Ponction stéréotaxique assistée par neuronavigation avec térectplase pour une hémorragie intracérébrale aiguë (NAS-TNK)

Critères d'inclusion:

1. Âge ≥ 18 ans et <80 ans.
2. Les symptômes doivent s'être manifestés dans les 24 heures précédant le scanner diagnostique CT (DCT). Les cas avec un temps de début indéterminé sont exclus. Pour les patients qui présentent des symptômes lors du sommeil, la dernière fois qu'ils étaient bien connu, il faut être utilisé.
3. Une hémorragie intracérébrale profonde spontanée aiguë (ICH) se produisant dans les noyaux gris centraux ou le thalamus, avec un volume entre 20 et 50 ml, mesuré par la méthode ABC / 2 avec imagerie radiographique (CT, etc.).
4. Score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 5-14.
5. La tomodensitométrie de stabilité a effectué au moins 6 heures après la tomodensitométrie diagnostique montrant la stabilité du caillot (croissance <5 ml mesurée par la méthode ABC / 2).
6. La randomisation doit se produire dans les 6 à 24 heures suivant la tomodensitométrie diagnostique.
7. La pression artérielle systolique (SBP) inférieure à 180 mmHg maintenue pendant une durée de six heures, documentée immédiate au point de randomisation.
8. Score de rang historique de 0 ou 1.

Critères d'exclusion:

1. Hémorragie lobaire ou sous-tentent, y compris l'hémorragie de la FOSSA postérieure et l'hémorragie cérébelleuse.
2. La tomodensitométrie de stabilité effectuée au moins 6 heures après la TDM diagnostique montrant une instabilité du caillot (croissance ≥ 5 ml mesurée par la méthode ABC / 2).
3. L'hémorragie intraventriculaire nécessitant une intervention pour traiter l'effet de masse ou le décalage médian attribuable au syndrome du ventricule piégé secondaire à la coulée liée à l'hémorragie intraventriculaire (IVH).
4. Hémorragie attribuable à d'autres pathologies cérébrovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter, l'anévrisme rompu, la malformation artérioveineuse (AVM), les anomalies vasculaires, la maladie de Moyamoya, la transformation hémorragique d'un infarctus ischémique par l'hémorragie récente au cours de la dernière année, comme diagnostiqué par l'image radiographique.
5. Les patients présentant une masse intracrânienne instable ou un syndrome de compartiment intracrânien progressif.
6. Des hémorragies thalamiques présentant une extension évidente dans le mésencéphale, accompagnée d'une paralysie nerveuse oculomotrice ou des élèves qui sont dilatés et non réactifs. Other supranuclear gaze abnormalities do not constitute exclusion criteria.
7. Autorisation irréversible de la fonction du tronc cérébral, caractérisée par des élèves bilatéraux fixes et dilatés, la posture du moteur extenseur et un score d'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 4.
8. Les indications de craniotomie chez les patients comprennent: 1) une altération progressive de la conscience; 2) Présence d'une hernie cérébrale, avec des signes liés à une hernie amygdale cérébelleuse ou à une hernie gyrus du lobe temporal; 3) Hématome situé à moins de 1 cm de la surface corticale.
9. Des preuves CT suggérant un risque élevé de saccage, comme le signe ponctuel.
10. Nombre de plaquettes <100 000 / ml; INR> 1.4.
11. Tous les troubles de coagulation irréversibles (par exemple, l'hémophilie, la maladie de Von Willebrand, l'utilisation d'anticoagulants tels que la warfarine) ou des troubles de coagulation connus (par exemple, des états hypercoagulables).
12. Incapacité à maintenir INR ≤1,4 en utilisant des procoagulants à action courte et à action prolongée (par exemple, facteur de coagulation humaine recombinant VIIA, plasma frais congelé, vitamine K, etc.).
13. Les sujets nécessitant un traitement anticoagulation à long terme sont exclus de la participation. L'inversion de l'anticoagulation est autorisée pour les patients médicalement stables qui peuvent tolérer les risques à court terme associés à l'inversion. Les patients ne doivent pas avoir besoin de coumadin (warfarine) ou d'autres anticoagulants au cours de la période initiale de 30 jours.
14. Avant l'apparition de symptômes, des anticoagulants tels que le dabigatran, l'apixaban ou le rivaroxaban, ainsi que des traitements comme le tirofiban, le ticagrelor, le cilostazol ou le clopidogrel, ont été utilisés.
15. Saignement interne impliquant le système rétropéritonéal, gastro-intestinal ou génito-urinaire ou des saignements des voies respiratoires.
16. Saignement superficiel ou de surface, observé principalement aux sites de ponction vasculaire et d'accès (par exemple, des coupures veineuses, des perforations artérielles, etc.) ou du site d'une intervention chirurgicale récente.
17. Test positif de la grossesse d'urine ou de sérum chez les sujets femelles pré-ménopausées sans antécédents de stérilisation chirurgicale documentés.
18. Allergie / sensibilité au TNK.
19. Inscription antérieure à l'étude.
20. Engagement dans une enquête ou un essai clinique interventionnel simultané. Les patients inscrits à des études d'observation, d'histoire naturelle ou d'épidémiologiques qui n'impliquent aucune forme d'intervention restent éligibles.
21. Je ne devrais pas survivre avant la visite de 180 en raison de comorbidités, ou ayant un statut DNR / DNI (do-insanany et do-not-intubate) avant la randomisation.
22. La présence de toute maladie grave simultanée qui pourrait confondre les évaluations des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hépatiques, rénaux, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques ou hématologiques.
23. Les patients avec des vannes cardiaques mécaniques sont exclus. La présence de valve (s) bioprothétique est autorisée.
24. Risque connu d'embolisation, y compris les antécédents de thrombus cardiaque gauche, la sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, la péricardite aiguë ou l'endocardite bactérienne subaiguë. La fibrillation auriculaire sans sténose mitrale est autorisée.
25. Toute autre condition qui, dans le jugement de l'investigateur, présenterait un risque important pour le sujet si la thérapie d'enquête devait être lancée.
26. La consommation active de drogue ou d'alcool ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec l'adhésion aux exigences de l'étude.
27. Les patients jugés par l'enquêteur ont des conditions instables qui peuvent bénéficier d'autres traitements.
28. Patients demandent un traitement conservateur ou un traitement de microchirurgie de craniotomie standard.
29. Le sujet ou leur tuteur / représentant légal démontre une incapacité ou un manque de volonté de fournir un consentement éclairé écrit.