Adebrelimabin (SHR-1316) yhden käden, avoin, yhden keskuksen tutkimustutkimus yhdessä kemoterapian kanssa paikallisesti edistyneiden resektoitavan ruokatorven oksa-karsinooman perioperatiiviseen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotias, sukupuolesta riippumatta ；
2. Kirurgisesti resektoitavissa paikallisesti edistyneiden okasolusolukarsinooma ruokatorven tai sytologian avulla vahvistetun ruokatorven karsinooma (esikäsittely Kliininen vaihe CT1B-CT2, N+ tai CT3-CT4A, mikä tahansa n AJCC-vaiheen 8. painos);
3. Mitattavissa olevien ja/tai ei-mitattavissa olevien leesioiden läsnäolo, jotka on määritelty kriteereillä, joilla arvioidaan kiinteiden kasvainten tehokkuutta (RECIST V1.1);
4. Ei aikaisempaa kasvaimen vastaista hoitoa ruokatorven syövälle, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito (mukaan lukien suunniteltu sädehoito tutkimusjakson aikana), hormoniterapia ja immunoterapia;
5. ECOG PS 0 - 1 piste;
6. Erilaisten elinten toimintakokeiden avulla arvioidaan leikkauksen vasta -aiheita;

7. Ennen hoitoa seuraavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta täyttävät tutkimukseen osallistumisen vaatimukset (vaatii verensiirtoa tai hematopoieettisten stimuloivien tekijöiden (mukaan lukien G-CSF, GM-CSF, EPO ja TPO: n käyttöä): 14 päivän kuluessa ennen seulontaa):

   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
   • Valkosolujen määrä ≥ laboratorion normaalin alaraja;
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l;
   • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
   • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x uln;
   • Protrombiiniaika ≤ 16 sekuntia ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x uln;
   • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja CR-välys ≥ 50 ml/min (laskettuna käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa);
8. On ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ruokatorven syöpä viiden vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista (kovetettuja rajoitettuja kasvaimia ei suljeta pois, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon peruskarsinooma ja eturauhanen karsinooma in situ; potilaat, joilla oli eturauhassyöpä, jotka saivat horonihoitoa ja saavat DFS: n yli viiden vuoden ajan.

2. Comorbid vakavat sydän- ja aivo -verisuonisairaudet:

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai korkeampi aivoverisuonitapaturma 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
   • Lääkityksen hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) (perustuu ≥2 mittausten keskiarvoon)
   • Aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
3. Interstitiaalisen keuhkosairauden tai keuhkokuumeen aikaisempi historia, joka vaatii steroidihoitoa ilmoittautumisessa ；
4. On veressä kulkeva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hepatiitti B-viruksen kantaja, hepatiitti C, syfilis tai HIV;
5. Aikaisemmat vakavat allergia kemoterapeuttisille aineille (paklitakselille tai karboplatiinille) tai mihin tahansa monoklonaaliseen vasta -aineeseen;
6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä terapiaa (ts. Immunomoduloivia lääkkeitä, kortikosteroidilääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana; Vaihtoehtoisia terapioita (esim. Tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei kuitenkaan pidetä systeemisinä ja ne ovat sallittuja ja ilmoittautuminen on sallittua;
7. Naiset raskauden aikana;
8. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen, perustuen kattavaan arviointiin.