Trooppisen sertakonatsolinitraatin teho 2% vs. klotrimatsoli 1% Tinea Pedisille
Sertakonatsolinitraattivoiteen tehokkuuden vertailu 2 prosenttia vs. klotrimatsoli 1 prosenttia Tinea Pedis -käsittelyyn.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu polkututkimus suoritetaan OPD -potilailla Dermatologian laitoksella, Jinnah -jatko -lääketieteellisessä keskuksessa. Tutkimukselle saadaan institutionaalinen eettinen komitean lupa ja kliinisen tutkimuksen rekisteröintinumero (CTN). Kaikilta tutkimuksen osallistujilta saadaan kirjallinen suostumus.
Kaikki diagnosoidut Tinea Pedis -potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan ja koulutetaan tutkimuksen suhteen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka käyttävät kirjekuoren menetelmää; Ryhmä-A potilaat käyttävät ajankohtaista sertakonatsolia 2% ja ryhmän B potilaat käyttävät klotrimatsolia 1%.
Satunnaistaminen: Satunnaislukujakso luodaan tietokoneella yksinkertaisella satunnaistamisaikataululla. Jokainen satunnaistamisnumero suljetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, jossa on sarjanumero. Potilas, jolla on tunnettu sarjanumero, avasi vastaavan kirjekuoren, joka on ilmoitettava tehtävästä.
Hoito: Tunnistettujen vaurioiden puhdistamisen jälkeen potilaat käyttävät paikallisesti itsensä käyttäviä molempia tuotteita/voiteita puuvillatappalaitteen applikaattorilla, jossa levitetty määrä pystyy saamaan vauriot peittämään ohuella lääkityskerroksella. Molemmat voiteet levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Potilaita seurataan viikoittain kliinisen paranemisen ja hoidon sivuvaikutuksia jopa 4 viikkoon hoidosta. Viimeisessä seurannassa (4 viikon hoidon jälkeen) potilaita arvioidaan kaikilla kliinisillä tutkimuksilla ja mikroskooppisella tutkimuksella (10% kaliumhydroksidi) ihon, joka kaataa vaurion paikasta. Lääkkeiden haittavaikutukset myös kaikkien potilaiden keskuudessa kirjataan. Valokuvaa ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa otettuja vaurioita käytetään tapausten kliinisen parantamisen arviointiin.
Yksityiskohtaisuuksia käytetään yksityiskohtaisia kyselylomakkeita väestörakenteen ja kliinisten ominaisuuksien, kuten ikä, BMI: n, oireiden ja CO -sairauksien. Tehokkuus ilmoitetaan operatiivisen määritelmän mukaisesti. Jos ajankohtainen terapia lopetetaan, ja asianomainen potilas siirtyy oraaliseen sienilääkkeeseen dermatologin harkinnan mukaan. Myös tutkimuksen aikana ilmoitetaan haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu polkututkimus suoritetaan OPD -potilailla Dermatologian laitoksella, Jinnah -jatko -lääketieteellisessä keskuksessa. Tutkimukselle saadaan institutionaalinen eettinen komitean lupa ja kliinisen tutkimuksen rekisteröintinumero (CTN). Kaikilta tutkimuksen osallistujilta saadaan kirjallinen suostumus.
Kaikki diagnosoidut Tinea Pedis -potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan ja koulutetaan tutkimuksen suhteen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka käyttävät kirjekuoren menetelmää; Ryhmä-A potilaat käyttävät ajankohtaista sertakonatsolia 2% ja ryhmän B potilaat käyttävät klotrimatsolia 1%.
Satunnaistaminen: Satunnaislukujakso luodaan tietokoneella yksinkertaisella satunnaistamisaikataululla. Jokainen satunnaistamisnumero suljetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, jossa on sarjanumero. Potilas, jolla on tunnettu sarjanumero, avasi vastaavan kirjekuoren, joka on ilmoitettava tehtävästä.
Hoito: Tunnistettujen vaurioiden puhdistamisen jälkeen potilaat käyttävät paikallisesti itsensä käyttäviä molempia tuotteita/voiteita puuvillatappalaitteen applikaattorilla, jossa levitetty määrä pystyy saamaan vauriot peittämään ohuella lääkityskerroksella. Molemmat voiteet levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Potilaita seurataan viikoittain kliinisen paranemisen ja hoidon sivuvaikutuksia jopa 4 viikkoon hoidosta. Viimeisessä seurannassa (4 viikon hoidon jälkeen) potilaita arvioidaan kaikilla kliinisillä tutkimuksilla ja mikroskooppisella tutkimuksella (10% kaliumhydroksidi) ihon, joka kaataa vaurion paikasta. Lääkkeiden haittavaikutukset myös kaikkien potilaiden keskuudessa kirjataan. Valokuvaa ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa otettuja vaurioita käytetään tapausten kliinisen parantamisen arviointiin.
Yksityiskohtaisuuksia käytetään yksityiskohtaisia kyselylomakkeita väestörakenteen ja kliinisten ominaisuuksien, kuten ikä, BMI: n, oireiden ja CO -sairauksien. Tehokkuus ilmoitetaan operatiivisen määritelmän mukaisesti. Jos ajankohtainen terapia lopetetaan, ja asianomainen potilas siirtyy oraaliseen sienilääkkeeseen dermatologin harkinnan mukaan. Myös tutkimuksen aikana ilmoitetaan haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- Puhelinnumero: +92-333-7545165
- Sähköposti: madhujaish@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat.
- Joko sukupuoli.
- Potilaat, joilla on kliiniset oireet tinea pedis, kuten punoitus, skaalaus, vesikkelit, pustules ja kutina.
- Iho -romut positiivisesti KOH -asennustestille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijainen bakteeri -infektio.
- Potilaat, jotka käyttävät ajankohtaisia tai ottivat minkä tahansa suun kautta otettavan sienilääkettä ennen lähtövierailua.
- Diabeettinen, immuunipuutteiset potilaat.
- Naiset, joilla on raskaus tai imettäviä äitejä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille tässä tutkimuksessa.
- Ne, jotka vetäytyivät tutkimuksen keskellä tai muuttivat lääkkeitä ilman lupaa, jätetään myös ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä-ajankohtainen sertakonatsoli 2%
Tunnistettujen vaurioiden puhdistamisen jälkeen potilaat käyttävät paikallisesti itsensä ajankohtaista sertakonatsolia 2% voitetta käyttämällä puuvillasuppiaitanta, jossa levitetty määrä pystyy tekemään vauriot peittämään ohuella lääkityskerroksella. Voiteet levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Potilaita seurataan viikoittain kliinisen paranemisen ja hoidon sivuvaikutuksia jopa 4 viikkoon hoidosta. |
Tunnistettujen vaurioiden puhdistamisen jälkeen potilaat käyttävät paikallisesti itsensä käyttäviä molemmat tuotteet/voiteet puuvillan tampon applikaattorilla, jossa levitetty määrä pystyy tekemään vauriot peittämään ohuella lääkityskerroksella.
Molemmat voiteet levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B-klotrimatsoli 1%
Tunnistettujen vaurioiden puhdistamisen jälkeen potilaat käyttävät paikallisesti itseään itse klotrimatsolia 1-prosenttisesti puuvillasuppiake-applikaattoria käyttämällä, missä levitetty määrä pystyy tekemään vauriot peittämään ohuella lääkityskerroksella.
Molemmat voiteet levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Sama kuin yllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden tiheys molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhden komposiittipistemäärän väheneminen vähintään 2 pistettä negatiivisella KOH -testillä 4 viikon hoidon jälkeen ja haittavaikutusten ilmoittamista pidetään hoidon tehokkuutena
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Jalkojen sairaudet
- Mykoosit
- Dermatomykoosit
- Jalkojen dermatoosit
- Kutina
- Tinea Pedis
- Tinea
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Sertakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Muu tunniste: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .