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Une étude exploratoire unique et ouverte et monoplace

28 septembre 2025 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Cette étude est une étude clinique observationnelle prospective. Dans cette étude, 30 patients atteints de carcinome épidermoïde œsophagien localement résécable seront inspectivement inscrits et traités avec un adebrelimab (SHR-1316) combiné avec le NAB-Paclitaxel et le cisplatine en préopératoire et en adebrelimab (SHR-1316) Utilisation d'anticorps monoclonal PD-L1 dans le traitement périopératoire du cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Carcinome épidermoïde localement résécable chirurgical de l'œsophage confirmé par histologie ou cytologie (stade clinique prétraitant CT1B-CT2, N + ou CT3-CT4A, n'importe quel n selon la 8e édition de la mise en scène AJCC);
  3. Présence de lésions mesurables et / ou non mesurables telles que définies par les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST v1.1);
  4. Aucune thérapie antitumorale préalable pour le cancer de l'œsophage, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie (y compris la radiothérapie planifiée pendant la période d'étude), l'hormonothérapie et l'immunothérapie;
  5. ECOG PS 0 à 1 point;
  6. Aucune contre-indication à la chirurgie telle qu'évaluée par divers tests de fonction d'organe;
  7. Avant le traitement, les tests de laboratoire suivants pour confirmer que la moelle osseuse, la fonction hépatique et rénale répondent aux exigences de participation à l'étude (ne nécessitant aucune transfusion sanguine ou utilisation de facteurs de stimulation hématopoïétique (y compris G-CSF, GM-CSF, EPO et TPO, etc.) dans les 14 jours précédant le dépistage)::

    • Hémoglobine ≥ 90 g / L;
    • Nombre de globules blancs ≥ Limite inférieure de la normale de laboratoire;
    • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;
    • Nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN);
    • L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x uln;
    • Temps de prothrombine ≤ 16 secondes et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x uln;
    • Créatinine ≤ 1,5 x uln et plage CR ≥ 50 ml / min (calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault);
  8. Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Des tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage dans les 5 ans précédant l'inscription (les tumeurs limitées durcies ne sont pas exclues, notamment le carcinome cervical in situ, le carcinome basal des cellules de la peau et le carcinome in situ de la glande prostatique;
  2. Maladies cardiaques et cérébrovasculaires sérieuses comorbides:

    • Insuffisance cardiaque congestive, poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmie mal contrôlée ou accident cérébrovasculaire de la classe II de l'Association du cœur de New York (NYHA) ou plus dans les 12 mois précédant l'inscription.
    • Hypertension non contrôlée par les médicaments (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) (sur la base de la moyenne de ≥ 2 mesures)
    • Crise hypertensive antérieure ou encéphalopathie hypertensive
  3. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie nécessitant une thérapie stéroïdienne à l'inscription ;
  4. Ont une maladie infectieuse transmise par le sang, y compris, mais sans s'y limiter, le porteur du virus de l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis ou le VIH;
  5. Allergie sévère antérieure aux agents chimiothérapeutiques (paclitaxel ou carboplatine) ou à l'un des anticorps monoclonaux;
  6. Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (c.-à-d. Les médicaments immunomodulatoires, les médicaments corticostéroïdes ou les médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années; Cependant, des thérapies alternatives (par exemple, la thérapie de remplacement des corticostéroïdes pour la thyroxine, l'insuline ou le corticostéroïde physiologique pour l'insuffisance surrénale ou l'hypophyse) ne sont pas considérées comme systémiques et sont autorisées et l'inscription est autorisée;
  7. Femmes pendant la grossesse;
  8. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à cette étude, sur la base d'une évaluation complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adebelimab (SHR-1316) + chimiothérapie
Tous les sujets ont reçu 3 cycles de thérapie néoadjuvante avec un adebrelimab (1200 mg D1, IV, Q3W) + NAB-Paclitaxel (250 mg / m2 D1 , IV , Q3W) + cisplatine (75 mg / m2 D1 , iv , Q3W) en préopératoire. Dans les 4 à 8 semaines suivant l'achèvement de la thérapie néoadjuvante, tous les sujets adaptés à la chirurgie ont subi une chirurgie radicale et les patients qui ont subi un cancer de l'œsophage radical avec une résection R0 ont reçu une monothérapie adebelimab postopératoire jusqu'à la récidive de la maladie ou des métastases, une intolérance à la toxicité, un sujet de nouveau traitement, un sujet de l'objet pour un sujet pour être soumis à l'objet retiré de l'étude. La durée maximale d'adébrelimab dans la phase adjuvante est de 16 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (AE)
Délai: environ 2 ans
Incidence et grade (y compris les événements indésirables graves et les événements indésirables liés à l'immunisation), comme déterminé par les critères NCI-CTCAE 5.0
environ 2 ans
Taux de réponse pathologique complet (PCR)
Délai: Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimer jusqu'à 2 ans
Le taux de taux de réponse pathologique complet après une thérapie néoadjuvante
Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimer jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimation jusqu'à 2 ans
Le taux de résection R0 de l'œsophagectomie
Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimation jusqu'à 2 ans
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimation jusqu'à 2 ans.
Le pourcentage de sujets avec ≤ 10 % de cellules tumorales de survie dans les échantillons réséqués après traitement néoadjuvant représentait tous les sujets ayant reçu un traitement chirurgical.
Trois semaines après la chirurgie du dernier sujet inscrit. Estimation jusqu'à 2 ans.
Taux de réponse objectif
Délai: Estimer jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement du protocole. La réponse objective sera mesurée par RECIST 1.1.
Estimer jusqu'à 2 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Estimer jusqu'à 2 ans
La durée entre la signature du formulaire de consentement éclairé et la survenue de l'un des événements suivants: progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès pour toute cause
Estimer jusqu'à 2 ans
Taux de survie sans événement à 1 an (EFS 1 an)
Délai: Estimer jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de sujets qui étaient exempts de survenue de l'un des événements (progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès de toute cause) du début de l'étude à 12 mois plus tard.
Estimer jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: environ 2 ans
Le temps de l'inscription (signature ICF) à la récidive ou à la mort des maladies due à la progression de la maladie.
environ 2 ans
Taux de survie sans maladie à 1 an (DFS à 1 an)
Délai: environ 2 ans
Le pourcentage de sujets sans récidive de maladie ou décès du début du début de l'étude à 12 mois plus tard.
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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