En klinisk studie med multisenterfase II av neoadjuvant bruk av kamrelizumab i kombinasjon med cellegift for organbevaring av organer i spiserørskreft

Inkluderingskriterier:

1. Emner som frivillig registrerte seg i denne studien, signerte det informerte samtykkeskjemaet, hadde god etterlevelse og kunne samarbeide med oppfølgingsbesøk;
2. esophageal kreft diagnostisert ved histopatologi; klinisk iscenesettelse av CT1B-CT2 N+ M0 eller CT3, hvilken som helst N, M0 (i henhold til AJCC 8. utgave);
3. Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
4. ECOG PS 0-1;
5. målbare tumorlesjoner eller ikke-målbare lesjoner som kan evalueres;
6. Ikke etter å ha fått noen tidligere antitumorbehandling for spiserørskreft, inkludert strålebehandling, cellegift, kirurgi osv .;
7. Normal eller mildt til moderat unormal lungefunksjon (VC%> 60%, FEV1> 1,2L, FEV1%> 40%, DLCO> 40%) som tåler esophageal kreftreseksjon;
8. Ingen kontraindikasjoner for kirurgi;
9. Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktorer innen 14 dager): (1) Normal benmargsreservefunksjon med hvitt blodcelle (WBC) ≥3,0 × 109/L; Neutrofiltall (nøytral) ≥1,5 × 109/L, blodplatetall (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobin (HB) ≥90 g/l; (2) normal nyrefunksjon med serumkreatinin (SCR) ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininklarering ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); (3) Normal leverfunksjon med total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for normal (ULN); og en albumintransaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivå ≤2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN); (4) Normal koagulasjonsfunksjon med internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) og aktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN).
10. Pasienter med potensielt fødselspotensial er nødvendig for å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (f.eks. IUD, p -piller eller kondomer) i løpet av og i 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; Må ha hatt en negativ serum HCG eller urin HCG -test i 72 timer før studieinngang; og må ikke amme.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av lokalt avansert ubehagelig (uavhengig av stadium) eller metastatisk sykdom (stadium IV);
2. Ekskludere pasienter med cervical segment esophageal kreft;
3. Tidligere historie om allergi mot monoklonale antistoffer, enhver komponent av karelizumab, albuminbundet paclitaxel, karboplatin eller andre platinamedisiner;
4. Pasienter med moderat eller større smerter i brystet og rygg og risiko for perforering av spiserør.
5. har mottatt eller mottar noen av følgende behandlinger i det siste: (1) enhver strålebehandling, cellegift eller andre antineoplastiske midler rettet mot svulsten; (2) behandling med immunsuppressive medisiner, eller systemiske hormonelle medikamenter for immunsuppresjon (doser> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 2 uker før første bruk av studiemedisin; Inhalerte eller aktuelle steroider og adrenokortikotropisk hormonerstatning i doser> 10 mg/dag prednison eller ekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom; (3) fikk en levende svekket vaksine innen 4 uker før første bruk av studiemedisin; (4) større kirurgi eller alvorlig traumer innen 4 uker før første bruk av studiemedisin;
6. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: interstitiell pneumonitt, enteritt, hepatitt, betennelse i hypofysen, vaskulitt, nefritis, hyperthyreoidisme, hypotyreoidisme (kan bli vurdert for inkludering etter hormonerstatning terapi; Pasienter med psoriasis eller astma/allergier i barndommen som har vært i fullstendig remisjon og ikke krever noen inngrep i voksen alder, kan vurderes for inkludering, men pasienter som krever bronkialpasienter som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatorer kan ikke være inkludert;
7. En historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV -test, eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
8. Tilstedeværelsen av klinisk ukontrollerte hjerteforhold eller sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, for eksempel (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, (2) ustabil angina pectoris, (3) hjerteinfarkt i løpet av 1 år, og (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arrhythmia, er ikke klinisk internet, er ikke klinisk, er ikke klinisk internet, er ikke klinisk klinisk klinisk klinisk
9. En alvorlig infeksjon (CTCAE grad 2) som alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, bakteremi eller smittsomme komorbiditeter innen 4 uker før første bruk av studiemedisinen; Bortsett fra profylaktisk antibiotikabruk hvis baseline brystavbildning antyder tilstedeværelsen av aktiv lungebetennelse, tegn og symptomer på infeksjon innen 14 dager før første bruk av studiemedisin, eller behovet for behandling med oral eller intravenøs antibiotika;
10. Tilstedeværelsen av aktiv tuberkuloseinfeksjon etter historie eller CT -skanning, eller en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før påmelding, eller en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden uten regelmessig behandling
11. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml hepatitt C (hepatitt C -antistoffpositiv og HCV RNA over den lavere deteksjonsgrensen for den analysemetoden);
12. Andre maligniteter diagnostisert innen 5 år før første bruk av studiemedisinen, med mindre maligniteter med lav risiko for metastase eller risiko for død (5-års overlevelse> 90%), for eksempel tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom i cervixen i situ
13. Gravide eller ammende kvinner;
14. I etterforskerens vurdering er det andre faktorer som kan føre til tvangsavslutning av studien midt i studien, for eksempel å lide av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiatriske sykdommer) som krever komorbid behandling, alkoholisme, narkotikamisbruk, familie eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til eller overholdelse av emnet.