Tinea Pedis의 열대성 세르타코나졸 질산염 2% 대 혈관리 마졸 1%의 효능
Tinea Pedis의 처리를 위해 세르타코나졸 질산염 크림의 효능 비교 2 % 대 clotrimazole 1 %.
이 무작위 통제 트레일 연구는 Jinnah 우주 의료 센터의 피부과의 OPD 환자에 대해 수행됩니다. 기관 윤리위원회 허가가 얻어지고 임상 시험 등록 번호 (CTN)가 연구를 위해 얻을 것입니다. 연구의 모든 참가자로부터 서면 동의가 얻어집니다.
선택 기준을 충족 할 TINEA PEDI의 진단 된 환자는 등록되어 연구와 관련하여 교육을받습니다. 참가자는 봉투 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. Group-A의 환자는 국소 세르타코나졸 2%를 사용하고 Group-B의 환자는 Clotrimazole 1%를 사용합니다.
무작위 배정 : 무작위 숫자 시퀀스는 간단한 무작위 화 일정에 의해 컴퓨터에서 생성됩니다. 각 무작위 배정 번호는 일련 번호가있는 불투명 한 봉투로 밀봉됩니다. 알려진 일련 번호가있는 환자는 과제에 대한 정보를 얻을 수있는 해당 봉투를 열었습니다.
치료 : 확인 된 병변을 청소 한 후, 환자는 면봉 어플리케이터를 사용하여 두 제품/크림을 주제적으로 자체 적으로 적용하며, 적용된 양은 병변을 얇은 약물로 덮을 수 있습니다. 두 크림은 모두 4 주 동안 매일 두 번 국소 적으로 적용됩니다.
환자는 최대 4 주 동안 치료의 임상 개선 및 부작용을 위해 매주 추적 할 것입니다. 최종 후속 조치 (치료 후 4 주 후)에서, 환자는 병변 부위에서 긁는 피부의 모든 임상 조사 및 미세한 검사 (수산화 칼륨)에 의해 평가 될 것이다. 모든 환자들 사이에서 약물의 부작용도 기록 될 것입니다. 치료 전과 연구 종료시 촬영 된 병변의 사진은 사례의 임상 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
연령, BMI, 증상 및 CO 이환율 등과 같은 인구 통계 및 임상 특성에 관한 자세한 설문지가 이어질 것입니다. 적절한 선택 기준은 모든 편견을 제어하는 데 사용됩니다. 효능은 운영 정의에 따라보고됩니다. 경우, 국소 요법이 종료되고 관련 환자는 피부과 전문의의 재량에 따라 경구 항진균제로 전환됩니다. 연구 중 모든 부작용도보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 트레일 연구는 Jinnah 우주 의료 센터의 피부과의 OPD 환자에 대해 수행됩니다. 기관 윤리위원회 허가가 얻어지고 임상 시험 등록 번호 (CTN)가 연구를 위해 얻을 것입니다. 연구의 모든 참가자로부터 서면 동의가 얻어집니다.
선택 기준을 충족 할 TINEA PEDI의 진단 된 환자는 등록되어 연구와 관련하여 교육을받습니다. 참가자는 봉투 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. Group-A의 환자는 국소 세르타코나졸 2%를 사용하고 Group-B의 환자는 Clotrimazole 1%를 사용합니다.
무작위 배정 : 무작위 숫자 시퀀스는 간단한 무작위 화 일정에 의해 컴퓨터에서 생성됩니다. 각 무작위 배정 번호는 일련 번호가있는 불투명 한 봉투로 밀봉됩니다. 알려진 일련 번호가있는 환자는 과제에 대한 정보를 얻을 수있는 해당 봉투를 열었습니다.
치료 : 확인 된 병변을 청소 한 후, 환자는 면봉 어플리케이터를 사용하여 두 제품/크림을 주제적으로 자체 적으로 적용하며, 적용된 양은 병변을 얇은 약물로 덮을 수 있습니다. 두 크림은 모두 4 주 동안 매일 두 번 국소 적으로 적용됩니다.
환자는 최대 4 주 동안 치료의 임상 개선 및 부작용을 위해 매주 추적 할 것입니다. 최종 후속 조치 (치료 후 4 주 후)에서, 환자는 병변 부위에서 긁는 피부의 모든 임상 조사 및 미세한 검사 (수산화 칼륨)에 의해 평가 될 것이다. 모든 환자들 사이에서 약물의 부작용도 기록 될 것입니다. 치료 전과 연구 종료시 촬영 된 병변의 사진은 사례의 임상 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
연령, BMI, 증상 및 CO 이환율 등과 같은 인구 통계 및 임상 특성에 관한 자세한 설문지가 이어질 것입니다. 적절한 선택 기준은 모든 편견을 제어하는 데 사용됩니다. 효능은 운영 정의에 따라보고됩니다. 경우, 국소 요법이 종료되고 관련 환자는 피부과 전문의의 재량에 따라 경구 항진균제로 전환됩니다. 연구 중 모든 부작용도보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- 전화번호: +92-333-7545165
- 이메일: madhujaish@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세의 나이.
- 어느 쪽이든.
- 홍반, 스케일링, 소포, 농포 및 가려움증과 같은 Tinea Pedis의 임상 증상이있는 환자.
- KOH 마운트 테스트에 양성인 피부 긁힘.
제외 기준 :
- 이차 박테리아 감염 환자.
- 기준선 방문 전에 국소를 사용하거나 경구 항진균제를 복용 한 환자.
- 당뇨병, 면역 저하 환자.
- 임신 또는 수유 어머니가있는 여성.
- 이 연구에서 약물에 알레르기가있는 환자.
- 연구 중간에 철수하거나 승인없이 약물을 변경 한 사람들도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Group-A 국소 세르타코나졸 2%
확인 된 병변을 청소 한 후, 환자는 면봉 어플리케이터를 사용하여 국소 세르타 코나 졸 2 크림을 국소 적으로 자체 적으로 적용 할 수 있으며, 여기서 적용된 양은 병변을 얇은 약물로 덮을 수 있습니다. 크림은 4 주 동안 매일 두 번 국소 적으로 적용됩니다. 환자는 최대 4 주 동안 치료의 임상 개선 및 부작용을 위해 매주 추적 할 것입니다. |
확인 된 병변을 청소 한 후, 환자는 면봉 어플리케이터를 사용하여 두 제품/크림을 주제적으로 자체 적용하며, 여기서 적용된 양은 병변을 얇은 약물로 덮을 수 있습니다.
두 크림은 모두 4 주 동안 매일 두 번 국소 적으로 적용됩니다.
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실험적: Group-B clotrimazole 1%
확인 된 병변을 청소 한 후, 환자는 면봉 어플리케이터를 사용하여 클로 트리 마졸 1% 크림에 국소 적으로 자체적으로 적용되며, 적용된 양은 병변을 얇은 약물로 덮을 수 있습니다.
두 크림은 모두 4 주 동안 매일 두 번 국소 적으로 적용됩니다.
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위와 동일합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 처리 그룹 모두에서 효능의 빈도
기간: 4 주
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4 주간의 치료 후 음성 KOH 테스트를 통해 2 점 이상의 총 복합 점수 감소 및 부작용이없는보고는 치료의 효능으로 간주됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (기타 식별자: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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