En en-arm, åpen, ensentre utforskende studie av Adebrelimab (SHR-1316) i kombinasjon med cellegift for perioperativ behandling av lokalt avansert resektabelt spiserørt plateepitelkarsinom

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 18-75 år, uavhengig av kjønn ；
2. Kirurgisk resektabelt lokalt avansert plateepitelkarsinom i spiserøret bekreftet ved histologi eller cytologi (forbehandling av klinisk stadium CT1B-CT2, N+ eller CT3-CT4A, hvilken som helst N i henhold til 8. utgave av AJCC-iscenesettelse);
3. Tilstedeværelse av målbare og/eller ikke-målbare lesjoner som definert av kriteriene for å evaluere effekten av faste svulster (RECIST V1.1);
4. Ingen tidligere antitumorbehandling for spiserørskreft, inkludert cellegift, strålebehandling (inkludert planlagt strålebehandling i løpet av studieperioden), hormonbehandling og immunterapi;
5. ECOG PS 0 til 1 poeng;
6. Ingen kontraindikasjon for kirurgi som evaluert ved forskjellige organfunksjonstester;

7. Før behandlingen oppfyller følgende laboratorietester for å bekrefte at benmarg, lever og nyrefunksjon oppfyller kravene til deltakelse i studien (krever ingen blodoverføring eller bruk av hematopoietiske stimulerende faktorer (inkludert G-CSF, GM-CSF, EPO og TPO, etc.) innen 14 dager før screening):

   • Hemoglobin ≥ 90 g/l;
   • Antelling av hvitt blodlegemer ≥ Nedre grense for laboratoriens normale;
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
   • Blodplateantall ≥100 × 109/l;
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normal (ULN);
   • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x uln;
   • Protrombintid ≤ 16 sekunder og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 x ULN;
   • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN og CR-klarering ≥ 50 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen);
8. Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Ondartede svulster andre enn spiserørskreft innen 5 år før påmelding (kurerte begrensede svulster er ikke ekskludert, inkludert livmorhalsen karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden, og karsinom in situ av prostatakjertelen; pasienter med prostatakreft som fikk hormonterapi og oppnådd DFS for mer enn 5 år er ikke prostatakreft som fikk hormonbehandling og oppnådd DFS for mer enn 5 år med prostatakreft som fikk hormonterapi og oppnådd DFS for mer enn 5 år med prostatakreft som fikk hormonterapi og oppnådd DFS for mer enn 5 år med prostatakreft, og oppnådde DFS for mer enn 5 år med prostatakreft og oppnådd.

2. Komorbid alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer:

   • Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, dårlig kontrollert arytmi, eller cerebrovaskulær ulykke i New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere innen 12 måneder før påmelding.
   • Medisiner-unkontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) (basert på gjennomsnittet av ≥2 målinger)
   • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
3. Tidligere historie med interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever steroidbehandling ved påmelding ；
4. Ha en blodbåren smittsom sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt B-virusbærer, hepatitt C, syfilis eller HIV;
5. Tidligere alvorlig allergi mot kjemoterapeutiske midler (paclitaxel eller karboplatin) eller til noen av de monoklonale antistoffene;
6. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (dvs. immunmodulerende medisiner, kortikosteroidmedisiner eller immunsuppressive medisiner) i løpet av de siste 2 årene; Alternative terapier (f.eks. Tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre eller hypofyseinsuffisiens) anses ikke som systemisk og er tillatt og påmelding er tillatt;
7. Kvinner under graviditet;
8. Pasienter som etter etterforskerens mening ikke er egnet for deltakelse i denne studien, basert på en omfattende vurdering.