Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuronavigatio-avusteinen stereotaktinen puhkaisu tenecteplaasilla akuutin sisäisen verenvuodon suhteen (NAS-TNK)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Neuronavigatio-avusteinen stereotaktinen minimaalisesti invasiivinen puhkaisu yhdistettynä teneteplaasiin akuutin spontaanin syvän aivojen sisäisen verenvuodon (NAS-TNK) käsittelemiseksi ： satunnaistettu, lopputulos sokeutettu, monikeskustutkimus

Tausta minimaalisesti invasiivinen puhkaisleikkaus, jota seuraa trombolyysi, on osoitettu olevan tehokas lähestymistapa hypertensiivisen sisäisen braaalin verenvuodon hallintaan. Siitä huolimatta sen vaikutus neurologisten tulosten parantamiseen on edelleen kiistanalainen. Neuronavigatio-avustetun stereotaktisen (NAS) tekniikan integrointi auttaa merkittävästi parantamaan katetrin sijoittamisen tarkkuutta, kun taas tenecteplaasi (TNK), kolmannen sukupolven trombolyyttinen aine, jolla on suurempi teho verihiutaleiden rikkaiden hyytymisten ja fibriinin lisääntyneen spesifisyyden kanssa. NAS: n minimaalisesti invasiivisen puhkaisun yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä TNK: n kanssa vammaisuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti spontaani syvän sisäisen braaalin verenvuoto, on edelleen tuntematon.

Tavoitteena on arvioida neuronavigointiavusteisten stereotaktisten MIP: ien tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä TNK-trombolyysiin （NAS-TNK） vammaisuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on syvä hypertensiivinen sisäinen brakkaverenvuoto.

Design NAS-TNK on satunnaistettu, avoin, lopputulossekämä monikeskustutkimus, johon osallistui 732 osallistujaa, joilla on akuutti perusganglia tai talamuksen verenvuoto hematooman tilavuudella, joka vaihtelee välillä 20-50 ml. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NAS: n minimaalisesti invasiivisen puhkaisun tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä TNK: n kanssa, jota annetaan 24 tunnin välein annoksella 0,009 mg milliliteriä hematooman määrää verrattuna standardi lääketieteelliseen hoitoon. Kaikkia potilaita seurataan 180 päivää.

Tutkimuksen tulokset Ensisijainen tehokkuustulos on NAS-TNK-ryhmän koehenkilöiden osuus modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) välillä 0–3 180 päivässä. Ensisijainen turvallisuustulos on kaikesta syystä kuolema 30 päivän kohdalla.

NAS-TNK-tutkimus auttaa parantamaan ymmärrystämme NAS: n minimaalisesti invasiivisen puhkaisun eduista yhdistettynä TNK: n kanssa potilailla, joilla on akuutti spontaani syvä intracerebral-verenvuoto. Tämä meneillään oleva tutkimus tarjoaa tason I todisteita kliinisten lääkäreiden ohjaamiseksi akuuttien sisäisten verenvuotohoitovaihtoehtojen hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi yli viisi miljoonaa aivoverenvuototapausta ilmoitetaan maailmanlaajuisesti. Minimaalisesti invasiivinen leikkaus (MIS) on vahvistettu tehokkaana lähestymistapana akuutin spontaanin sisäisen verenvuodon hoitamiseksi ja se on saanut hyväksyntää sekä kansainvälisistä että kansallisista kliinisistä ohjeista. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, kuten Mistie II, Fistie III ja Rikastus, ovat osoittaneet, että toimenpiteet, joihin liittyy minimaalisesti invasiivista puhkeamista tai endoskooppista hematooman evakuointia, alhaisemmat huomattavasti kuolleisuuspotilaat potilailla, jotka kärsivät sisäisestä verenvuodosta. Näiden tutkimusten tiedot osoittavat, että kuolleisuus on minimaalisesti invasiivisissa hoitoryhmissä vähentynyt 18 prosentista 26 prosenttiin noin 9 prosenttiin 19 prosenttiin. Lisäksi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin julkaisemat 2022 -ohjeet suosittelevat näitä minimaalisesti invasiivisia tekniikoita edullisena kirurgisena interventiona potilaille, joiden hematoomantilavuudet ovat yli 20–30 millilitraa.

Minimaalisesti invasiivinen puhkaisleikkaus (MIPS) yhdistettynä trombolyysiin on erityisen suosittu sen yksinkertaisuudesta ja laajasta sovellettavuudesta. Tämä tekniikka auttaa tehokkaasti hematoomien evakuointia ja lievittää painetta syvän akuutin spontaanin aivojen sisäisten verenvuotojen tapauksissa, minimoivat samalla iatrogeenisen vamman riskin ja maksimoivat hermosolujen suojauksen. Vaikka MIPS on osoittanut lupaavia tuloksia menettelyyn liittyvien traumien vähentämisessä, tämän menetelmän pitkäaikainen tehokkuus neurologisten puutteiden estämisessä on edelleen jatkuvan keskustelun kohteena. Viimeaikaiset havainnot Mistie III -kokeesta valaisevat tätä asiaa. Tässä tutkimuksessa Mistie -ryhmän kuolleisuus oli 15% 180 päivässä, mikä on merkittävä vähennys verrattuna standardihoidon ryhmässä havaittuun 23%: iin (p = 0,033). Lisäksi 365 päivässä 45% MIPS: llä hoidetuista potilaista saavutti modifioidun Rankin -asteikon (MRS) pistemäärän 0–3, mikä osoittaa suotuisat funktionaaliset tulokset, verrattuna tavanomaisessa lääketieteellisen hoidon ryhmässä 41%: iin, eikä kahden ryhmän välillä havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa.

Siitä huolimatta Frietie III -tutkimuksen alaryhmäanalyysit osoittivat, että potilailla, joille tehtiin kirurginen interventio ja saavuttivat hematooman vähentämisen alle 15 ml: iin, kokenut merkittävästi parannettuja funktionaalisia tuloksia verrattuna konservatiiviseen hoitoon saaneisiin. Tämä viittaa siihen, että kliinisesti stabiileilla potilailla aggressiivisempi ja intracerebral -hematoomien nopeampi poisto voi tehokkaasti vähentää kuolleisuuden riskiä ja parantaa funktionaalisia tuloksia. Siksi tutkimusten suorittaminen, joissa keskitytään Hematooman määrien nopeaan ja laajaan poistoon yhdistettynä MIP: iin, olisi hyödyllistä paremman toiminnallisten tulosten saavuttamisessa.

Katetrin kärjen tarkka sijoittaminen hematoomassa on kriittinen aivojen sisäisen hematooman tehokkaalle ja nopealle evakuoinnille. Katetrin kärjestä toimitettu trombolyyttinen aine riippuu painovoimasta tunkeutuakseen ja vuorovaikutukseen hyytymän kanssa, mikä helpottaa sen liukenemista. Samanaikaisesti nesteytetty hematoomaneste tyhjennetään katetrin kärjen läpi. Neuronavigatio-avusteinen stereotaktinen (NAS) tekniikka voi merkittävästi parantaa katetrin kärjen sijoittamisen tarkkuutta vähentäen siten iatrogeenisten vammojen ja komplikaatioiden riskiä.

Tenecteplaasi (TNK), kolmannen sukupolven trombolyyttinen aine, joka on johdettu alteplaasista (RT-PA), tarjoaa useita etuja edeltäjänsä verrattuna. Sen pidennetty puoliintumisaika mahdollistaa nopean antamisen bolus-infuusion kautta, mikä tarjoaa logistisia etuja verrattuna RT-PA: hon. Lisäksi TNK osoittaa lisääntyneen vastustuskyvyn inaktivoitumiselle plasminogeeniaktivaattorin estäjällä-1: llä, mikä johtaa suurempaan voimakkuuteen verihiutaleiden rikkaiden hyytymien listamiseen. Sen korostettu fibriinin spesifisyys voi myös edistää verenvuotokomplikaatioiden, etenkin systeemiseen verenvuotoon liittyviä. Nämä edut on osoitettu tutkimuksissa, jotka keskittyvät olosuhteisiin, kuten sydäninfarktiin ja akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen. TNK on myös osoittanut tehokkaita trombolyyttisiä vaikutuksia, jotka auttavat hyytymien liukenemisessa ja hematooman puhdistuman edistämisessä. NAS-avustetun minimaalisesti invasiivisen puhkaisun yhdistämisen TNK: n (NAS-TNK) yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuus vammaisuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on akuutti spontaani syvä intracerebraal-verenvuoto, on edelleen epävarma.

NAS-TNK-tutkimus on suunniteltu tutkimaan hematoomamäärien tarkan, nopean ja tehokkaan puhdistuman vaikutusta neurologisen toiminnan parantamiseen potilailla. Tämä monikeskus, satunnaistettu, lopputulosten sokattu tutkimus arvioi neuronavigaatio-avusteisten stereotaktisten MIP-solujen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä TNK-trombolyysiin vammaisuuden ja kuolleisuuden määrän vähentämisessä potilailla, jotka kärsivät syvästä hypertensiivisestä sisäisestä verenvuodosta. Tässä artikkelissa esitetään NAS-TNK-kokeen suunnittelun ja hahmotellaan sen protokollan yksityiskohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

732

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja <80 vuotta.
  2. Oireiden on oltava ilmeisiä 24 tunnin sisällä ennen diagnostista CT (DCT) -skannausta. Tapaukset, joiden alkamisaika on määrittelemätön, jätetään pois. Potilaille, joilla on oireita nukkumisen aikana, viimeksi tunnettu aika he olivat hyvin käytettäviä.
  3. Akuutti spontaani syvän aivojen sisäinen verenvuoto (ICH), joka esiintyy perusganglioissa tai talamuksessa, tilavuudella välillä 20-50 ml mitattuna ABC/2-menetelmällä radiografisella kuvantamisella (CT jne.).
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 5-14.
  5. Stabiilisuus CT -skannaus tehtiin vähintään 6 tuntia diagnostisen CT: n jälkeen, mikä osoittaa hyytymän stabiilisuutta (kasvu <5 ml mitattuna ABC/2 -menetelmällä).
  6. Satunnaistamisen tulisi tapahtua 6 - 24 tunnin sisällä diagnostisen CT: n jälkeen.
  7. Systolinen verenpaine (SBP) Alle 180 mmHg ylläpidettiin kuuden tunnin ajan, dokumentoitu läheisesti satunnaistamisaikaan.
  8. Historiallinen Rankin -pisteet 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lobar- tai subtentiaalinen verenvuoto, mukaan lukien takaosan fossa -verenvuoto ja pikkuaivojen verenvuoto.
  2. Stabiilisuus CT -skannaus tehtiin vähintään 6 tuntia diagnostisen CT: n jälkeen, mikä osoittaa hyytymän epävakauden (kasvu ≥5 ml mitattuna ABC/2 -menetelmällä).
  3. Laskimonsisäinen verenvuoto, joka edellyttää interventiota massavaikutuksen tai keskiviivan siirtymisen torjumiseksi, joka johtuu loukkuun jääneestä kammion oireyhtymästä, joka on sekundaarinen suonensisäisen verenvuotoon (IVH) liittyvään valuun.
  4. Muihin aivo -verisuonten patologioihin johtuvan verenvuoto, mukaan lukien, mutta rajoittumatta murtuneisiin aneurysmat, arteriovenoosiset epämuodostumat (AVM), verisuonien poikkeavuudet, moyamoya -tauti, iskeemisen infarktin verenvuotoverenvuoto tai äskettäisen verenvuoton uusiutuminen, kuten radiografisen kuvan.
  5. Potilaat, joilla on epävakaa kallonsisäinen massa tai progressiivinen kallonsisäinen osaston oireyhtymä.
  6. Talamialaiset verenvuodot, jotka osoittavat ilmeistä laajennusta keskiaivoon, mukana okulomotoristen hermojen halvaus tai oppilaat, jotka ovat laajentuneet ja ei-reaktiiviset. Muut supranukleaariset katseen poikkeavuudet eivät ole poissulkemiskriteerejä.
  7. Aivorungon toiminnan peruuttamaton heikkeneminen, jolle on tunnusomaista kahdenväliset kiinteät ja laajentuneet oppilaat, pidennysmoottorin postitus ja Glasgow -kooma -asteikko (GCS) pistemäärä ≤ 4.
  8. Kraniotomian indikaatioihin potilailla on: 1) tietoisuuden asteittainen heikentyminen; 2) aivojen herniaation esiintyminen, jolla on merkkejä, jotka liittyvät pikkuaivojen risan herniaatioon tai ajallisen lohkon gyrus -herniaatioon; 3) hematooma, joka sijaitsee 1 cm: n päässä aivokuoren pinnasta.
  9. CT -todisteet, jotka viittaavat suureen uudelleenarviointiriskiin, kuten spot -merkki.
  10. Verihiutaleiden määrä <100 000/ml; INR> 1.4.
  11. Mahdolliset peruuttamattomat hyytymishäiriöt (esim. Hemofilia, von Willebrand -tauti, antikoagulanttien, kuten varfariinin käyttö) tai tunnetut hyytymishäiriöt (esim. Hyperkoaguloidut valtiot).
  12. Kyvyttömyys ylläpitää INR ≤1,4 käyttämällä lyhytaikaisia ​​ja pitkävaikutteisia prokoagulantteja (esim. Ihmisen rekombinantti hyytymiskerroin VIIA, tuore jäädytetty plasma, K-vitamiini jne.).
  13. Koehenkilöt, jotka edellyttävät pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, jätetään osallistumisen ulkopuolelle. Antikoagulaation kääntäminen on sallittua lääketieteellisesti stabiilille potilaille, jotka voivat toteuttaa mahdollisesti kääntymiseen liittyvät lyhytaikaiset riskit. Potilaat eivät saa vaatia kumadiinia (varfariini) tai muita antikoagulantteja alkuperäisen 30 päivän ajanjakson aikana.
  14. Ennen oireiden alkamista käytettiin antikoagulantteja, kuten dabigatraania, apiksabaania tai rivaroksabania, samoin kuin hoitoja, kuten Tirofibania, ticagreloria, silestatsolia tai klopidogreeliä.
  15. Sisäinen verenvuoto, johon liittyy retroperitoneaalista, maha -suolikanavaa tai sukupuolielinten järjestelmää tai hengitysteiden verenvuotoa.
  16. Pinta- tai pintaverenvuoto, jota havaitaan pääasiassa verisuonten puhkaisu- ja pääsypaikoissa (esim. Laskimoiden leikkaukset, valtimoiden puhkeamat jne.) Tai viimeaikaisen kirurgisen intervention kohdalla.
  17. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti esikenopausaalisilla naarasaiheilla ilman kirurgisen steriloinnin historiaa.
  18. Allergia/herkkyys TNK: lle.
  19. Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen.
  20. Sitoutuminen samanaikaiseen interventioon kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet havainnollisiin, luonnonhistoriaan tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity minkäänlaista interventiota.
  21. Ei odoteta selviävän vasta päivän 180 vierailun vuoksi samanaikaisesti sairauksien vuoksi tai DNR/DNI-tila (ei-ei-resusinate ja tee-ei-intubaatti) ennen satunnaistamista.
  22. Samanaikaisten vakavien sairauksien esiintyminen, joka voisi sekoittaa tulosarvioinnit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maksan, munuaisten, gastroenterologisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonien, endokrinologisten, immunologisten tai hematologisten häiriöiden.
  23. Potilaat, joilla on mekaaniset sydänventtiilit, jätetään pois. Bioproteettisen venttiilin (S) läsnäolo on sallittua.
  24. Tunnetussa embolisointiriski, mukaan lukien vasemman sydämen trombin historia, mitraalinen stenoosi eteisvärinän, akuutin perikardiitin tai subakuutin bakteerien endokardiitin kanssa. Eteisvärinä ilman mitraalista stenoosia on sallittua.
  25. Jokainen muu ehto, joka tutkijan arvioinnissa aiheuttaisi huomattavan riskin kohteelle, jos tutkintahoito aloitetaan.
  26. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka sivuston tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
  27. Tutkijan mielestä potilailla on epävakaat olosuhteet, jotka voivat hyötyä muista hoidoista.
  28. Potilaat, jotka pyytävät konservatiivista hoitoa tai tavanomaista kraniotomia mikrokirurgiahoitoa.
  29. Aihe tai heidän laillinen huoltajansa/edustajansa osoittavat kyvyttömyyden tai halun tarjota kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Tavanomainen lääketieteellinen hoitoryhmä
Tämän potilasryhmän tavanomainen lääketieteellinen hoito tarjotaan American Heart Associationin (AHA) esittämien optimaalisten hoitostandardien mukaisesti sisäisen verenvuodon hallintaan.
Lääke: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
Tämän potilasryhmän tavanomainen lääketieteellinen hoito tarjotaan American Heart Association (AHA) -ohjeiden määrittelemien optimaalisten hoitostandardien mukaisesti BRACEREBRAALIN VEREN VEREN VÄLIEN HALLINTA
Kokeellinen: NAS-TNK-ryhmä
Tähän interventioon sisältyy neuronavigaatio-avustettu stereotaktinen (NAS) minimaalisesti invasiivinen puhkaisu yhdistettynä tenecteplaasin (TNK) kanssa. NAS: n minimaalisesti invasiivinen puhkaisu parantaa katetrin sijoittamisen tarkkuutta, vähentämällä komplikaatioita ja parantaen hematooman evakuointia ja neurologisia tuloksia. TNK, kolmannen sukupolven trombolyyttinen, tarjoaa etuja alteplaasiin (RT-PA), mukaan lukien pidempi puoliintumisaika nopeaan boluksen antamiseen ja tehokkaisiin trombolyyttisiin vaikutuksiin hyytymien liuottamiseksi ja hematooman puhdistuman edistämiseksi.
Menettely: Neuronavigation-avusteinen stereotaktinen minimaalisesti invasiivinen puhkaisu yhdistettynä tenecteplaasin kanssa
Neuronavigatio-avusteinen stereotaktinen minimaalisesti invasiivinen puhkaisu parantaa katetrin sijoittamista tarkkuutta, komplikaatioiden vähentämistä ja hematooman evakuoinnin ja neurologisten tulosten parantamista. Kolmannen sukupolven trombolyyttinen TNK tarjoaa etuja alteplaasiin (RT-PA), mukaan lukien pidempi puoliintumisaika nopeaan boluksen antamiseen ja tehokkaita trombolyyttisiä vaikutuksia hyytymien liuottamiseen ja hematooman puhdistuman edistämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (MRS) -piste 0-3 180 päivässä.
Aikaikkuna: 180 ± 14 päivää
Ensisijainen tehokkuustulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat suotuisan funktionaalisen tuloksen, joka on määritelty modifioiduksi Rankin-asteikon (MRS) pisteeksi 0-3 180 päivässä.
180 ± 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dichotomisoidut egot (laajennettu Glasgow-tulosasteikko) pisteet 180 päivässä: 4-8 (hyvä) vs. 1-3 (huono)
Aikaikkuna: 180 ± 14 päivää
Dichotomisoidut egot (laajennettu Glasgow-tulosasteikko) pisteet 180 päivässä: 4-8 (hyvä) vs. 1-3 (huono). EGO: t pisteytetään seuraavasti: 1 = Kuolema, 2 = vegetatiivinen tila, 3 = alhaisempi vaikea vammaisuus, 4 = ylempi vakava vammaisuus, 5 = alhaisempi kohtalainen vammaisuus, 6 = ylempi kohtalainen vammaisuus, 7 = alhaisempi hyvä palautuminen, 8 = ylempi hyvä toipuminen.
180 ± 14 päivää
Kaiken syyn kuolema 180 päivässä
Aikaikkuna: 180 ± 14 päivää
Kaiken syyn kuolema 180 päivässä
180 ± 14 päivää
Dichotomisoitu, modifioitu Rankin-asteikko (MRS) pisteet 0-3 vs. 4-6 90 päivässä.
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Potilaiden osuus, joiden MRS oli 0-3 (hyvä funktionaalinen tila) 90 päivässä. MRS pisteytetään: 0 = Ei oireita ollenkaan, 1 = ei merkittävää vammaisuutta, 2 = lievä vammaisuus, 3 = kohtalainen vammaisuus, 4 = kohtalaisen vaikea vammaisuus, 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema. Dichotomisoidut pisteet ovat: 0-3 = ei oireita kohtalaiselle vammaisuudelle, joka vaatii apua; 4-6 = kohtalaisen vaikea vammaisuus, joka vaatii täydellistä apua kuolemaan.
90 ± 7 päivää
Dichotomisoitu luokiteltu modifioitu Rankin-asteikko (MRS) -piste 180 päivässä: 0-2 vs. 3-6.
Aikaikkuna: 180 ± 14 päivää
Dichotomisoitu luokiteltu modifioitu Rankin-asteikko (MRS) -pistemäärä 180 päivässä paikanvuodon jälkeen: 0-2 vs. 3-6. MRS pisteytetään: 0 = Ei oireita ollenkaan, 1 = ei merkittävää vammaisuutta, 2 = lievä vammaisuus, 3 = kohtalainen vammaisuus, 4 = kohtalaisen vaikea vammaisuus, 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema. Kaksotomistetut pisteet ovat: 0-2 = ei oireita pienelle vammaisuudelle; 3-6 = Kohtalainen vammaisuus, joka vaatii jonkin verran apua kuolemaan.
180 ± 14 päivää
Ordinaalit luokiteltu Modified Rankin Scale (MRS) -piste (0-6) 180 päivässä.
Aikaikkuna: 180 ± 14 päivää
Ordinaalit luokiteltu Modified Rankin Scale (MRS) -piste (0-6) 180 päivässä. MRS pisteytetään: 0 = Ei oireita ollenkaan, 1 = ei merkittävää vammaisuutta, 2 = lievä vammaisuus, 3 = kohtalainen vammaisuus, 4 = kohtalaisen vaikea vammaisuus, 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema.
180 ± 14 päivää
Barthel -indeksi (BI) -arvio 180 päivässä.
Aikaikkuna: 180 ± 14 päivää.
Barthel -indeksin arviointi 180 päivässä. Barthel -indeksi (BI) arvioi kymmenen päivittäisen elämän toiminnallista tehtävää, ja jokainen tehtävä tarjoaa toimenpiteen itsenäisyystasolle. Pisteet ovat välillä 0 ja 100, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman itsenäisyyden.
180 ± 14 päivää.
Pidennetty Glasgow -tulos (EGOS) arviointi 180 päivässä.
Aikaikkuna: 180 ± 14 päivää
Pidennetty Glasgow -tulos (EGOS) arviointi 180 päivässä. Laajennettu Glasgow -tulosasteikko (EGOS) on globaali asteikko funktionaaliseen lopputulokseen, jossa on kahdeksan luokkaa: 1 - Kuolema, 2 - Vegetatiivinen tila, 3 - alhaisempi vakava vammaisuus, 4 - Ylävahva vammaisuus, 5 - alhaisempi kohtalainen vammaisuus, 6 - ylempi kohtalainen vammaisuus, 7 - alhaisempi hyvä toipuminen, 8 - ylempi hyvä toipuminen.
180 ± 14 päivää
Kansallisten terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) muutos 5-7 päivässä tai vastuuvapauden kohdalla aikaisemmin lähtötasosta.
Aikaikkuna: 5-7 päivää
Kansallisten terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) muutos 5-7 päivässä tai vastuuvapauden kohdalla aikaisemmin lähtötasosta. Potilaiden, joiden NIHSS -pistemäärä on alle 6, katsotaan olevan hyvä toipuminen. NIHSS on 11-osainen asteikko, joka arvioi kielen, motorisen toiminnan, aistinvaraisen menetyksen, tietoisuuden, visuaaliset kentät, ekstrakulaariset liikkeet, koordinaatio, laiminlyönti ja puhe. Se pisteytetään 0: sta (ei aivohalvauksen oireita) - 42 (vaikea aivohalvaus).
5-7 päivää
Turvallisuus/kuolleisuus - Kuolema kaikesta syystä 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä.
Kaikesta syystä kuolema 30 päivässä
30 päivän sisällä.
Turvallisuus/kuolleisuus - Kuolema kaikesta syystä 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa
Kaiken syyn kuolema 7 päivässä
7 päivän kuluessa
Turvallisuus/kuolleisuus - oireenmukainen uudelleenkäyttö 6 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa
Oireelliset uudelleenmuotoilutapahtumat 6 päivän kuluessa saastuttamisen jälkeen (määritelty GCS-moottorin pistemäärän jatkuvana laskuun yli 2 pisteellä. CT-skannaus osoittaa uuden hematooman, jonka CT-arvo on yli 72 HU: ta ja tilavuus, joka ylittää 5 ml hematooman ontelossa ja ympäröivällä alueella verrattuna aikaisempaan skannaukseen).
6 päivän kuluessa
Turvallisuus/kuolleisuus - kallonsisäinen bakteeri -infektio 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
Intrakraniaalinen bakteeri -infektio 30 päivän kuluessa.
30 päivän kuluessa
Turvallisuus/kuolleisuus - Haittavaikutukset (AES) 30 ja 180 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivän kuluessa
Haittavaikutukset (AES) kaikissa koodattuissa elinjärjestelmissä, jotka tapahtuivat 30 ja 180 päivän kuluessa.
30 ja 180 päivän kuluessa
Turvallisuus/kuolleisuus - vakavat haittavaikutukset (SAE) 30 ja 180 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivän kuluessa
Vakavat haittavaikutukset (SAE) 30 ja 180 päivän kuluessa.
30 ja 180 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAS-TNK-ICH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa