Neuronavigace podporovaná stereotaktická propíchnutí s tenecteplase pro akutní intracerebrální krvácení (NAS-TNK)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a <80 let.
2. Příznaky se musí projevit do 24 hodin před diagnostickým skenováním CT (DCT). Jsou vyloučeny případy s neurčitým časem nástupu. U pacientů, kteří představují příznaky po spánku, by měl být používán poslední známý čas.
3. Akutní spontánní hluboké intracerebrální krvácení (ICH) vyskytující se v bazálních gangliích nebo thalamu, s objemem mezi 20-50 ml měřeno metodou ABC/2 s radiografickým zobrazováním (CT atd.).
4. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 5-14.
5. Stabilita CT skenování provedené nejméně 6 hodin po diagnostickém CT vykazující stabilitu sraženiny (růst <5 ml měřeno metodou ABC/2).
6. Randomizace by měla nastat do 6 až 24 hodin po diagnostickém CT.
7. Systolický krevní tlak (SBP) méně než 180 mmHg udržovaných po dobu šesti hodin, zdokumentovaným v blízkosti časového bodu randomizace.
8. Historické Rankin skóre 0 nebo 1.

Kritéria pro vyloučení:

1. Lobar nebo subtentoriální krvácení, včetně krvácení zadního fossa a mozkového krvácení.
2. Stabilita CT skenování provedené nejméně 6 hodin po diagnostickém CT vykazující nestabilitu sraženiny (růst ≥ 5 ml měřeno metodou ABC/2).
3. Intraventrikulární krvácení vyžaduje zásah k řešení hmotnostního účinku nebo střední linie, které lze připsat sekundárnímu syndromu zachyceného komorového syndromu sekundárním k intraventrikulárnímu krvácení (IVH).
4. Hemorage připadající jiným cerebrovaskulárním patologiím, včetně, ale bez omezení na prasklé aneuryzmy, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, moyamoya onemocnění, hemoragické transformace ischemického infarktu nebo recidivy nedávného hemiragu v minulém roce, jako je diagnostikovanou radiografickým představitelem.
5. Pacienti s nestabilní intrakraniální hmotou nebo progresivním intrakraniálním kompartmentovým syndromem.
6. Thalamické krvácení vykazující zjevné prodloužení do středního mozku, doprovázené okulomotorickou nervovou obrnou nebo žáky, kteří jsou rozšířeni a nereaktivní. Jiné abnormality pohledu na supranukleární pohled nepředstavují kritéria vyloučení.
7. Nevratné zhoršení funkce mozkového kmene, charakterizované bilaterálními fixními a dilatačními žáky, zadržením motoru extensoru a skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 4.
8. Indikace kraniotomie u pacientů zahrnují: 1) progresivní zhoršení vědomí; 2) přítomnost mozkové herniace se znaky souvisejícími s mozkovou mandlí herniací nebo časovým lalokem gyrus herniací; 3) Hematom umístěný do 1 cm od kortikálního povrchu.
9. CT důkazy naznačující vysoké riziko rebleedingu, jako je značka spotu.
10. Počet destiček <100 000/ml; INR> 1.4.
11. Jakékoli nevratné poruchy koagulace (např. Hemofilie, von Willebrandova choroba, použití antikoagulantů, jako je warfarin) nebo známé poruchy srážení (např. Hyperkoagulační stavy).
12. Neschopnost udržovat INR ≤ 1,4 pomocí krátkodobých a dlouhodobě působících prokoagulantů (např. Rekombinantní lidský koagulační faktor VIIA, čerstvá zmrazená plazma, vitamin K atd.).
13. Subjekty vyžadující dlouhodobou antikoagulační terapii jsou vyloučeny z účasti. Obrácení antikoagulace je přípustné u lékařsky stabilních pacientů, kteří mohou proveditelně tolerovat krátkodobá rizika spojená s obrácením. Pacienti nesmí během počátečního 30denního období vyžadovat coumadin (warfarin) nebo jiné antikoagulanty.
14. Před nástupem symptomů byly použity antikoagulanty, jako je dabigatran, apixaban nebo rivaroxaban, jakož i ošetření, jako je tirofiban, ticagrelor, cilostazol nebo klopidogrel.
15. Vnitřní krvácení zahrnující retroperitoneální, gastrointestinální nebo genitourinární systém nebo krvácení dýchacích cest.
16. Povrchní nebo povrchové krvácení, pozorované hlavně na vaskulární punkci a přístupových místech (např. Žilní omezení, arteriální vpichy atd.) Nebo v místě nedávné chirurgické intervence.
17. Pozitivní test těhotenství moči nebo séra u před menopauzálních ženských subjektů bez zdokumentované anamnézy chirurgické sterilizace.
18. Alergie/citlivost na TNK.
19. Předchozí zápis do studie.
20. Zapojení do souběžného intervenčního klinického zkoumání nebo studie. Pacienti zapsaní do observační, přirozené historie nebo epidemiologických studií, které nezahrnují žádnou formu intervence, zůstávají způsobilí.
21. Neočekává se, že přežije až do 120 návštěv v důsledku komorbidit, nebo se stavem DNR/DNI (ne-resuscitate a ne-intubát) před randomizací.
22. Přítomnost jakéhokoli souběžného vážného onemocnění, která by mohla zmást hodnocení výsledků, včetně, ale nejen na jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, imunologické nebo hematologické poruchy.
23. Pacienti s mechanickými srdečními ventily jsou vyloučeni. Přítomnost bioprostetického chlopně je přípustná.
24. Známé riziko embolizace, včetně anamnézy trombusu levého srdce, mitrální stenózy s fibrilací síní, akutní perikarditidy nebo subakutní bakteriální endokarditidy. Je povolena fibrilace síní bez mitrální stenózy.
25. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele představovala pro subjekt významné riziko, pokud by měla být zahájena vyšetřovací terapie.
26. Aktivní užívání nebo závislost na alkoholu nebo alkoholu, která by podle názoru vyšetřovatele na místě zasahovala dodržování požadavků na studium.
27. Pacienti považováni vyšetřovatelem, že mají nestabilní podmínky, které mohou mít prospěch z jiných ošetření.
28. Pacienti požadující konzervativní léčbu nebo standardní léčbu mikrochirurgií pro standardní kraniotomii.
29. Předmět nebo jejich zákonný zástupce/zástupce prokazuje neschopnost nebo nedostatek ochoty poskytnout písemný informovaný souhlas.