Puntura stereotassica assistita da neuronavigation con tenecteplase per emorragia intracerebrale acuta (NAS-TNK)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni e <80 anni.
2. I sintomi devono essersi manifestati entro 24 ore prima della scansione diagnostica CT (DCT). I casi con un tempo di insorgenza indeterminato sono esclusi. Per i pazienti che presentano sintomi al sonno, dovrebbe essere usato l'ultimo tempo noto.
3. Emorragia intracerebrale profonda spontanea acuta (ICH) che si verifica nei gangli della base o nel talamo, con un volume tra 20-50 ml come misurato con il metodo ABC/2 con imaging radiografico (CT, ecc.).
4. GLASGOW COMA Scale (GCS) Punteggio di 5-14.
5. Scansione TC di stabilità eseguita almeno 6 ore dopo la TC diagnostica che mostra la stabilità del coagulo (crescita <5 mL come misurata con il metodo ABC/2).
6. La randomizzazione dovrebbe verificarsi entro 6-24 ore dopo la TC diagnostica.
7. La pressione arteriosa sistolica (SBP) meno di 180 mmHg ha mantenuto per una durata di sei ore, documentata in prossimità del punto temporale di randomizzazione.
8. Punteggio storico Rankin di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

1. Emorragia a lobar o subententoriale, inclusa l'emorragia della fossa posteriore ed emorragia cerebellare.
2. Scansione TC di stabilità eseguita almeno 6 ore dopo la TC diagnostica che mostra l'instabilità del coagulo (crescita ≥5 ml come misurata con il metodo ABC/2).
3. Emorragia intraventricolare che richiede un intervento per affrontare l'effetto di massa o lo spostamento della linea mediana attribuibile alla sindrome del ventricolo intrappolata secondaria all'emorragia intraventricolare (IVH) fusione correlata a Emorragia.
4. Emorragia attribuibile ad altre patologie cerebrovascolari, incluso ma non limitato all'aneurisma rotto, malformazione artero -venosa (AVM), anomalie vascolari, malattia di Moyamoya, trasformazione emorragica di un infarto ischemico, o ricorrenza di una recente emorragia all'interno del passato, come diagnosticato attraverso l'imaging radiografico.
5. Pazienti che presentano una massa intracranica instabile o una sindrome del compartimento intracranico progressivo.
6. Emorragie talamiche che mostrano un'evidente estensione nel mesencefalo, accompagnata da paralisi del nervo oculomotorio o pupille che sono dilatate e non reattive. Altre anomalie dello sguardo sopranucleare non costituiscono criteri di esclusione.
7. Puntirbitazione irreversibile della funzione del tronco cerebrale, caratterizzata da pupille fisse e dilatate bilaterali, postura motoria estensor e una scala di coma (GCS) di Glasgow (GCS) di ≤ 4.
8. Le indicazioni per la craniotomia nei pazienti includono: 1) compromissione progressiva della coscienza; 2) presenza di ernia cerebrale, con segni legati all'ernia cerebellare delle tonsille o all'ernia del gyrus del lobo temporale; 3) Ematoma situato entro 1 cm dalla superficie corticale.
9. Prove CT che suggeriscono un alto rischio di rebleed, come il segno spot.
10. Conta piastrinica <100.000/ml; INR> 1.4.
11. Qualsiasi disturbo irreversibile di coagulazione (ad es. Emofilia, malattia di von Willebrand, uso di anticoagulanti come warfarin) o disturbi di coagulazione noti (ad esempio stati ipercoagulabili).
12. L'incapacità di mantenere INR ≤1.4 usando promogulanti a breve durata e ad azione lunga (ad esempio, fattore di coagulazione umana ricombinante VIIA, plasma fresco congelato, vitamina K, ecc.).
13. I soggetti che richiedono una terapia anticoagulante a lungo termine sono esclusi dalla partecipazione. L'inversione dell'anticoagulazione è consentita per i pazienti stabili dal punto di vista medico che possono tollerare in modo fattibile i rischi a breve termine associati all'inversione. I pazienti non devono richiedere coumadina (warfarin) o altri anticoagulanti durante il periodo iniziale di 30 giorni.
14. Prima dell'insorgenza di sintomi, sono stati usati anticoagulanti come Dabigatran, Apixaban o Rivaroxaban, nonché trattamenti come Tirofiban, Ticagrelor, Cilostazol o Clopidogrel.
15. Sanguinamento interno che coinvolge il sistema retroperitoneale, gastrointestinale o genitourinario o sanguinamento del tratto respiratorio.
16. Sanguinamento superficiale o superficiale, osservato principalmente nei siti di puntura e accesso vascolare (ad es. Cutdown venosi, forature arteriose, ecc.) O Sito di recente intervento chirurgico.
17. Test positivo delle urine o della gravidanza sierica in soggetti femminili pre-menopausa senza una storia documentata di sterilizzazione chirurgica.
18. Allergia/sensibilità a TNK.
19. Precedenti iscrizioni allo studio.
20. Impegno in un'indagine clinica interventistica concomitante o studio. I pazienti arruolati in studi osservazionali, naturali o studi epidemiologici che non comportano alcuna forma di intervento rimangono ammissibili.
21. Non si prevede di sopravvivere fino al giorno 180 visitare a causa di comorbilità o di avere stato DNR/DNI (non-ridecitare e non intubare) prima della randomizzazione.
22. La presenza di una malattia grave simultanea che potrebbe confondere le valutazioni dei risultati, tra cui ma non limitate a disturbi epatici, renali, gastroenterologici, respiratori, cardiovascolari, endocrinologici, immunologici o ematologici.
23. I pazienti con valvole cardiache meccaniche sono esclusi. È consentita la presenza di valvole bioprotetiche.
24. Rischio noto di embolizzazione, compresa la storia del trombo cardiaco sinistro, la stenosi mitrale con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta. È consentita la fibrillazione atriale senza stenosi mitrale.
25. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, presenterebbe un rischio significativo per la materia se si dovesse iniziare la terapia investigativa.
26. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, interferirebbe con l'adesione ai requisiti di studio.
27. I pazienti ritenuti dall'investigatore hanno condizioni instabili che possono beneficiare di altri trattamenti.
28. Pazienti che richiedono trattamento conservativo o trattamento di microchirurgia standard di craniotomia.
29. L'argomento o il loro tutore/rappresentante legale dimostra un'incapacità o la mancanza di volontà di fornire un consenso informato scritto.