- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06869213
Une étude exploratoire unique et ouverte et monoplace
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Contact:
- Luyan Shen
- Numéro de téléphone: 15811408473
- E-mail: shenluyan@pku.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Carcinome épidermoïde localement résécable chirurgical de l'œsophage confirmé par histologie ou cytologie (stade clinique prétraitant CT1B-CT2, N + ou CT3-CT4A, n'importe quel n selon la 8e édition de la mise en scène AJCC);
- Présence de lésions mesurables et / ou non mesurables telles que définies par les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST v1.1);
- Aucune thérapie antitumorale préalable pour le cancer de l'œsophage, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie (y compris la radiothérapie planifiée pendant la période d'étude), l'hormonothérapie et l'immunothérapie;
- ECOG PS 0 à 1 point;
- Aucune contre-indication à la chirurgie telle qu'évaluée par divers tests de fonction d'organe;
Avant le traitement, les tests de laboratoire suivants pour confirmer que la moelle osseuse, la fonction hépatique et rénale répondent aux exigences de participation à l'étude (ne nécessitant aucune transfusion sanguine ou utilisation de facteurs de stimulation hématopoïétique (y compris G-CSF, GM-CSF, EPO et TPO, etc.) dans les 14 jours précédant le dépistage)::
- Hémoglobine ≥ 90 g / L;
- Nombre de globules blancs ≥ Limite inférieure de la normale de laboratoire;
- Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;
- Nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L;
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN);
- L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x uln;
- Temps de prothrombine ≤ 16 secondes et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x uln;
- Créatinine ≤ 1,5 x uln et plage CR ≥ 50 ml / min (calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault);
- Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Des tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage dans les 5 ans précédant l'inscription (les tumeurs limitées durcies ne sont pas exclues, notamment le carcinome cervical in situ, le carcinome basal des cellules de la peau et le carcinome in situ de la glande prostatique;
Maladies cardiaques et cérébrovasculaires sérieuses comorbides:
- Insuffisance cardiaque congestive, poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmie mal contrôlée ou accident cérébrovasculaire de la classe II de l'Association du cœur de New York (NYHA) ou plus dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Hypertension non contrôlée par les médicaments (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) (sur la base de la moyenne de ≥ 2 mesures)
- Crise hypertensive antérieure ou encéphalopathie hypertensive
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie nécessitant une thérapie stéroïdienne à l'inscription ;
- Ont une maladie infectieuse transmise par le sang, y compris, mais sans s'y limiter, le porteur du virus de l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis ou le VIH;
- Allergie sévère antérieure aux agents chimiothérapeutiques (paclitaxel ou carboplatine) ou à l'un des anticorps monoclonaux;
- Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (c.-à-d. Les médicaments immunomodulatoires, les médicaments corticostéroïdes ou les médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années; Cependant, des thérapies alternatives (par exemple, la thérapie de remplacement des corticostéroïdes pour la thyroxine, l'insuline ou le corticostéroïde physiologique pour l'insuffisance surrénale ou l'hypophyse) ne sont pas considérées comme systémiques et sont autorisées et l'inscription est autorisée;
- Femmes pendant la grossesse;
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à cette étude, sur la base d'une évaluation complète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adebelimab (SHR-1316) + chimiothérapie
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Tous les sujets ont reçu 3 cycles de thérapie néoadjuvante avec un adebrelimab (1200 mg D1, IV, Q3W) + NAB-Paclitaxel (250 mg / m2 D1 , IV , Q3W) + cisplatine (75 mg / m2 D1 , iv , Q3W) en préopératoire.
Dans les 4 à 8 semaines suivant l'achèvement de la thérapie néoadjuvante, tous les sujets adaptés à la chirurgie ont subi une chirurgie radicale et les patients qui ont subi un cancer de l'œsophage radical avec une résection R0 ont reçu une monothérapie adebelimab postopératoire jusqu'à la récidive de la maladie ou des métastases, une intolérance à la toxicité, un sujet de nouveau traitement, un sujet de l'objet pour un sujet pour être soumis à l'objet retiré de l'étude.
La durée maximale d'adébrelimab dans la phase adjuvante est de 16 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (AE)
Délai: environ 2 ans
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Incidence et grade (y compris les événements indésirables graves et les événements indésirables liés à l'immunisation), comme déterminé par les critères NCI-CTCAE 5.0
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environ 2 ans
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Taux de réponse pathologique complet (PCR)
Délai: Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimer jusqu'à 2 ans
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Le taux de taux de réponse pathologique complet après une thérapie néoadjuvante
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Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimer jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimation jusqu'à 2 ans
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Le taux de résection R0 de l'œsophagectomie
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Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimation jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimation jusqu'à 2 ans.
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Le pourcentage de sujets avec ≤ 10 % de cellules tumorales de survie dans les échantillons réséqués après traitement néoadjuvant représentait tous les sujets ayant reçu un traitement chirurgical.
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Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimation jusqu'à 2 ans.
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Taux de réponse objectif
Délai: Estimer jusqu'à 2 ans
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Le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement du protocole.
La réponse objective sera mesurée par RECIST 1.1.
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Estimer jusqu'à 2 ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Estimer jusqu'à 2 ans
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La durée entre la signature du formulaire de consentement éclairé et la survenue de l'un des événements suivants: progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès pour toute cause
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Estimer jusqu'à 2 ans
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Taux de survie sans événement à 1 an (EFS 1 an)
Délai: Estimer jusqu'à 2 ans
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Le pourcentage de sujets qui étaient exempts de survenue de l'un des événements (progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès de toute cause) du début de l'étude à 12 mois plus tard.
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Estimer jusqu'à 2 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: environ 2 ans
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Le temps de l'inscription (signature ICF) à la récidive ou à la mort des maladies due à la progression de la maladie.
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environ 2 ans
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Taux de survie sans maladie à 1 an (DFS à 1 an)
Délai: environ 2 ans
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Le pourcentage de sujets sans récidive de maladie ou décès du début du début de l'étude à 12 mois plus tard.
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environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Cisplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024KT157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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