Effektivitet av tropisk Sertaconazol nitrat 2% vs clotrimazol 1% for tinea pedis
Sammenligning av effekt av Sertaconazol Nitrat Cream 2 prosent vs Clotrimazol 1 prosent for behandling av Tinea Pedis.
Denne randomiserte kontrollerte TRAIL -studien vil bli utført på OPD -pasienter i Institutt for dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center. Institusjonell etisk komitéstillatelse vil bli innhentet og klinisk forsøksregistreringsnummer (CTN) vil bli oppnådd for studien. Skriftlig samtykke vil innhentet fra alle deltakerne i studien.
Alle de diagnostiserte pasientene ved tinea pedis som vil oppfylle seleksjonskriteriene, vil bli registrert og vil bli utdannet angående studien. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig inn i to grupper som bruker konvolutmetode; Pasienter av gruppe-A vil bruke aktuell Sertaconazol 2% og pasienter i gruppe-B vil bruke clotrimazol 1%.
Randomisering: Tilfeldig tallsekvens vil bli generert på datamaskinen ved en enkel randomiseringsplan. Hvert randomiseringsnummer vil bli forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt med serienummer på. Pasienten med et kjent serienummer åpnet den tilsvarende konvolutten for å bli informert om oppdraget.
Behandling: Etter å ha rengjør de identifiserte lesjonene, vil pasientene selve begge produktene/kremerene ved bruk av en bomullspinneapplikator, der den påførte mengden vil kunne få lesjonene til å bli dekket med et tynt lag med medisiner. Begge kremerene blir påført aktuell to ganger daglig i 4 uker.
Pasienter vil bli fulgt opp ukentlig for klinisk forbedring og bivirkninger av terapi opptil 4 uker av behandlingen. Ved endelig oppfølging (etter 4 ukers behandling) vil pasientene bli evaluert ved alle kliniske undersøkelser og mikroskopisk undersøkelse (10% kaliumhydroksyd) av en hudskraping fra lesjonens sted. Bivirkninger av medisinene blant alle pasienter vil også bli registrert. Fotografiet av lesjonene som ble tatt før behandling og på slutten av studien vil bli brukt til å vurdere den kliniske forbedringen av tilfellene.
Detaljerte spørreskjemaer vil bli fulgt angående demografiske og kliniske egenskaper som alder, BMI, symptomer og co -sykeligheter osv. Riktig seleksjonskriterier vil bli brukt til å kontrollere enhver skjevhet. Effektivitet vil bli rapportert i henhold til operasjonsdefinisjon. I tilfelle av, vil aktuell terapi bli avsluttet og den berørte pasienten vil bli overført til et oralt soppdrepende medikament etter hudlege. Eventuelle bivirkninger under studien vil også bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte TRAIL -studien vil bli utført på OPD -pasienter i Institutt for dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center. Institusjonell etisk komitéstillatelse vil bli innhentet og klinisk forsøksregistreringsnummer (CTN) vil bli oppnådd for studien. Skriftlig samtykke vil innhentet fra alle deltakerne i studien.
Alle de diagnostiserte pasientene ved tinea pedis som vil oppfylle seleksjonskriteriene, vil bli registrert og vil bli utdannet angående studien. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig inn i to grupper som bruker konvolutmetode; Pasienter av gruppe-A vil bruke aktuell Sertaconazol 2% og pasienter i gruppe-B vil bruke clotrimazol 1%.
Randomisering: Tilfeldig tallsekvens vil bli generert på datamaskinen ved en enkel randomiseringsplan. Hvert randomiseringsnummer vil bli forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt med serienummer på. Pasienten med et kjent serienummer åpnet den tilsvarende konvolutten for å bli informert om oppdraget.
Behandling: Etter å ha rengjør de identifiserte lesjonene, vil pasientene selve begge produktene/kremerene ved bruk av en bomullspinneapplikator, der den påførte mengden vil kunne få lesjonene til å bli dekket med et tynt lag med medisiner. Begge kremerene blir påført aktuell to ganger daglig i 4 uker.
Pasienter vil bli fulgt opp ukentlig for klinisk forbedring og bivirkninger av terapi opptil 4 uker av behandlingen. Ved endelig oppfølging (etter 4 ukers behandling) vil pasientene bli evaluert ved alle kliniske undersøkelser og mikroskopisk undersøkelse (10% kaliumhydroksyd) av en hudskraping fra lesjonens sted. Bivirkninger av medisinene blant alle pasienter vil også bli registrert. Fotografiet av lesjonene som ble tatt før behandling og på slutten av studien vil bli brukt til å vurdere den kliniske forbedringen av tilfellene.
Detaljerte spørreskjemaer vil bli fulgt angående demografiske og kliniske egenskaper som alder, BMI, symptomer og co -sykeligheter osv. Riktig seleksjonskriterier vil bli brukt til å kontrollere enhver skjevhet. Effektivitet vil bli rapportert i henhold til operasjonsdefinisjon. I tilfelle av, vil aktuell terapi bli avsluttet og den berørte pasienten vil bli overført til et oralt soppdrepende medikament etter hudlege. Eventuelle bivirkninger under studien vil også bli rapportert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- Telefonnummer: +92-333-7545165
- E-post: madhujaish@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år.
- Enten kjønn.
- Pasienter som har de kliniske manifestasjonene av tinea pedis som erytem, skalering, vesikler, pustler og kløe.
- Hudskraping positivt for KOH -monteringstest.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sekundær bakteriell infeksjon.
- Pasienter som bruker aktuell eller tatt et oralt soppdrepende medikament før baselinebesøket.
- Diabetiske, immunkompromitterte pasienter.
- Kvinner med graviditet eller ammende mødre.
- Pasienter som er allergiske mot medisinene i denne studien.
- De som trakk seg midt i studien, eller endret medisiner uten autorisasjon vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe-A aktuell Sertaconazol 2%
Etter å ha rengjør de identifiserte lesjonene, vil pasientene tette på den aktuelle Sertaconazol 2% kremer ved hjelp av en bomullspinneapplikator, der den påførte mengden vil kunne få lesjonene til å bli dekket med et tynt lag medisiner. Kremene blir påført aktuell to ganger daglig i 4 uker. Pasienter vil bli fulgt opp ukentlig for klinisk forbedring og bivirkninger av terapi opptil 4 uker av behandlingen. |
Etter å ha rengjør de identifiserte lesjonene, vil pasientene påføre begge produktene/kremerene ved hjelp av en bomullspinneapplikator, der den påførte mengden vil kunne få lesjonene til å bli dekket med et tynt lag medisiner.
Begge kremerene blir påført aktuell to ganger daglig i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe-b clotrimazol 1%
Etter å ha rengjør de identifiserte lesjonene, vil pasientene tette applikasjonen til clotrimazol 1% kremer ved hjelp av en bomullspinneapplikator, der den påførte mengden vil kunne få lesjonene til å bli dekket med et tynt lag medisiner.
Begge kremerene blir påført aktuell to ganger daglig i 4 uker.
|
Samme som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsfrekvens i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uker
|
Reduksjon i total sammensatt poengsum på minst 2 poeng med negativ KOH -test etter 4 ukers behandling og rapportering av ingen bivirkninger vil bli betraktet som effektiviteten av behandlingene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Fotsykdommer
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Fot dermatoser
- Kløe
- Fotsopp
- Tinea
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Sertaconazol
Andre studie-ID-numre
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Annen identifikator: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .