Pango estereotáctico asistido por neuronavegación con tenecteplasa para hemorragia intracerebral aguda (NAS-TNK)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y <80 años.
2. Los síntomas deben haberse manifestado dentro de las 24 horas anteriores a la exploración de TC de diagnóstico (DCT). Se excluyen los casos con un tiempo de inicio indeterminado. Para los pacientes que presentan síntomas al dormir, se debe usar el último tiempo conocido.
3. La hemorragia intracerebral espontánea aguda (ICH) que ocurre en los ganglios basales o el tálamo, con un volumen entre 20-50 ml medido por el método ABC/2 con imágenes radiográficas (CT, etc.).
4. Puntuación de escala de coma de Glasgow (GCS) de 5-14.
5. Estabilidad de tomografía computarizada realizada al menos 6 horas después de la TC diagnóstica que muestra la estabilidad del coágulo (crecimiento <5 ml medido por el método ABC/2).
6. La aleatorización debe ocurrir dentro de las 6 a 24 horas posteriores a la TC de diagnóstico.
7. La presión arterial sistólica (SBP) inferior a 180 mmHg mantenida durante una duración de seis horas, documentada en forma de tiempo de aleatorización.
8. Puntuación histórica de Rankin de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

1. Hemorragia lobar o subtentorial, incluida la hemorragia de fosa posterior y la hemorragia cerebelosa.
2. Estabilidad La tomografía computarizada se realizó al menos 6 horas después de la TC diagnóstica que muestra la inestabilidad del coágulo (crecimiento ≥5 ml medido por el método ABC/2).
3. La hemorragia intraventricular que requiere intervención para abordar el efecto de masa o el cambio de la línea media atribuibles al síndrome del ventrículo atrapado secundario a la fundición relacionada con la hemorragia intraventricular (IVH).
4. La hemorragia atribuible a otras patologías cerebrovasculares, que incluyen, entre otros, aneurisma rupo, malformación arteriovenosa (AVM), anomalías vasculares, enfermedad de Moyamoy, transformación hemorrágica de un infarto isquémico o recurrencia de una hemorragia reciente dentro del año pasado, como diagnosticado a través de la imagen radiográfica.
5. Pacientes que presentan una masa intracraneal inestable o síndrome de compartimento intracraneal progresivo.
6. Las hemorragias talámicas que exhiben una extensión evidente en el mesencéfalo, acompañados de parálisis del nervio oculomotor o pupilas que están dilatadas y no reactivas. Otras anormalidades de la mirada supranuclear no constituyen criterios de exclusión.
7. Deterioro irreversible de la función del tronco encefálico, caracterizado por pupilas bilaterales fijas y dilatadas, postura de motor extensor y una puntuación de escala de coma de Glasgow (GCS) de ≤ 4.
8. Las indicaciones para la craneotomía en pacientes incluyen: 1) deterioro progresivo de la conciencia; 2) presencia de hernia cerebral, con signos relacionados con la hernia de amígdalas cerebelosas o la hernia de giro del lóbulo temporal; 3) Hematoma ubicado dentro de 1 cm de la superficie cortical.
9. Evidencia de CT que sugiere un alto riesgo de reubicación, como Spot Sign.
10. Recuento de plaquetas <100,000/ml; INR> 1.4.
11. Cualquier trastorno de coagulación irreversible (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, uso de anticoagulantes como la warfarina) o los trastornos de coagulación conocidos (por ejemplo, estados hipercoagulables).
12. Incapacidad para mantener INR ≤1.4 utilizando procoagulantes de acción corta y de acción prolongada (por ejemplo, factor de coagulación humana recombinante VIIA, plasma fresco congelado, vitamina K, etc.).
13. Los sujetos que requieren la terapia de anticoagulación a largo plazo están excluidos de la participación. La reversión de la anticoagulación está permitida para pacientes médicamente estables que pueden tolerar de manera factible los riesgos a corto plazo asociados con la reversión. Los pacientes no deben requerir cumadina (warfarina) u otros anticoagulantes durante el período inicial de 30 días.
14. Antes del inicio de los síntomas, se usaron anticoagulantes como dabigatrán, apixaban o rivaroxabán, así como tratamientos como tirofiban, ticagrelor, cilostazol o clopidogrel.
15. Hemtuleo interno que involucra el sistema retroperitoneal, gastrointestinal o genitourinario, o sangrado del tracto respiratorio.
16. Hemorragia superficial o superficial, observado principalmente en los sitios de punción vascular y acceso (por ejemplo, cortes venosos, puntas arteriales, etc.) o sitio de intervención quirúrgica reciente.
17. Prueba positiva de embarazo de orina o suero en femeninas premenopáusicas sin antecedentes documentados de esterilización quirúrgica.
18. Alergia/sensibilidad a TNK.
19. Inscripción previa en el estudio.
20. Compromiso en una investigación clínica intervencionista concurrente o ensayo. Los pacientes inscritos en estudios observacionales, naturales o epidemiológicos que no involucran ninguna forma de intervención siguen siendo elegibles.
21. No se espera que sobreviva hasta la visita del día 180 debido a comorbilidades, o tener el estado de DNR/DNI (no-resushitation y no-intubado) antes de la aleatorización.
22. La presencia de cualquier enfermedad grave concurrente que pueda confundir las evaluaciones de resultados, incluidas, entre otros, trastornos hepáticos, renales, gastroenterológicos, respiratorios, cardiovasculares, endocrinológicos, inmunológicos o hematológicos.
23. Los pacientes con válvulas cardíacas mecánicas están excluidos. La presencia de válvulas bioprotastéticas está permitida.
24. Riesgo conocido por la embolización, incluida la historia del trombo cardíaco izquierdo, la estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda o endocarditis bacteriana subaguda. Se permite la fibrilación auricular sin estenosis mitral.
25. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, presentara un riesgo significativo para el tema si se iniciara la terapia de investigación.
26. Uso o dependencia de drogas activas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
27. Los pacientes considerados por el investigador tienen afecciones inestables que pueden beneficiarse de otros tratamientos.
28. Los pacientes que solicitan tratamiento conservador o tratamiento de microsurgery de craneotomía estándar.
29. El sujeto o su tutor/representante legal demuestran una incapacidad o falta de disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.