Eine einarmige, offene, einzentrale explorative Untersuchung von Adebelimab (SHR-1316) in Kombination mit Chemotherapie zur perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem resistierbarem Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht ；
2. Chirurgisch resektierbar lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bestätigt durch Histologie oder Zytologie (klinisches Stadium vor der Behandlung CT1B-CT2, N+ oder CT3-CT4A, beliebig N gemäß der 8. Ausgabe der AJCC-Staging);
3. Vorhandensein messbarer und/oder nicht messbarer Läsionen gemäß den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren (Recist v1.1);
4. Keine frühere Antitumor -Therapie bei Speiseröhrenkrebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie (einschließlich geplanter Strahlentherapie während des Studienzeitraums), Hormontherapie und Immuntherapie;
5. ECOG PS 0 bis 1 Punkt;
6. Keine Kontraindikation für die Operation, wie durch verschiedene Organfunktionstests bewertet;

7. Vor der Behandlung erfüllen die folgenden Labortests, um zu bestätigen, dass Knochenmark, Leber- und Nierenfunktion die Anforderungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen (die keine Bluttransfusion oder Verwendung von hämatopoetischen stimulierenden Faktoren (einschließlich G-CSF, GM-CSF, EPO und TPO usw.) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening):

   • Hämoglobin ≥ 90 g/l;
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ niedrigere Grenze des Labor normalen;
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l;
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalen (uln);
   • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN;
   • Prothrombinzeit ≤ 16 Sekunden und internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 x ULN;
   • Kreatinin ≤ 1,5 x Uln und CR-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel);
8. Muss ein Formular für die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Außerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung bösartige Tumoren als Speiseröhrenkrebs (geheilte begrenzte Tumoren werden nicht ausgeschlossen, einschließlich Gebärmutterhalskarzinom in situ, Basalzellkarzinom des Haut

2. Komorbid schwere Herz- und zerebrovaskuläre Erkrankungen:

   • Herzinsuffizienz, instabile Angina, Myokardinfarkt, schlecht kontrollierter Arrhythmie oder cerebrovaskulärer Unfall des New Yorker Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
   • Medikamenten-nicht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥2 Messungen)
   • Vorherige hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
3. Vorgeschichte der interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, die eine Steroid -Therapie bei der Aufnahme benötigen ；
4. Eine durch Blut übertragene Infektionskrankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis-B-Virusträger, Hepatitis C, Syphilis oder HIV;
5. Frühere schwere Allergie gegen Chemotherapeutika (Paclitaxel oder Carboplatin) oder an eine der monoklonalen Antikörper;
6. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie (d. H. Immunmodulatorische Medikamente, Kortikosteroidmedikamente oder immunsuppressive Medikamente) in den letzten 2 Jahren erfordert; Alternative Therapien (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid -Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) werden jedoch nicht als systemisch angesehen und sind zulässig und die Aufnahme ist zulässig;
7. Frauen während der Schwangerschaft;
8. Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers aufgrund einer umfassenden Bewertung nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.