Neuronavigatie-ondersteunde stereotactische punctie met Tenecteplase voor acute intracerebrale bloeding (NAS-TNK)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en <80 jaar.
2. Symptomen moeten zich binnen 24 uur voorafgaand aan de diagnostische CT (DCT) -scan hebben gemanifesteerd. Gevallen met een onbepaalde begintijd worden uitgesloten. Voor patiënten die symptomen presenteren bij het slapen, zou de laatst bekende tijd die ze goed waren, worden gebruikt.
3. Acute spontane diepe intracerebrale bloeding (ICH) die voorkomt in de basale ganglia of thalamus, met een volume tussen 20-50 ml zoals gemeten door ABC/2-methode met radiografische beeldvorming (CT, etc.).
4. Glasgow Coma Scale (GCS) score van 5-14.
5. Stabiliteit CT -scan die minimaal 6 uur na diagnostische CT is uitgevoerd, vertoont stollingsstabiliteit (groei <5 ml zoals gemeten met ABC/2 -methode).
6. Randomisatie moet plaatsvinden binnen 6 tot 24 uur na de diagnostische CT.
7. Systolische bloeddruk (SBP) minder dan 180 mmHg gehandhaafd gedurende zes uur, gedocumenteerd in de buurt van het randomisatietijd.
8. Historische Rankin -score van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Lobaire of subtencentrumbloeding, inclusief posterieure fossa -bloeding en cerebellaire bloeding.
2. Stabiliteit CT -scan die ten minste 6 uur na diagnostische CT is uitgevoerd, met stolselinstabiliteit (groei ≥5 ml zoals gemeten met ABC/2 -methode).
3. Intraventriculaire bloeding die interventie vereist om het massa-effect of middellijnverschuiving aan te pakken die toe te schrijven is aan ingesloten ventrikelsyndroom secundair aan intraventriculaire bloeding (IVH) gerelateerde gieting.
4. Bloeding die kan worden toegeschreven aan andere cerebrovasculaire pathologieën, waaronder maar niet beperkt tot gescheurde aneurysma, arterioveneuze misvorming (AVM), vasculaire afwijkingen, Moyamoya -ziekte, hemorragische transformatie van een ischemisch infarct, of herhaling van een recent hemorrhage in het afgelopen jaar, als diagnose door radiografische beeldvorming.
5. Patiënten met een onstabiele intracraniële massa of progressief intracranieel compartiment syndroom.
6. Thalamische bloedingen die duidelijke uitbreiding in de middenhersenen vertonen, vergezeld van oculomotorische zenuwverlamming of leerlingen die verwijd en niet-reactief zijn. Andere supranucleaire blik afwijkingen vormen geen uitsluitingscriteria.
7. Onomkeerbare stoornissen van de hersenstamfunctie, gekenmerkt door bilaterale vaste en verwijde pupillen, extensor motorische houding en een Glasgow Coma Scale (GCS) score van ≤ 4.
8. Indicaties voor craniotomie bij patiënten omvatten: 1) progressieve beperking van bewustzijn; 2) aanwezigheid van hersen hernia, met tekenen gerelateerd aan cerebellaire tonsil hernia of temporale kwab gyrus hernia; 3) Hematoom zich binnen 1 cm van het corticale oppervlak.
9. CT -bewijsmateriaal dat een hoog risico op reblieten suggereert, zoals spotteken.
10. Ploedplaatjestelling <100.000/ml; INR> 1.4.
11. Alle onomkeerbare stollingsstoornissen (bijv. Hemofilie, von Willebrand -ziekte, gebruik van anticoagulantia zoals warfarine) of bekende stollingsstoornissen (bijv. Hypercoaguleerbare toestanden).
12. Onvermogen om INR ≤1.4 te handhaven met behulp van kortwerkende en langwerkende procoagulantia (bijv. Recombinante menselijke coagulatiefactor VIIA, vers bevroren plasma, vitamine K, enz.).
13. Proefpersonen die een langdurige antistollingstherapie nodig hebben, zijn uitgesloten van participatie. Omkering van anticoagulatie is toegestaan ​​voor medisch stabiele patiënten die haalbaar de kortetermijnrisico's kunnen verdragen die verband houden met omkering. Patiënten mogen tijdens de eerste periode van 30 dagen geen coumadine (warfarine) of andere anticoagulantia nodig hebben.
14. Voorafgaand aan het begin van de symptomen werden anticoagulantia zoals dabigatran, apixaban of rivaroxaban gebruikt, evenals behandelingen zoals tirofiban, ticagrelor, cilostazol of clopidogrel, gebruikt.
15. Interne bloedingen met betrekking tot het retroperitoneale, gastro -intestinale of urogenitale systeem, of bloedingskanaal bloedingen.
16. Oppervlakkig of oppervlaktebloeding, voornamelijk waargenomen op vasculaire punctie- en toegangsplaatsen (bijv. Veneuze bezuinigingen, arteriële lekke banden, enz.) Of locatie van recente chirurgische interventie.
17. Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij pre-menopauzale vrouwelijke onderwerpen zonder een gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie.
18. Allergie/gevoeligheid voor TNK.
19. Eerdere inschrijving in het onderzoek.
20. Betrokkenheid bij een gelijktijdig interventioneel klinisch onderzoek of proef. Patiënten die zijn ingeschreven voor observationele, natuurlijke geschiedenis of epidemiologische studies die geen enkele vorm van intervention in aanmerking komen, blijven in aanmerking.
21. Verwacht niet te overleven tot de dag 180 bezoek vanwege comorbiditeiten, of hebben de DNR/DNI-status (niet-reanimeren en niet-intuberen) voorafgaand aan randomisatie.
22. De aanwezigheid van een gelijktijdige ernstige ziekte die uitkomstbeoordelingen zou kunnen verwarren, waaronder maar niet beperkt tot lever-, nier-, gastro -enterologische, ademhalings-, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische of hematologische aandoeningen.
23. Patiënten met mechanische hartkleppen zijn uitgesloten. De aanwezigheid van bioprosthetische klep (s) is toegestaan.
24. Bekend risico op embolisatie, inclusief de geschiedenis van het linker harttrombus, mitrale stenose met atriumfibrillatie, acute pericarditis of subacute bacteriële endocarditis. Atriale fibrillatie zonder mitrale stenose is toegestaan.
25. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico voor het onderwerp zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
26. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die naar de mening van de site -onderzoeker de naleving van de bestudeervereisten zou verstoren.
27. Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als onstabiele aandoeningen die kunnen profiteren van andere behandelingen.
28. Patiënten die om conservatieve behandeling of standaard craniotomie -microchirurgische behandeling vragen.
29. Het onderwerp of hun wettelijke voogd/vertegenwoordiger toont een onvermogen of gebrek aan bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden.