Одноручное, открытое, одноцентровое исследовательское исследование адебрелимаба (SHR-1316) в сочетании с химиотерапией для периоперационного лечения локально распространенного резекруемого пищевода плоскоклеточной карциномы

Критерии включения:

1. В возрасте 18-75 лет, независимо от пола ；
2. Хирургически резервируемая локально продвинутая плоскоклеточная карцинома пищевода, подтвержденную гистологией или цитологией (клиническая стадия предварительной обработки CT1B-CT2, N+ или CT3-CT4A, любой N в соответствии с 8-м изданием стадии AJCC);
3. Наличие измеримых и/или нерамешных поражений, определяемых критериями для оценки эффективности твердых опухолей (RECIST V1.1);
4. Нет предварительной противоопухолевой терапии при раке пищевода, включая химиотерапию, лучевую терапию (включая запланированную лучевую терапию в течение периода исследования), гормональную терапию и иммунотерапию;
5. Ecog ps от 0 до 1 точки;
6. Нет противопоказания к хирургии, как оценивалось различными тестами функции органа;

7. Перед лечением следующие лабораторные испытания, чтобы подтвердить, что функция костного мозга, печени и почек отвечает требованиям для участия в исследовании (не требуя переливания крови или использования гемопоэтических стимулирующих факторов (включая G-CSF, GM-CSF, EPO, TPO и т. Д.) В течение 14 дней до скрининга)::: GM-CSF, EPO, TPO и т. Д.)

   • Гемоглобин ≥ 90 г/л;
   • Количество белых кровяных клеток ≥ нижний предел лабораторного нормы;
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 109/л;
   • Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л;
   • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормального (ULN);
   • Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 x Uln;
   • Время протромбина ≤ 16 секунд и международное нормализованное соотношение (INR) ≤ 1,5 x Uln;
   • Креатинин ≤ 1,5 x uln и Cr Crearance ≥ 50 мл/мин (рассчитывается с использованием формулы Cockcroft-Gault);
8. Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Злокачественные опухоли, отличные от рака пищевода в течение 5 лет до зачисления (вылеченные ограниченные опухоли не исключаются, включая карциному шейки матки in situ, базальноклеточную карциному кожи и карцинома in situ простаты; пациенты с раком простаты, которые получали гормоновую терапию и получали DF для более 5 лет).

2. Коморбидные серьезные сердечные и цереброваскулярные заболевания:

   • Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, плохо контролируемая аритмия или цереброваскулярная авария в Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше в течение 12 месяцев до зачисления.
   • Гипертония с лекарствами-денозможными (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.
   • Предыдущий гипертонический кризис или гипертоническая энцефалопатия
3. Предыдущая история промежуточных заболеваний легких или пневмонии, требующая стероидной терапии при регистрации ；
4. Имеют инфекционное заболевание к крови, в том числе, помимо прочего, носитель вируса гепатита В, гепатит С, сифилис или ВИЧ;
5. Предыдущая тяжелая аллергия на химиотерапевтические агенты (паклитаксел или карбоплатин) или любого из моноклональных антител;
6. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии (то есть иммуномодулирующих препаратов, кортикостероидных препаратов или иммуносупрессивных препаратов) в течение последних 2 лет; Однако альтернативные методы лечения (например, тироксин, инсулиновый или физиологический заместительную терапию кортикостероидами для недостаточности надпочечников или гипофиза) не считаются системными и разрешены, и разрешено зачисление;
7. Женщины во время беременности;
8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании, на основе комплексной оценки.