Jednoamroome, otwarte, jednoosobowe badanie eksploracyjne adebrelimabu (SHR-1316) w połączeniu z chemioterapią do okołooperacyjnego leczenia lokalnie zaawansowanego resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria włączenia:

1. W wieku 18–75 lat, niezależnie od płci ；
2. Chirurgicznie resekcyjne lokalnie zaawansowane rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony przez histologię lub cytologię (stadium kliniczne przed leczeniem CT1B-CT2, N+ lub CT3-CT4A, dowolne n zgodnie z 8. edycją zaawansowania AJCC);
3. Obecność mierzalnych i/lub niezmiennych zmian, zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych (RECIST V1.1);
4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej raka przełyku, w tym chemioterapia, radioterapia (w tym planowana radioterapia w okresie badania), terapia hormonalna i immunoterapia;
5. ECOG PS 0 do 1 punkt;
6. Brak przeciwwskazania do operacji ocenionej w różnych testach funkcji narządów;

7. Przed leczeniem następujące testy laboratoryjne w celu potwierdzenia, że ​​funkcja szpiku kostna, wątroby i nerek spełnia wymagania dotyczące udziału w badaniu (wymagające transfuzji krwi lub stosowania czynników stymulujących hematopoetycznych (w tym G-CSF, GM-CSF, EPO i TPO itp.) W ciągu 14 dni przed badaniem badań przesiewowych):

   • Hemoglobina ≥ 90 g/l;
   • Liczba białych krwinek ≥ dolna granica normy laboratoryjnej;
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
   • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l;
   • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN);
   • Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x ULN;
   • Czas protrombiny ≤ 16 sekund i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x łokci;
   • Kreatynina ≤ 1,5 x ULN i CR Clixerce ≥ 50 ml/min (obliczone przy użyciu wzoru Cockcroft-Gault);
8. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Nowotwory złośliwe inne niż rak przełyku w ciągu 5 lat przed zapisaniem się (utwardzone ograniczone guzy nie są wykluczone, w tym rak szyjki macicy in situ, rak podstawy komórek skóry, a rak in situ gruczołu krokowego; pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymali leczenie hormonalne i uzyskali DFS dla więcej niż 5 lat) nie są wyłączone) ；

2. Współistniejące poważne choroby serca i mózgowe:

   • Zorganizująca niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, słabo kontrolowana arytmia lub wypadek naczyń mózgowo -naczyniowy New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem się.
   • Nadciśnienie tętnicze bezczelne (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) (na podstawie średnio ≥2 pomiarów)
   • Poprzedni kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
3. Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wymagającego terapii steroidowej podczas rekrutacji ；
4. Mieć chorobę zakaźną przenoszoną krwi, w tym między innymi nośnik wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła lub HIV;
5. Poprzednia ciężka alergia na środki chemioterapeutyczne (paklitaksel lub karboplatyna) lub do dowolnego z przeciwciał monoklonalnych;
6. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej (tj. Leki immunomodulujące, leki kortykosteroidowe lub leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat; Jednak alternatywne terapie (np. Tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidów dla niewystarczalności nadnerczy lub przysadki) nie są uważane za systemowe i są dozwolone, a rejestracja jest dozwolona;
7. Kobiety podczas ciąży;
8. Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu, na podstawie kompleksowej oceny.