Uno studio esplorativo a singolo braccio, aperto, a centestra singolo di Adebelimab (SHR-1316) in combinazione con la chemioterapia per il trattamento perioperatorio del carcinoma squamoso esofageo resecabile localmente avanzato

Criteri di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere ；
2. Carcinoma a cellule squamose localmente avanzate chirurgicamente resecabile dell'esofago confermato dall'istologia o dalla citologia (stadio clinico pre-trattamento CT1B-CT2, N+ o CT3-CT4A, qualsiasi n secondo l'ottava edizione della stazione AJCC);
3. Presenza di lesioni misurabili e/o non misurabili come definite dai criteri per la valutazione dell'efficacia dei tumori solidi (RECIST V1.1);
4. Nessuna precedente terapia antitumorale per il carcinoma esofageo, tra cui chemioterapia, radioterapia (compresa la radioterapia pianificata durante il periodo di studio), terapia ormonale e immunoterapia;
5. ECOG PS 0 a 1 punto;
6. Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico come valutato da vari test di funzionalità degli organi;

7. Prima del trattamento, i seguenti test di laboratorio per confermare che il midollo osseo, la funzione epatica e renale soddisfano i requisiti per la partecipazione allo studio (che non richiedono trasfusioni di sangue o uso di fattori stimolanti ematopoietici (tra cui G-CSF, GM-CSF, EPO e TPO, ecc.) Entro 14 giorni prima dello screening):

   • Emoglobina ≥ 90 g/L;
   • Conteggio dei globuli bianchi ≥ Limite inferiore del laboratorio normale;
   • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
   • Conteggio piastrinico ≥100 × 109/L;
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore di normale (ULN);
   • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x Uln;
   • Tempo di protrombina ≤ 16 secondi e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x Uln;
   • Creatinina ≤ 1,5 x ULN e calibri CR ≥ 50 ml/min (calcolato usando la formula Cockcroft-Gault);
8. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Tumori maligni diversi dal carcinoma esofageo entro 5 anni prima dell'iscrizione (i tumori limitati curati non sono esclusi, incluso il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle e il carcinoma in situ della ghiandola prostatica; pazienti con carcinoma della prostata che hanno ricevuto la terapia ormonale e hanno ottenuto DFS per più di 5 anni)

2. MAGNIA DI CARDIALE E CEREBROVASCOLA COMORIBIBILI:

   • Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico, aritmia scarsamente controllata o incidente cerebrovascolare della classe II della New York Heart Association (NYHA) o superiore entro 12 mesi prima dell'iscrizione.
   • Ipertensione non controllata da farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) (in base alla media di ≥2 misurazioni)
   • Precedente crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
3. Storia precedente di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiede terapia steroidea all'arruolamento ；
4. Avere una malattia infettiva nata nel sangue, tra cui, ma non limitato a, trasportatore di virus dell'epatite B, epatite C, sifilide o HIV;
5. Precedente allergia grave agli agenti chemioterapici (paclitaxel o carboplatino) o a uno qualsiasi degli anticorpi monoclonali;
6. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica (cioè farmaci immunomodulanti, farmaci corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi) negli ultimi 2 anni; Tuttavia, le terapie alternative (ad es. Tiroxina, insulina o terapia di sostituzione di corticosteroidi fisiologiche per insufficienza surrenale o ipofisaria) non sono considerate sistemiche e sono consentite l'iscrizione;
7. Donne durante la gravidanza;
8. I pazienti che, secondo l'opinione dell'investigatore, non sono adatti alla partecipazione a questo studio, sulla base di una valutazione globale.