Un estudio exploratorio de un solo brazo, abierto y de un solo centro de Adebrelimab (SHR-1316) en combinación con la quimioterapia para el tratamiento perioperatorio del carcinoma escamoso esofágico resecable localmente avanzado avanzado

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años, independientemente del género ；
2. Carcinoma de células escamosas localmente avanzadas quirúrgicamente del esófago confirmado por histología o citología (estadio clínico previo al tratamiento CT1B-CT2, N+ o CT3-CT4A, cualquiera N según la octava edición de la estadificación AJCC);
3. Presencia de lesiones medibles y/o no medibles según lo definido por los criterios para evaluar la eficacia de los tumores sólidos (Recist V1.1);
4. No hay terapia antitumoral previa para el cáncer de esófago, incluida la quimioterapia, la radioterapia (incluida la radioterapia planificada durante el período de estudio), la terapia hormonal e inmunoterapia;
5. ECOG PS 0 a 1 punto;
6. No hay contraindicación a la cirugía según lo evaluado por varias pruebas de función de órganos;

7. Antes del tratamiento, las siguientes pruebas de laboratorio para confirmar que la función de la médula ósea, el hígado y el riñón cumplen con los requisitos de participación en el estudio (no requieren transfusión de sangre o uso de factores de estimulación hematopoyética (incluidos G-CSF, GM-CSF, EPO y TPO, etc.) dentro de los 14 días antes de la detección)::

   • Hemoglobina ≥ 90 g/L;
   • Recuento de glóbulos blancos ≥ límite inferior del laboratorio normal;
   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
   • Recuento de plaquetas ≥100 × 109/L;
   • Bilirrubina total ≤ 1.5 x límite superior de lo normal (ULN);
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2.5 x Uln;
   • Tiempo de protrombina ≤ 16 segundos y relación normalizada internacional (INR) ≤ 1.5 x Uln;
   • Creatinina ≤ 1.5 x Uln y RAC CRACHANTE ≥ 50 ml/min (calculado usando la fórmula Cockcroft-Gault);
8. Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Los tumores malignos que no sean el cáncer de esófago dentro de los 5 años anteriores a la inscripción (no se excluyen los tumores limitados curados, incluido el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales de la piel, y el carcinoma in situ de la glándula de la prostata; pacientes con cáncer de próstata que recibieron terapia de hormona y DFS obtenidas durante más de 5 años no se excluen) ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ；

2. Enfermedades cardíacas y cerebrovasculares serias comórbidas:

   • Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia mal controlada o accidente cerebrovascular de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) Clase II o superior dentro de los 12 meses previos a la inscripción.
   • Hipertensión no controlada por medicamentos (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) (según el promedio de ≥2 mediciones)
   • Crisis hipertensiva previa o encefalopatía hipertensiva
3. Historia previa de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía que requiere terapia con esteroides en la inscripción ；
4. Tener una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, que incluye, entre otros, portador del virus de la hepatitis B, hepatitis C, sífilis o VIH;
5. Alergia severa previa a los agentes quimioterapéuticos (paclitaxel o carboplatino) o a cualquiera de los anticuerpos monoclonales;
6. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica (es decir, fármacos inmunomoduladores, medicamentos corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años; Sin embargo, las terapias alternativas (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se consideran sistémicos y se permiten y se permite la inscripción;
7. Mujeres durante el embarazo;
8. Los pacientes que, en opinión del investigador, no son adecuados para la participación en este estudio, basados ​​en una evaluación integral.