Многоцентровое клиническое исследование фазы II неоадъювантного использования камрилизумаба в сочетании с химиотерапией для сохранения органов при раке пищевода

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно зарегистрировались в этом исследовании, подписали форму информированного согласия, имели хорошее соблюдение и могли сотрудничать с последующими посещениями;
2. рак пищевода, диагностированный гистопатологией; Клиническая постановка CT1B-CT2 N+ M0 или CT3, любого N, M0 (согласно 8-м изданию AJCC);
3. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
4. Ecog PS 0-1;
5. измеримые поражения опухолей или неравномерные поражения, которые можно оценить;
6. не получив какую-либо предыдущую противоопухолевую терапию при раке пищевода, включая лучевую терапию, химиотерапию, хирургию и т. Д.;
7. Нормально или слегка до умеренно аномальной функции легких (VC%> 60%, FEV1> 1,2 л, FEV1%> 40%, DLCO> 40%), которые могут переносить резекцию рака пищевода;
8. Нет противопоказаний к хирургии;
9. Функция жизненно важных органов соответствует следующим требованиям (за исключением использования любых компонентов крови и факторов роста клеток в течение 14 дней): (1) нормальная функция резерва костного мозга с помощью лейкоцитов (WBC) ≥3,0 × 109/л; Количество нейтрофилов (NEUT) ≥1,5 × 109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥100 × 109/л, гемоглобин (HB) ≥90 г/л; (2) нормальная почечная функция с сывороточным креатинином (SCR) ≤1,5 ​​раза верхнего предела нормального (ULN) или креатинина ≥60 мл/мин (формула Cockcroft-Gault); (3) нормальная функция печени с общим билирубином (TBIL) ≤1,5 ​​раза превышает верхний предел нормального (ULN); и уровень альбумина -трансаминаза (AST) или аланин трансаминаза (ALT) ≤2,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN); (4) Нормальная функция коагуляции с международным нормализованным соотношением (INR) ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN) и активированного частичного времени тромбопластина (APTT) ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN).
10. Пациенты с потенциальным детородным потенциалом необходимы для использования одобренного с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, ВМС, противозачаточные таблетки или презервативы) в течение и в течение 6 месяцев после окончания периода лечения исследования; Должен был иметь отрицательный критерий HCG в сыворотке или HCG мочи в течение 72 часов до начала исследования; и не должно быть грудным вскармливанием.

Критерии исключения:

1. Наличие локально продвинутых неоперабельных (независимо от стадии) или метастатического заболевания (стадия IV);
2. Исключить пациентов с раком пищевода шейки матки;
3. Предыдущая история аллергии на моноклональные антитела, любой компонент карелизумаба, связанный альбумин паклитаксел, карбоплатин или другие платиновые препараты;
4. Пациенты с умеренной или большей болью в груди и спине и риском перфорации пищевода.
5. получали или получают какое -либо из следующих методов лечения в прошлом: (1) любая лучевая терапия, химиотерапия или другие противоопухолевые агенты, направленные против опухоли; (2) лечение иммуносупрессивными препаратами или системными гормональными препаратами для иммуносупрессии (дозы> 10 мг/день преднизон или эквивалент) в течение 2 недель до первого использования препарата исследуемого препарата; Вдыхаемые или местные стероиды и адренокортикотропная замена гормонов в дозах> 10 мг/день преднизон или эквивалент допускаются при отсутствии активного аутоиммунного заболевания; (3) получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого использования учебного препарата; (4) серьезная хирургия или тяжелая травма в течение 4 недель до первого использования учебного препарата;
6. Иметь какое -либо активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания, включая, но не ограничиваясь: интерстициальный пневмонит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (может рассматриваться для включения после замены гормона); Пациенты с псориазом или детской астмой/аллергией, которые были в полной ремиссии и не требуют каких -либо вмешательств во взрослой жизни, могут быть рассмотрены для включения, но пациентов, требующих бронхиальных пациентов, которым требуется медицинское вмешательство с бронходилаторами, могут не быть включены;
7. история иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или в анамнезе трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
8. Наличие клинически неконтролируемых сердечных заболеваний или заболеваний, включая, но не ограничиваясь, такие как (1) NYHA Class II или более высокая сердечная недостаточность, (2) нестабильный стенокардина, (3) инфаркт миокарда в течение 1 года и (4) клинически значимый суправентрикальный или жетентрический аритмия, который не является клинически средним, который не остается плохо контролируемым вмешательством;
9. серьезная инфекция (класс 2), такая как тяжелая пневмония, требующая госпитализации, бактериемии или инфекционных сопутствующих заболеваний в течение 4 недель до первого использования препарата для изучения; За исключением профилактического использования антибиотиков, если исходная визуализация грудной клетки предполагает наличие активного воспаления легких, признаков и симптомов инфекции в течение 14 дней до первого использования исследуемого препарата или необходимости лечения пероральными или внутривенными антибиотиками;
10. Наличие активной туберкулезной инфекции по истории или КТ -сканированию, или в анамнезе активной инфекции туберкулеза в течение 1 года до регистрации или в анамнезе активного туберкулеза более 1 года назад без регулярного лечения
11. Наличие активного гепатита B HBV ДНК ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копии/мл гепатит С (положительный антител к гепатиту С и РНК HCV выше более низкого предела обнаружения аналитического метода);
12. Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение 5 лет до первого использования препарата для исследования, если только злокачественные новообразования с низким риском метастазирования или риска смерти (5-летняя выживаемость> 90%), такие как адекватно лечившиеся базально-клеточные карциномы кожи или карцинома кожи клетки или карцинома in situ, для регистрации для регистрации, для регистрации, для регистрации, для регистрации, для регистрации
13. Беременные или кормящие женщины;
14. В решении исследователя существуют и другие факторы, которые могут привести к принудительному прекращению исследования в середине исследования, таких как страдания от других серьезных заболеваний (включая психиатрические заболевания), которые требуют сопутствующего лечения, алкоголизма, злоупотребления наркотиками, семьи или социальных факторов, которые могут повлиять на безопасность или соответствие предмету.