 평가.
기간: 180 ± 14 일
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180 일에 확장 된 글래스고 결과 (EGO) 평가.
확장 된 글래스고 결과 척도 (EGO)는 8 가지 범주를 가진 기능적 결과를위한 글로벌 규모입니다. 1- 사망, 2- 식생 상태, 3- 심각한 장애, 4- 중증 장애, 5- 중등도 장애, 6- 좋은 회복, 8- 상부 좋은 회복.
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180 ± 14 일
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5-7 일에 NIHS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 변경 또는 기준선에서 일찍 퇴원합니다.
기간: 5-7 일
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5-7 일에 NIHS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 변경 또는 기준선에서 일찍 퇴원합니다.
NIHSS 점수가 6 미만인 환자는 좋은 회복으로 간주됩니다.
NIHSS는 언어, 운동 기능, 감각 상실, 의식, 시각적 분야, 안구 운동, 조정, 방치 및 연설을 평가하는 11 개 항목 척도입니다.
0 (뇌졸중 증상 없음)에서 42 (심한 뇌졸중)로 점수가 매겨집니다.
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5-7 일
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안전/사망률 - 30 일에 모든 원인 사망
기간: 30 일 이내에.
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30 일에 모든 원인 사망
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30 일 이내에.
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안전/사망률 - 7 일에 모든 원인 사망
기간: 7 일 이내에
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7 일에 모든 원인 사망
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7 일 이내에
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안전/사망률 - 6 일 이내에 증상이 있습니다
기간: 6 일 이내에
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랜덤 화 후 6 일 이내에 증상 성 재 탈링 사건 (GCS 운동 점수가 2 점 이상 지속적으로 감소하는 것으로 정의되며 CT 스캔은 72 HU보다 큰 CT 값을 갖는 새로운 혈종 및 전 스캔과 비교하여 혈종 및 주변 영역 내에서 5mL를 초과하는 부피를 보여줍니다).
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6 일 이내에
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안전/사망률 - 30 일 이내에 두개 내 박테리아 감염
기간: 30 일 이내에
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30 일 이내에 두개 내 박테리아 감염.
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30 일 이내에
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안전/사망률 - 30 일 및 180 일 이내에 총 부작용 (AES)
기간: 30 일 및 180 일 이내에
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30 일 내지 180 일 이내에 발생한 모든 코딩 된 장기 시스템에서 총 부작용 (AES).
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30 일 및 180 일 이내에
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안전/사망률 - 30 일 이내에 총 심각한 부작용 (SAE)
기간: 30 일 및 180 일 이내에
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30 일 및 180 일 이내에 총 심각한 부작용 (SAE).
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30 일 및 180 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAS-TNK-ICH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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