- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06869681
Эффективность тропического сертаконазола нитрата 2% против клотримазола 1% для Tinea Pedis
Сравнение эффективности крема нитрата сертаконазола 2 процента против клотримазола 1 процент для лечения Tinea Pedis.
Это рандомизированное исследование контролируемого трассы будет проводиться на пациентах с OPD в Департаменте дерматологии, в аспирантуре Джинна. Будет получено разрешение институционального этического комитета, и для исследования будет получен номер регистрации клинических испытаний (CTN). Письменное согласие будет получено от всех участников исследования.
Все диагностированные пациенты с Tinea Pedis, которые будут соответствовать критериям отбора, будут зачислены и будут обучаться в отношении исследования. Участники будут случайным образом распределены в две группы, использующие метод охвата; Пациенты группы A будут использовать местный сертаконазол 2%, а пациенты в группе B будут использовать клотримазол 1%.
Рандомизация: случайная численность будет генерироваться на компьютере с помощью простого графика рандомизации. Каждый номер рандомизации будет запечатан в непрозрачной конверте с серийным номером на нем. Пациент с известным серийным номером открыл соответствующий конверт, который будет проинформирован о назначении.
Лечение: После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местно самостоятельно приспосабливаться к обоим продуктам/кремам, используя аппликатор хлопчатобумажного мазона, где приложенное количество сможет сделать поражения покрыты тонким слоем лекарств. Оба крема будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.
Пациенты будут следить за еженедельником для клинического улучшения и побочных эффектов терапии до 4 недель лечения. При последнем последующем наблюдении (после 4 недель лечения) пациенты будут оцениваться по всем клиническим исследованиям и микроскопическим обследованием (10% гидроксида калия) соскоба кожи из места поражения. Негативные последствия препаратов среди всех пациентов также будут зарегистрированы. Фотография поражений, сделанных до лечения и в конце исследования, будет использоваться для оценки клинического улучшения случаев.
Подробные анкеты будут последовать в отношении демографических и клинических характеристик, таких как возраст, ИМТ, симптомы и заболевания и т. Д. Правильные критерии отбора будут использоваться для борьбы с любой смещением. Эффективность будет сообщена в соответствии с оперативным определением. В случае того, что актуальная терапия будет прекращена, и заинтересованный пациент будет переключаться на пероральный противогрибковой препарат по усмотрению дерматолога. Также будет сообщено о любых неблагоприятных событиях во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование контролируемого трассы будет проводиться на пациентах с OPD в Департаменте дерматологии, в аспирантуре Джинна. Будет получено разрешение институционального этического комитета, и для исследования будет получен номер регистрации клинических испытаний (CTN). Письменное согласие будет получено от всех участников исследования.
Все диагностированные пациенты с Tinea Pedis, которые будут соответствовать критериям отбора, будут зачислены и будут обучаться в отношении исследования. Участники будут случайным образом распределены в две группы, использующие метод охвата; Пациенты группы A будут использовать местный сертаконазол 2%, а пациенты в группе B будут использовать клотримазол 1%.
Рандомизация: случайная численность будет генерироваться на компьютере с помощью простого графика рандомизации. Каждый номер рандомизации будет запечатан в непрозрачной конверте с серийным номером на нем. Пациент с известным серийным номером открыл соответствующий конверт, который будет проинформирован о назначении.
Лечение: После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местно самостоятельно приспосабливаться к обоим продуктам/кремам, используя аппликатор хлопчатобумажного мазона, где приложенное количество сможет сделать поражения покрыты тонким слоем лекарств. Оба крема будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.
Пациенты будут следить за еженедельником для клинического улучшения и побочных эффектов терапии до 4 недель лечения. При последнем последующем наблюдении (после 4 недель лечения) пациенты будут оцениваться по всем клиническим исследованиям и микроскопическим обследованием (10% гидроксида калия) соскоба кожи из места поражения. Негативные последствия препаратов среди всех пациентов также будут зарегистрированы. Фотография поражений, сделанных до лечения и в конце исследования, будет использоваться для оценки клинического улучшения случаев.
Подробные анкеты будут последовать в отношении демографических и клинических характеристик, таких как возраст, ИМТ, симптомы и заболевания и т. Д. Правильные критерии отбора будут использоваться для борьбы с любой смещением. Эффективность будет сообщена в соответствии с оперативным определением. В случае того, что актуальная терапия будет прекращена, и заинтересованный пациент будет переключаться на пероральный противогрибковой препарат по усмотрению дерматолога. Также будет сообщено о любых неблагоприятных событиях во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- Номер телефона: +92-333-7545165
- Электронная почта: madhujaish@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет.
- Любой секс.
- Пациенты с клиническими проявлениями Tinea Pedis, таких как эритема, масштабирование, везикулы, пустулы и зуд.
- Соскаблинг кожи положительные для теста на крепление Кох.
Критерии исключения:
- Пациенты с вторичной бактериальной инфекцией.
- Пациенты, использующие актуальные или принимали какое -либо пероральное противогрибковое препарат до базового посещения.
- Диабетические, иммунокомпрессовые пациенты.
- Женщины с беременностью или кормящих матерями.
- Пациенты аллергия на препараты в этом исследовании.
- Те, кто снял в середине исследования или изменил лекарства без разрешения, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А местный сертаконазол 2%
После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местными для самостоятельного применения местных сертаконазол 2% кремов с использованием ватного аппликатора мазона, где приложенное количество сможет сделать поражения покрыты тонким слоем лекарства. Кремы будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель. Пациенты будут следить за еженедельником для клинического улучшения и побочных эффектов терапии до 4 недель лечения. |
После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местными самостоятельными, как продукты,/кремы, используя аппликатор хлопчатобумажного мазона, где приложенное количество сможет покрыть поражения тонким слоем лекарств.
Оба крема будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Клотримазол Group-B 1%
После очистки идентифицированных поражений пациенты будут местно самостоятельно приспосабливаться к кремам клотримазола 1%, используя ватный вабляционный аппликатор, где приложенное количество сможет сделать повреждения покрыты тонким слоем лекарств.
Оба крема будут наносить местно два раза в день в течение 4 недель.
|
То же, что и выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эффективности в обеих группах лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение общего составного балла не менее 2 баллов с отрицательным тестом KOH после 4 недель лечения и отчетности об отсутствии побочных эффектов будет рассматриваться как эффективность лечения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные проявления
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Болезни стопы
- Микозы
- Дерматомикозы
- Дерматозы стопы
- Зуд
- Тинея Педис
- Опоясывающий лишай
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Противоинфекционные агенты местные
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Клотримазол
- Миконазол
- Сертаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Другой идентификатор: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .