Um estudo exploratório de braço único, aberto e único de Adebrelimab (SHR-1316) em combinação com a quimioterapia para o tratamento perioperatório de carcinoma escamoso ressecável localmente avançado

Critérios de inclusão:

1. De 18 a 75 anos, independentemente do sexo ；
2. O carcinoma espinocelular localmente avançado ressecável cirurgicamente do esôfago confirmado por histologia ou citologia (estágio clínico de pré-tratamento CT1B-CT2, N+ ou CT3-CT4A, qualquer n de acordo com a 8ª edição da organização AJCC);
3. Presença de lesões mensuráveis ​​e/ou não mensuráveis, conforme definido pelos critérios para avaliar a eficácia de tumores sólidos (RECIST v1.1);
4. Nenhuma terapia antitumoral anterior para câncer de esôfago, incluindo quimioterapia, radioterapia (incluindo radioterapia planejada durante o período do estudo), terapia hormonal e imunoterapia;
5. ECOG PS 0 a 1 ponto;
6. Nenhuma contra -indicação à cirurgia, avaliada por vários testes de função de órgãos;

7. Antes do tratamento, os seguintes testes de laboratório para confirmar que a medula óssea, o fígado e a função renal atendem aos requisitos para a participação no estudo (que não requer transfusão de sangue ou uso de fatores estimuladores hematopoiéticos (incluindo G-CSF, GM-CSF, EPO e TPO, etc.) dentro de 14 dias antes da triagem):

   • Hemoglobina ≥ 90 g/L;
   • Contagem de glóbulos brancos ≥ limite inferior do laboratório normal;
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
   • Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L;
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN);
   • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN;
   • Tempo de protrombina ≤ 16 segundos e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 x ULN;
   • Creatinina ≤ 1,5 x ULN e Cr depuração ≥ 50 ml/min (calculado usando a fórmula Cockcroft-Gault);
8. Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. malignant tumors other than esophageal cancer within 5 years prior to enrollment (cured limited tumors are not excluded, including cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, and carcinoma in situ of the prostate gland; patients with prostate cancer who received hormone therapy and obtained DFS for more than 5 years are not excluded)；

2. Doenças cardíacas e cerebrovasculares graves comórbidas:

   • Insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia mal controlada ou acidente cerebrovascular da Classe II da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ou mais dentro de 12 meses antes da matrícula.
   • Hipertensão incontrolada por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) (com base na média de ≥2 medidas)
   • Crise hipertensiva anterior ou encefalopatia hipertensiva
3. História prévia da doença pulmonar intersticial ou pneumonia que requer terapia com esteróides na inscrição ；
4. Tenha uma doença infecciosa transmitida pelo sangue, incluindo, entre outros, portador de vírus da hepatite B, hepatite C, sífilis ou HIV;
5. Alergia grave anterior a agentes quimioterapêuticos (paclitaxel ou carboplatina) ou qualquer um dos anticorpos monoclonais;
6. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica (isto é, medicamentos imunomoduladores, medicamentos corticosteróides ou drogas imunossupressoras) nos últimos 2 anos; No entanto, terapias alternativas (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição de corticosteróide fisiológica para insuficiência adrenal ou pituitária) não são consideradas sistêmicas e são permitidas e é permitida a inscrição;
7. Mulheres durante a gravidez;
8. Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para a participação neste estudo, com base em uma avaliação abrangente.