Een single-arm, open, single-center verkennend onderzoek van adebrelimab (SHR-1316) in combinatie met chemotherapie voor de perioperatieve behandeling van lokaal gevorderde resecteerbaar slokdarm plaveiselcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. 18-75 jaar oud, ongeacht geslacht ；
2. Chirurgisch resecteerbaar lokaal geavanceerde plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm bevestigd door histologie of cytologie (klinische fase voorbehandeling CT1B-CT2, N+ of CT3-CT4A, elke N Volgens de 8e editie van AJCC-staging);
3. Aanwezigheid van meetbare en/of niet-meetbare laesies zoals gedefinieerd door de criteria voor het evalueren van de werkzaamheid van vaste tumoren (RECIST v1.1);
4. Geen eerdere antitumortherapie voor slokdarmkanker, inclusief chemotherapie, radiotherapie (inclusief geplande radiotherapie tijdens de studieperiode), hormoontherapie en immunotherapie;
5. ECOG PS 0 tot 1 punt;
6. Geen contra -indicatie voor chirurgie zoals geëvalueerd door verschillende orgaanfunctietests;

7. Voorafgaand aan de behandeling, de volgende laboratoriumtests om te bevestigen dat beenmerg, lever en nierfunctie voldoen aan de vereisten voor deelname aan de studie (die geen bloedtransfusie of gebruik van hematopoietische stimulerende factoren (inclusief G-CSF, GM-CSF, EPO en TPO, enz.) Binnen 14 dagen voorafgaand aan screening) vereisen:

   • Hemoglobine ≥ 90 g/l;
   • Het aantal witte bloedcellen ≥ ondergrens van normaal laboratorium;
   • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
   • Ploedplaatjestelling ≥100 × 109/l;
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (uln);
   • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x uln;
   • Protrombine -tijd ≤ 16 seconden en internationale genormaliseerde verhouding (INR) ≤ 1,5 x uln;
   • Creatinine ≤ 1,5 x uln en CR-klaring ≥ 50 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule);
8. Moet een geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. kwaadaardige tumoren anders dan slokdarmkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving (uitgeharde beperkte tumoren zijn niet uitgesloten, waaronder cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, en carcinoom in situ van de prostaatklier; patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie kregen en meer dan 5 jaar zijn) ；

2. Comorbide serieuze hart- en cerebrovasculaire ziekten:

   • Congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmie of cerebrovasculair ongeval van New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
   • Medicatie-geacctroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) (op basis van het gemiddelde van ≥2 metingen)
   • Eerdere hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
3. Eerdere geschiedenis van interstitiële longziekte of longontsteking die steroïde therapie vereist bij inschrijving ；
4. Een door bloed overgedragen besmettelijke ziekte hebben, inclusief, maar niet beperkt tot, hepatitis B-virusdrager, hepatitis C, syfilis of hiv;
5. Eerdere ernstige allergie voor chemotherapeutische middelen (paclitaxel of carboplatine) of voor een van de monoklonale antilichamen;
6. Actieve auto -immuunziekte waarvoor systemische therapie vereist (d.w.z. immunomodulerende geneesmiddelen, corticosteroïde geneesmiddelen of immunosuppressieve geneesmiddelen) in de afgelopen 2 jaar; Alternatieve therapieën (bijvoorbeeld thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïde vervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse -insufficiëntie) worden echter niet als systemisch beschouwd en zijn toegestaan ​​en inschrijving is toegestaan;
7. Vrouwen tijdens de zwangerschap;
8. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, op basis van een uitgebreide beoordeling.