Neuronavigation-assistert stereotaktisk punktering med Tencteplase for akutt intracerebral blødning (NAS-TNK)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og <80 år.
2. Symptomer må ha manifestert seg innen 24 timer før diagnostisk CT (DCT) -skanning. Tilfeller med en ubestemmelig begynnelse er ekskludert. For pasienter som presenterer symptomer ved å sove, bør den siste kjente tiden de hadde det bra, brukes.
3. Akutt spontan dyp intracerebral blødning (ICH) som forekommer i basal ganglia eller thalamus, med et volum mellom 20-50 ml målt ved ABC/2-metode med radiografisk avbildning (CT, etc.).
4. Glasgow COMA Scale (GCS) score på 5-14.
5. Stabilitet CT -skanning utført minst 6 timer etter diagnostisk CT som viser blodproppstabilitet (vekst <5 ml målt ved ABC/2 -metode).
6. Randomisering bør skje innen 6 til 24 timer etter den diagnostiske CT.
7. Systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 180 mmHg opprettholdt i en varighet på seks timer, dokumentert nær randomiseringstidspunktet.
8. Historisk Rankin -poengsum på 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier:

1. Lobar eller subtentorial blødning, inkludert bakre fossa blødning og cerebellar blødning.
2. Stabilitet CT -skanning utført minst 6 timer etter diagnostisk CT som viser koagulasjonsinstabilitet (vekst ≥5 ml målt ved ABC/2 -metode).
3. Intraventrikulær blødning som nødvendiggjør intervensjon for å adressere masseeffekt eller midtlinjeforskyvning som kan tilskrives fanget ventrikkelsyndrom sekundært til intraventrikulær blødning (IVH) -relatert støping.
4. Blødning som kan tilskrives andre cerebrovaskulære patologier, inkludert, men ikke begrenset til ødelagte aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulære anomalier, moyamoya sykdom, hemoragisk transformasjon av en ischemisk infarkt, eller tilbakefall av en nylig hemorrering innen den siste året, som diagnostisert som diagnostisert ved diagnostisert.
5. Pasienter som har en ustabil intrakraniell masse eller progressiv intrakraniell romsyndrom.
6. Talamiske blødninger som viser tydelig forlengelse i mellomhinnen, ledsaget av oculomotorisk nerveparese eller elever som er utvidet og ikke-reaktive. Andre supranukleære blikkavvik utgjør ikke eksklusjonskriterier.
7. Irreversibel svekkelse av hjernestamfunksjon, preget av bilaterale faste og utvidede elever, ekstensormotorisk holdning og en GCS -score i Glasgow (GCS) på ≤ 4.
8. Indikasjoner for kraniotomi hos pasienter inkluderer: 1) progressiv svekkelse av bevissthet; 2) tilstedeværelse av hjerne herniasjon, med tegn relatert til cerebellar tonsil herniation eller temporal lobe gyrus herniation; 3) Hematom lokalisert innen 1 cm fra den kortikale overflaten.
9. CT -bevis som antyder en høy risiko for gjenblødning, for eksempel spotskilt.
10. Blodplateantall <100 000/ml; INR> 1.4.
11. Eventuelle irreversible koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Hemofili, von Willebrand sykdom, bruk av antikoagulantia som warfarin) eller kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Hypercoagulable tilstander).
12. Manglende evne til å opprettholde INR ≤1.4 ved bruk av kortvirkende og langtidsvirkende procoagulants (f.eks. Rekombinant humant koagulasjonsfaktor VIIA, fersk frosset plasma, vitamin K, etc.).
13. Personer som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling er ekskludert fra deltakelse. Reversering av antikoagulasjon er tillatt for medisinsk stabile pasienter som gjennomføres mulig å tåle de kortsiktige risikoene forbundet med reversering. Pasienter må ikke kreve kumadin (warfarin) eller andre antikoagulantia i løpet av den første 30-dagers perioden.
14. Før symptomens begynnelse ble antikoagulantia som Dabigatran, Apixaban eller Rivaroxaban, samt behandlinger som Tirofiban, Ticagrelor, Cilostazol eller Clopidogrel, brukt.
15. Intern blødning som involverer retroperitoneal, gastrointestinal eller kjønnssystem, eller luftveiene blødning.
16. Overfladisk eller overflateblødning, hovedsakelig observert ved vaskulær punktering og tilgangssteder (f.eks. Venøse nedskjæringer, arterielle punkteringer, etc.) eller stedet for nyere kirurgisk inngrep.
17. Positiv urin- eller serum graviditetstest hos kvinnelige personer før menopausal uten en dokumentert historie med kirurgisk sterilisering.
18. Allergi/følsomhet for TNK.
19. Tidligere påmelding i studien.
20. Engasjement i en samtidig intervensjonell klinisk undersøkelse eller studie. Pasienter som er registrert i observasjons-, naturhistoriske eller epidemiologiske studier som ikke involverer noen form for intervensjon, forblir kvalifiserte.
21. Ikke forventet å overleve før dagen 180-besøk på grunn av komorbiditeter, eller å ha DNR/DNI-status (ikke-ikke-resuscitate og gjøre-ikke-intuBate) før randomisering.
22. Tilstedeværelsen av enhver samtidig alvorlig sykdom som kan forvirre resultatvurderinger, inkludert, men ikke begrenset til lever, nyre, gastroenterolog, luftveis, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske eller hematologiske lidelser.
23. Pasienter med mekaniske hjerteventiler er ekskludert. Tilstedeværelsen av bioprotetisk ventil (er) er tillatt.
24. Kjent risiko for embolisering, inkludert historie med venstre hjerte -trombe, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt. Atrieflimmer uten mitralstenose er tillatt.
25. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom vil presentere en betydelig risiko for emnet hvis etterforskningsbehandlingen skulle igangsettes.
26. Aktivt medikament- eller alkoholbruk eller avhengighet som etter utøderens etterforsker ville forstyrre overholdelsen av å studere krav.
27. Pasienter som etterforskeren anser for å ha ustabile forhold som kan ha fordel av andre behandlinger.
28. Pasienter som ber om konservativ behandling eller standard craniotomy -mikrokirurgibehandling.
29. Emnet eller deres juridiske verge/representant viser en manglende evne eller mangel på vilje til å gi skriftlig informert samtykke.