Multicentrická klinická studie fáze II o neoadjuvantním použití camrelizumabu v kombinaci s chemoterapií pro ochranu orgánů u rakoviny jícnu jícnu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se do této studie dobrovolně zapsaly, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobré dodržování a mohly spolupracovat s následnými návštěvami;
2. Rakovina jícnu diagnostikovaná histopatologií; Klinické staging CT1B-CT2 N+ M0 nebo CT3, jakéhokoli n, M0 (podle 8. vydání AJCC);
3. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
4. ECOG PS 0-1;
5. měřitelné nádorové léze nebo ne-měřitelné léze, které lze vyhodnotit;
6. Nebyl nedostal žádnou předchozí protinádorovou terapii pro rakovinu jícnu, včetně radioterapie, chemoterapie, chirurgie atd.;
7. Normální nebo mírně až středně abnormální funkce plic (VC%> 60%, FEV1> 1,2L, FEV1%> 40%, DLCO> 40%), které mohou tolerovat resekci rakoviny jícnu;
8. Žádné kontraindikace chirurgického zákroku;
9. Funkce vitálních orgánů splňuje následující požadavky (s výjimkou použití jakýchkoli složek krve a buněčných růstových faktorů do 14 dnů): (1) normální funkce rezervy kostní dřeně s bílými krvinkami (WBC) ≥ 3,0 × 109/l; Počet neutrofilů (neut) ≥1,5 x 109/l, počet destiček (PLT) ≥100 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≥90g/l; (2) Normální funkce ledvin s sérovým kreatininem (SCR) ≤ 1,5krát horní hranice normálního (ULN) nebo kreatininové clearance ≥60 ml/min (vzorec Cockcroft-Gault); (3) normální funkce jater s celkovým bilirubinem (TBIL) ≤ 1,5krát vyšší hranici normálního (ULN); a hladina albumin transaminázy (AST) nebo alanin transaminázy (ALT) ≤ 2,5krát horní hranice normálního (ULN); (4) Normální funkce koagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5krát vyšší hranici normálního (ULN) a aktivovaného částečného tromboplastinového času (APTT) ≤ 1,5násobek horní hranice normálního (ULN).
10. Pacienti s potenciálním potenciálem porodu jsou nutné k použití lékařsky schválené antikoncepční metody (např. IUD, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během a po dobu 6 měsíců po skončení období studie; před vstupem do studie musel mít test HCG nebo moči HCG v séru nebo HCG moči po dobu 72 hodin; a nesmí se kojit.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost lokálně pokročilého neresekovatelného (bez ohledu na fázi) nebo metastatického onemocnění (fáze IV);
2. Vyloučit pacienty s rakovinou jícnu děložního segmentu;
3. Předchozí historie alergie na monoklonální protilátky, jakákoli složka karelizumabu, paclitaxelu vázaného na albumin, karboplatina nebo jiná platinová léčiva;
4. Pacienti s mírnou nebo větší bolestí na hrudi a zad a riziko perforace jícnu.
5. obdrželi nebo dostávali některou z následujících léčebných postupů v minulosti: (1) jakákoli radioterapie, chemoterapie nebo jiná antineoplastická činidla namířená proti nádoru; (2) Léčba imunosupresivními léky nebo systémová hormonální léčiva pro imunosupresi (dávky> 10 mg/den prednison nebo ekvivalentní) do 2 týdnů před prvním použitím studijního léčiva; inhalační nebo lokální steroidy a náhrada za adrenokortikotropní hormony v dávkách> 10 mg/den prednison nebo ekvivalentu jsou přípustné v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění; (3) obdržela živou oslabenou vakcínu do 4 týdnů před prvním použitím studijního léčiva; (4) hlavní chirurgie nebo těžké trauma do 4 týdnů před prvním použitím studijního léčiva;
6. Mají jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění, včetně, ale nejen: intersticiální pneumonitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypothyreoidismus (může být považován za inkluzi po inkluzi); Pacienti s psoriázou nebo dětským astmatem/alergiemi, které byly v úplné remisi a nevyžadují žádné zásahy do dospělosti, mohou být zváženy pro začlenění, ale pacienti vyžadující bronchiální pacienty, kteří vyžadují lékařský zásah s bronchodilačními autory;
7. anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu HIV nebo jiného získaného nebo vrozeného onemocnění imunodeficience nebo anamnézy transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
8. Přítomnost klinicky nekontrolovaných srdečních stavů nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení, jako je (1) NYHA třída II nebo vyšší srdeční selhání, (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu do 1 roku a (4) klinicky významný supraventrikulární nebo ventrikulární arrythmia, která není klinicky intervenována po klinické intervenci;
9. vážná infekce (CTCAE stupeň 2), jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakterémii nebo infekční komorbidity do 4 týdnů před prvním použitím studijního léčiva; S výjimkou profylaktického použití antibiotik, pokud základní zobrazování hrudníku naznačuje přítomnost aktivního plicního zánětu, příznaků a příznaků infekce do 14 dnů před prvním použitím studijního léčiva nebo potřeby léčby perorálními nebo intravenózními antibiotiky;
10. Přítomnost aktivní infekce tuberkulózy historií nebo CT skenováním nebo anamnéza aktivní infekce tuberkulózy do 1 roku před zápisem nebo anamnéza aktivní infekce tuberkulózy před více než 1 rokem bez pravidelné léčby
11. Přítomnost aktivní hepatitidy B HBV DNA ≥ 2000 IU/ML nebo 104 kopií/ml hepatitidy C (hepatitida C protilátky pozitivní a HCV RNA nad dolní detekční limit analytické metody);
12. Jiné malignity diagnostikované do 5 let před prvním užíváním studijního léčiva, ledaže by malignity s nízkým rizikem metastázy nebo rizikem smrti (pětileté přežití> 90%), jako je adekvátně ošetřený karcinom bazálních buněk nebo spinocelulární kožní karcinom nebo karcinom krkve, může být na situaci považován
13. Těhotné nebo kojící ženy;
14. Při úsudku vyšetřovatele existují i ​​další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie uprostřed studie, jako je utrpení jiných závažných nemocí (včetně psychiatrických onemocnění), které vyžadují komorbidní léčbu, alkoholismus, zneužívání drog, rodinu nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo dodržování předmětu.