Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тропического сертаконазола нитрата 2% против клотримазола 1% для Tinea Pedis

5 марта 2025 г. обновлено: Dr. Madhoo, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Сравнение эффективности крема нитрата сертаконазола 2 процента против клотримазола 1 процент для лечения Tinea Pedis.

Это рандомизированное исследование контролируемого трассы будет проводиться на пациентах с OPD в Департаменте дерматологии, в аспирантуре Джинна. Будет получено разрешение институционального этического комитета, и для исследования будет получен номер регистрации клинических испытаний (CTN). Письменное согласие будет получено от всех участников исследования.

Все диагностированные пациенты с Tinea Pedis, которые будут соответствовать критериям отбора, будут зачислены и будут обучаться в отношении исследования. Участники будут случайным образом распределены в две группы, использующие метод охвата; Пациенты группы A будут использовать местный сертаконазол 2%, а пациенты в группе B будут использовать клотримазол 1%.

Рандомизация: случайная численность будет генерироваться на компьютере с помощью простого графика рандомизации. Каждый номер рандомизации будет запечатан в непрозрачной конверте с серийным номером на нем. Пациент с известным серийным номером открыл соответствующий конверт, который будет проинформирован о назначении.

Лечение: После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местно самостоятельно приспосабливаться к обоим продуктам/кремам, используя аппликатор хлопчатобумажного мазона, где приложенное количество сможет сделать поражения покрыты тонким слоем лекарств. Оба крема будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.

Пациенты будут следить за еженедельником для клинического улучшения и побочных эффектов терапии до 4 недель лечения. При последнем последующем наблюдении (после 4 недель лечения) пациенты будут оцениваться по всем клиническим исследованиям и микроскопическим обследованием (10% гидроксида калия) соскоба кожи из места поражения. Негативные последствия препаратов среди всех пациентов также будут зарегистрированы. Фотография поражений, сделанных до лечения и в конце исследования, будет использоваться для оценки клинического улучшения случаев.

Подробные анкеты будут последовать в отношении демографических и клинических характеристик, таких как возраст, ИМТ, симптомы и заболевания и т. Д. Правильные критерии отбора будут использоваться для борьбы с любой смещением. Эффективность будет сообщена в соответствии с оперативным определением. В случае того, что актуальная терапия будет прекращена, и заинтересованный пациент будет переключаться на пероральный противогрибковой препарат по усмотрению дерматолога. Также будет сообщено о любых неблагоприятных событиях во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это рандомизированное исследование контролируемого трассы будет проводиться на пациентах с OPD в Департаменте дерматологии, в аспирантуре Джинна. Будет получено разрешение институционального этического комитета, и для исследования будет получен номер регистрации клинических испытаний (CTN). Письменное согласие будет получено от всех участников исследования.

Все диагностированные пациенты с Tinea Pedis, которые будут соответствовать критериям отбора, будут зачислены и будут обучаться в отношении исследования. Участники будут случайным образом распределены в две группы, использующие метод охвата; Пациенты группы A будут использовать местный сертаконазол 2%, а пациенты в группе B будут использовать клотримазол 1%.

Рандомизация: случайная численность будет генерироваться на компьютере с помощью простого графика рандомизации. Каждый номер рандомизации будет запечатан в непрозрачной конверте с серийным номером на нем. Пациент с известным серийным номером открыл соответствующий конверт, который будет проинформирован о назначении.

Лечение: После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местно самостоятельно приспосабливаться к обоим продуктам/кремам, используя аппликатор хлопчатобумажного мазона, где приложенное количество сможет сделать поражения покрыты тонким слоем лекарств. Оба крема будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.

Пациенты будут следить за еженедельником для клинического улучшения и побочных эффектов терапии до 4 недель лечения. При последнем последующем наблюдении (после 4 недель лечения) пациенты будут оцениваться по всем клиническим исследованиям и микроскопическим обследованием (10% гидроксида калия) соскоба кожи из места поражения. Негативные последствия препаратов среди всех пациентов также будут зарегистрированы. Фотография поражений, сделанных до лечения и в конце исследования, будет использоваться для оценки клинического улучшения случаев.

Подробные анкеты будут последовать в отношении демографических и клинических характеристик, таких как возраст, ИМТ, симптомы и заболевания и т. Д. Правильные критерии отбора будут использоваться для борьбы с любой смещением. Эффективность будет сообщена в соответствии с оперативным определением. В случае того, что актуальная терапия будет прекращена, и заинтересованный пациент будет переключаться на пероральный противогрибковой препарат по усмотрению дерматолога. Также будет сообщено о любых неблагоприятных событиях во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
  • Номер телефона: +92-333-7545165
  • Электронная почта: madhujaish@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет.
  • Любой секс.
  • Пациенты с клиническими проявлениями Tinea Pedis, таких как эритема, масштабирование, везикулы, пустулы и зуд.
  • Соскаблинг кожи положительные для теста на крепление Кох.

Критерии исключения:

  • Пациенты с вторичной бактериальной инфекцией.
  • Пациенты, использующие актуальные или принимали какое -либо пероральное противогрибковое препарат до базового посещения.
  • Диабетические, иммунокомпрессовые пациенты.
  • Женщины с беременностью или кормящих матерями.
  • Пациенты аллергия на препараты в этом исследовании.
  • Те, кто снял в середине исследования или изменил лекарства без разрешения, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А местный сертаконазол 2%

После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местными для самостоятельного применения местных сертаконазол 2% кремов с использованием ватного аппликатора мазона, где приложенное количество сможет сделать поражения покрыты тонким слоем лекарства. Кремы будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.

Пациенты будут следить за еженедельником для клинического улучшения и побочных эффектов терапии до 4 недель лечения.

После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местными самостоятельными, как продукты,/кремы, используя аппликатор хлопчатобумажного мазона, где приложенное количество сможет покрыть поражения тонким слоем лекарств. Оба крема будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: Клотримазол Group-B 1%
После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местно самостоятельно приспосабливаться к кремам клотримазола 1%, используя ватный вабляционный аппликатор, где приложенное количество сможет сделать повреждения покрыты тонким слоем лекарств. Оба крема будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.
То же, что и выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эффективности в обеих группах лечения
Временное ограничение: 4 недели
Снижение общего составного балла не менее 2 баллов с отрицательным тестом KOH после 4 недель лечения и отчетности об отсутствии побочных эффектов будет рассматриваться как эффективность лечения
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Другой идентификатор: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться