En enkelt-arm, åben, enkeltcentret efterforskningsundersøgelse af adebrelimab (SHR-1316) i kombination med kemoterapi til den perioperative behandling af lokalt avanceret resektabel esophageal squamous carcinoma

Inkluderingskriterier:

1. 18-75 år gammel, uanset køn ；
2. Kirurgisk resekterbar lokalt avanceret pladecellecarcinom i spiserøret bekræftet af histologi eller cytologi (klinisk fase af CT1b-CT2, N+ eller CT3-CT4A, enhver n i henhold til den 8. udgave af AJCC iscenesættelse);
3. Tilstedeværelse af målbare og/eller ikke-målbare læsioner som defineret ved kriterierne for evaluering af effektiviteten af ​​faste tumorer (RECIST V1.1);
4. Ingen forudgående antitumorterapi mod esophageal kræft, herunder kemoterapi, strålebehandling (inklusive planlagt strålebehandling i undersøgelsesperioden), hormonbehandling og immunterapi;
5. ECOG PS 0 til 1 point;
6. Ingen kontraindikation til operation som evalueret ved forskellige organfunktionstest;

7. Før behandling opfylder følgende laboratorieundersøgelser for at bekræfte, at knoglemarv, lever- og nyrefunktion opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen (kræver ingen blodtransfusion eller anvendelse af hæmatopoietiske stimulerende faktorer (inklusive G-CSF, GM-CSF, EPO og TPO osv.) Inden for 14 dage før screening):

   • Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
   • Hvide blodlegemer ≥ nedre grænse for laboratorie normalt;
   • Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
   • Blodpladetælling ≥100 × 109/L;
   • Samlet bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x Uln;
   • Prothrombin -tid ≤ 16 sekunder og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 x Uln;
   • Kreatinin ≤ 1,5 x Uln og CR-clearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen);
8. Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Maligne tumorer andre end esophageal kræft inden for 5 år før tilmelding (hærdede begrænsede tumorer er ikke udelukket, inklusive cervikalkarcinom in situ, basalcellekarcinom i huden, og karcinom i stedet for prostatkirtlen; patienter med prostatacancer, der modtog hormonbehandling og opnåede DF'er i mere end 5 år er ikke udelukket) ；

2. Comorbid alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme:

   • Kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret arytmi eller cerebrovaskulær ulykke i New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere inden for 12 måneder før tilmeldingen.
   • Medicinskontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) (baseret på gennemsnittet af ≥2 målinger)
   • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati
3. Tidligere historie med interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver steroidbehandling ved tilmelding ；
4. Har en blodbåret infektionssygdom, inklusive, men ikke begrænset til, hepatitis B-virusbærer, hepatitis C, syfilis eller HIV;
5. Tidligere alvorlig allergi mod kemoterapeutiske midler (paclitaxel eller carboplatin) eller til nogen af ​​de monoklonale antistoffer;
6. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (dvs. immunmodulerende medikamenter, kortikosteroidlægemidler eller immunsuppressive lægemidler) inden for de sidste 2 år; Imidlertid betragtes alternative terapier (f.eks. Thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidudskiftningsterapi for binyre eller hypofyseinsufficiens) ikke som systemisk og er tilladt, og tilmelding er tilladt;
7. Kvinder under graviditet;
8. Patienter, der efter efterforskerens mening ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, baseret på en omfattende vurdering.