Stereotaktyczne nakłucie wspomagane przez neuronawianie za pomocą terecteplaza dla ostrego krwotoku śródmózgowego (NAS-TNK)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat i <80 lat.
2. Objawy musiały objawiać się w ciągu 24 godzin przed diagnostycznym skanem CT (DCT). Przypadki z nieokreślonym czasem rozpoczęcia są wykluczone. W przypadku pacjentów, którzy przedstawiają objawy po spaniu, należy stosować ostatni znany czas.
3. Ostry spontaniczny głęboki krwotok śródmózgowy (ICH) występujący w zwojach podstawy lub wzgórze, o objętości między 20-50 ml, mierzonej metodą ABC/2 z obrazowaniem radiograficznym (CT itp.).
4. Skala Glasgow COMA (GCS) wynosząca 5-14.
5. Stabilność tomografii komputerowej wykonała co najmniej 6 godzin po diagnostycznym CT wykazującym stabilność skrzepu (wzrost <5 ml, mierzony metodą ABC/2).
6. Randomizacja powinna wystąpić w ciągu 6 do 24 godzin po diagnostycznym CT.
7. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mniej niż 180 mmHg utrzymywało się przez czas trwania sześciu godzin, udokumentowane bezpośrednio do punktu czasowego randomizacji.
8. Historyczny wynik Rankina 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

1. Krwotok płaty lub krwotok podgrupowy, w tym krwotok tylny i krwotok móżdżku.
2. Stabilność CT skan dokonała co najmniej 6 godzin po diagnostycznym CT wykazującym niestabilność skrzepu (wzrost ≥5 ml, mierzony metodą ABC/2).
3. Krwotok wewnątrzkomorowy wymagający interwencji w celu rozwiązania efektu masy lub przesunięcia linii środkowej przypisywania zespołu uwięzionego komory wtórnego do odlewu związanego z krwotokiem śródkomorowym (IVH).
4. Krwotok przypisywany innym patologii naczyniowo -mózgowej, w tym między innymi pękniętym tętniaku, wad tętniczo -żylnej (AVM), anomalii naczyniowych, choroby moyamoya, zdiagnozowaniu krwotoku.
5. Pacjenci z niestabilną masą śródczaszkową lub postępującym zespołem przedziału wewnątrzczaszkowego.
6. Krwotoki wzgórzowe wykazujące oczywiste przedłużenie do śródmózgowia, któremu towarzyszy porażenie nerwowe okulomotoryczne lub źrenice, które są rozszerzone i niereaktywne. Inne nieprawidłowości wzgórza nadjądczkowego nie stanowią kryteriów wykluczenia.
7. Nieodwracalne upośledzenie funkcji pnia mózgu, charakteryzującego się dwustronnymi ustalonymi i rozszerzonymi źrenicami, postawą silnika prostowników i wynikiem Glasgow ComA (GCS) ≤ 4.
8. Wskazania do kraniotomii u pacjentów obejmują: 1) postępujące upośledzenie świadomości; 2) obecność przepukliny mózgu, z oznakami związanymi z przepukliną móżdżku lub przepukliną zakrętu płata skroniowego; 3) Krwiak zlokalizowany w odległości 1 cm od powierzchni korowej.
9. Dowody CT sugerujące wysokie ryzyko ponownego krwawienia, takie jak znak punktowy.
10. Liczba płytek krwi <100 000/ml; INR> 1.4.
11. Wszelkie nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia (np. Hemofilia, choroba von Willebranda, stosowanie przeciwzakrzepulantów, takich jak warfaryna) lub znane zaburzenia krzepnięcia (np. Stany hiperkoagulacyjne).
12. Niezdolność do utrzymania INR ≤1,4 przy użyciu prokoagulantów krótko działających i długo działających (np. Rekombinowany czynnik krzepnięcia ludzkiego VIIA, świeży mrożony osocze, witamina K itp.).
13. Badani wymagający długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej są wykluczone z uczestnictwa. Odwrócenie antykoagulacji jest dopuszczalne u pacjentów ze stabilnymi medycznie, którzy mogą tolerować krótkoterminowe ryzyko związane z odwróceniem. Pacjenci nie mogą wymagać kumadyny (warfaryny) ani innych antykoagulantów w początkowym 30-dniowym okresie.
14. Przed wystąpieniem objawów zastosowano leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban, a także leczenie takie jak tirofiban, tikagrelor, cilostazol lub klopidogrel.
15. Wewnętrzne krwawienie obejmujące układ zaotrzewnowy, żołądkowo -jelitowy lub układ moczowo -płciowy lub krwawienie z dróg oddechowych.
16. Powierzchowne lub powierzchniowe krwawienie, obserwowane głównie w miejscach nakłucia i dostępu naczyniowego (np. Obcięcie żylne, nakłucia tętnicze itp.) Lub miejsce niedawnej interwencji chirurgicznej.
17. Pozytywny test ciążowy moczu lub w surowicy u kobiet przed menopauzą bez udokumentowanej historii sterylizacji chirurgicznej.
18. Alergia/wrażliwość na TNK.
19. Wcześniejsza rejestracja do badania.
20. Zaangażowanie w jednoczesne interwencyjne badanie kliniczne lub badanie. Pacjenci włączeni do badań obserwacyjnych, naturalnych lub epidemiologicznych, które nie obejmują żadnej formy interwencji, pozostają kwalifikujące się.
21. Nie spodziewałem się, że przetrwa aż do wizyty w dniu 180 z powodu chorób współistniejących lub posiadania statusu DNR/DNI (nie-resuscytacja i nie-intubate) przed randomizacją.
22. Obecność wszelkich jednoczesnych poważnych chorób, które mogą mylić oceny wyników, w tym między innymi zaburzenia wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo -naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
23. Pacjenci z mechanicznymi zaworami serca są wykluczeni. Obecność zastawek bioprotetycznych (-ów) jest dopuszczalna.
24. Znane ryzyko embolizacji, w tym historia zakrzepu lewego serca, zwężenie mitralnego z fibrylacji przedsionków, ostre zapalenie osierdzia lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia. Dozwolona jest fibrylacja przedsionków bez zwężenia mitralnej.
25. Wszelkie inne warunki, które w wyniku wyroku badacza stanowiłyby znaczące ryzyko dla podmiotu, gdyby miała zostać zainicjowana terapia badawcza.
26. Aktywne spożywanie narkotyków lub alkoholu lub zależność, która zdaniem badacza witryny zakłóciłaby przestrzeganie wymagań badania.
27. Pacjenci uważani przez badacz mają niestabilne warunki, które mogą skorzystać z innych leczenia.
28. Pacjenci proszących o zachowawcze leczenie lub standardowe leczenie mikrochuryjskie kraniotomia.
29. Podmiot lub ich prawny opiekun/przedstawiciel wykazuje niezdolność lub brak gotowości do wydania pisemnej świadomej zgody.