Effektivitet af tropisk sertaconazolnitrat 2% vs clotrimazol 1% for tinea pedis
Sammenligning af effektiviteten af sertaconazolnitratcreme 2 procent mod clotrimazol 1 procent til behandling af Tinea Pedis.
Denne randomiserede kontrollerede TRAIL -undersøgelse vil blive udført på OPD -patienter i Institut for Dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center. Institutionel tilladelse til etisk udvalg opnås, og klinisk forsøgsregistreringsnummer (CTN) opnås til undersøgelsen. Skriftligt samtykke vil fået fra alle deltagere i undersøgelsen.
Alle de diagnosticerede patienter af Tinea Pedis, der vil opfylde udvælgelseskriterierne, vil blive tilmeldt og vil blive uddannet med hensyn til undersøgelsen. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper, der anvender omslutningsmetode; Patienter af gruppe-A vil bruge topisk sertaconazol 2%, og patienter i gruppe-B vil bruge clotrimazol 1%.
Randomisering: Tilfældig nummersekvens genereres på computeren ved en simpel randomiseringsplan. Hvert randomiseringsnummer vil blive forseglet i en uigennemsigtig konvolut med et serienummer på. Patienten med et kendt serienummer åbnede den tilsvarende konvolut, der skulle informeres om tildelingen.
Behandling: Efter rengøring af de identificerede læsioner vil patienterne spænde selv til at anvende begge produkter/cremer ved hjælp af en bomuldspolapplikator, hvor det påførte beløb vil være i stand til at få læsionerne til at være dækket med et tyndt lag af medicin. Begge cremer påføres topisk to gange dagligt i 4 uger.
Patienter vil blive fulgt op ugentligt for klinisk forbedring og bivirkninger af terapi op til 4 uger af behandlingen. Ved endelig opfølgning (efter 4 uges behandling) evalueres patienterne ved alle kliniske undersøgelser og mikroskopisk undersøgelse (10% kaliumhydroxid) af en hudskrabning fra læsionsstedet. Bivirkninger af lægemidlerne blandt alle patienter vil også blive registreret. Fotografiet af de læsioner, der er taget før behandling og i slutningen af undersøgelsen, vil blive brugt til vurdering af den kliniske forbedring af tilfældene.
Detaljerede spørgeskemaer vil blive fulgt vedrørende demografiske og kliniske egenskaber som alder, BMI, symptomer og CO -morbiditeter osv. Korrekte selektionskriterier vil blive brugt til at kontrollere enhver biasness. Effektivitet rapporteres i henhold til operationel definition. I tilfælde af, vil topisk terapi blive afsluttet, og den pågældende patient vil blive skiftet til et oralt antifungalt lægemiddel efter hudlogens skøn. Eventuelle bivirkninger under undersøgelsen rapporteres også.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede TRAIL -undersøgelse vil blive udført på OPD -patienter i Institut for Dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center. Institutionel tilladelse til etisk udvalg opnås, og klinisk forsøgsregistreringsnummer (CTN) opnås til undersøgelsen. Skriftligt samtykke vil fået fra alle deltagere i undersøgelsen.
Alle de diagnosticerede patienter af Tinea Pedis, der vil opfylde udvælgelseskriterierne, vil blive tilmeldt og vil blive uddannet med hensyn til undersøgelsen. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper, der anvender omslutningsmetode; Patienter af gruppe-A vil bruge topisk sertaconazol 2%, og patienter i gruppe-B vil bruge clotrimazol 1%.
Randomisering: Tilfældig nummersekvens genereres på computeren ved en simpel randomiseringsplan. Hvert randomiseringsnummer vil blive forseglet i en uigennemsigtig konvolut med et serienummer på. Patienten med et kendt serienummer åbnede den tilsvarende konvolut, der skulle informeres om tildelingen.
Behandling: Efter rengøring af de identificerede læsioner vil patienterne spænde selv til at anvende begge produkter/cremer ved hjælp af en bomuldspolapplikator, hvor det påførte beløb vil være i stand til at få læsionerne til at være dækket med et tyndt lag af medicin. Begge cremer påføres topisk to gange dagligt i 4 uger.
Patienter vil blive fulgt op ugentligt for klinisk forbedring og bivirkninger af terapi op til 4 uger af behandlingen. Ved endelig opfølgning (efter 4 uges behandling) evalueres patienterne ved alle kliniske undersøgelser og mikroskopisk undersøgelse (10% kaliumhydroxid) af en hudskrabning fra læsionsstedet. Bivirkninger af lægemidlerne blandt alle patienter vil også blive registreret. Fotografiet af de læsioner, der er taget før behandling og i slutningen af undersøgelsen, vil blive brugt til vurdering af den kliniske forbedring af tilfældene.
Detaljerede spørgeskemaer vil blive fulgt vedrørende demografiske og kliniske egenskaber som alder, BMI, symptomer og CO -morbiditeter osv. Korrekte selektionskriterier vil blive brugt til at kontrollere enhver biasness. Effektivitet rapporteres i henhold til operationel definition. I tilfælde af, vil topisk terapi blive afsluttet, og den pågældende patient vil blive skiftet til et oralt antifungalt lægemiddel efter hudlogens skøn. Eventuelle bivirkninger under undersøgelsen rapporteres også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- Telefonnummer: +92-333-7545165
- E-mail: madhujaish@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år.
- Begge køn.
- Patienter, der præsenterer med de kliniske manifestationer af Tinea -pedier, såsom erythema, skalering, vesikler, pustler og kløe.
- Hudskrabninger positivt til Koh -monteringstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær bakterieinfektion.
- Patienter, der bruger topisk eller taget ethvert oralt antifungalt lægemiddel inden basislinjebesøg.
- Diabetiske, immunkompromitterede patienter.
- Kvinder med graviditet eller ammende mødre.
- Patienter, der er allergiske over for lægemidlerne i denne undersøgelse.
- De, der trak sig tilbage i midten af undersøgelsen eller ændrede stoffer uden tilladelse, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe-A Topisk Sertaconazol 2%
Efter rengøring af de identificerede læsioner vil patienterne i stand til at anvende de aktuelle Sertaconazol 2% cremer i topisk anvende den aktuelle sertaconazol 2% cremer ved hjælp af en bomuldspindeapplikator, hvor det påførte beløb vil være i stand til at få læsionerne til at være dækket med et tyndt lag af medicin. Cremerne påføres topisk to gange dagligt i 4 uger. Patienter vil blive fulgt op ugentligt for klinisk forbedring og bivirkninger af terapi op til 4 uger af behandlingen. |
Efter rengøring af de identificerede læsioner vil patienterne i spidrene selv anvende begge produkter/cremer ved hjælp af en bomuldspindeapplikator, hvor det påførte beløb vil være i stand til at få læsionerne til at være dækket med et tyndt lag af medicin.
Begge cremer påføres topisk to gange dagligt i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe-B clotrimazol 1%
Efter rengøring af de identificerede læsioner vil patienterne i spidrente selvansat clotrimazol 1% cremer ved hjælp af en bomuldspindeapplikator, hvor det påførte beløb vil være i stand til at få læsionerne til at være dækket med et tyndt lag af medicin.
Begge cremer påføres topisk to gange dagligt i 4 uger.
|
Samme som ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsfrekvens i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion i den samlede sammensatte score på mindst 2 point med negativ KOH -test efter 4 uges behandling og rapportering af ingen bivirkninger vil blive betragtet som effektiviteten af behandlingerne
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Fodsygdomme
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Fod dermatoser
- Kløe
- Tinea Pedis
- Tinea
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Clotrimazol
- Miconazol
- Sertaconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Anden identifikator: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .