- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06869681
Efficacité du nitrate de sertaconazole tropical 2% vs Clotrimazole 1% pour Tinea Pedis
Comparaison de l'efficacité de la crème de nitrate de sertaconazole 2 pour cent vs clorimazole 1% pour le traitement de Tinea pedis.
Cette étude de trail contrôlée randomisée sera réalisée sur les patients OPD du Département de dermatologie, Jinnah Postgraduate Medical Center. L'autorisation du comité éthique institutionnel sera obtenue et le numéro d'enregistrement des essais cliniques (CTN) sera obtenu pour l'étude. Le consentement écrit sera obtenu de tous les participants à l'étude.
Tous les patients diagnostiqués de Tinea Pedis qui répondront aux critères de sélection seront inscrits et seront informés de l'étude. Les participants seront alloués au hasard en deux groupes en utilisant la méthode d'enveloppe; Les patients du groupe A utiliseront le sertaconazole topique 2% et les patients du groupe B utiliseront le clorimazole 1%.
Randomisation: une séquence de nombres aléatoires sera générée sur ordinateur par un calendrier de randomisation simple. Chaque numéro de randomisation sera scellé dans une enveloppe opaque avec un numéro de série dessus. Le patient avec un numéro de série connu a ouvert l'enveloppe correspondante pour être informée de la mission.
Traitement: Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les deux produits / crèmes à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament. Les deux crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
Les patients seront suivis chaque semaine pour l'amélioration clinique et les effets secondaires de la thérapie jusqu'à 4 semaines de traitement. Au suivi final (après 4 semaines de traitement), les patients seront évalués par toutes les recherches cliniques et l'examen microscopique (10% d'hydroxyde de potassium) d'un grattage cutané du site de la lésion. Les effets néfastes des médicaments chez tous les patients seront également enregistrés. La photographie des lésions prises avant le traitement et à la fin de l'étude sera utilisée pour évaluer l'amélioration clinique des cas.
Des questionnaires détaillés seront suivis concernant les caractéristiques démographiques et cliniques comme l'âge, l'IMC, les symptômes et les co-morbidités, etc. Les critères de sélection appropriés seront utilisés pour contrôler toute biais. L'efficacité sera signalée conformément à la définition opérationnelle. Dans le cas de la thérapie topique sera interrompue et le patient concerné sera passé à un médicament antifongique oral à la discrétion du dermatologue. Tout événement indésirable au cours de l'étude sera également signalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de trail contrôlée randomisée sera réalisée sur les patients OPD du Département de dermatologie, Jinnah Postgraduate Medical Center. L'autorisation du comité éthique institutionnel sera obtenue et le numéro d'enregistrement des essais cliniques (CTN) sera obtenu pour l'étude. Le consentement écrit sera obtenu de tous les participants à l'étude.
Tous les patients diagnostiqués de Tinea Pedis qui répondront aux critères de sélection seront inscrits et seront informés de l'étude. Les participants seront alloués au hasard en deux groupes en utilisant la méthode d'enveloppe; Les patients du groupe A utiliseront le sertaconazole topique 2% et les patients du groupe B utiliseront le clorimazole 1%.
Randomisation: une séquence de nombres aléatoires sera générée sur ordinateur par un calendrier de randomisation simple. Chaque numéro de randomisation sera scellé dans une enveloppe opaque avec un numéro de série dessus. Le patient avec un numéro de série connu a ouvert l'enveloppe correspondante pour être informée de la mission.
Traitement: Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les deux produits / crèmes à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament. Les deux crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
Les patients seront suivis chaque semaine pour l'amélioration clinique et les effets secondaires de la thérapie jusqu'à 4 semaines de traitement. Au suivi final (après 4 semaines de traitement), les patients seront évalués par toutes les recherches cliniques et l'examen microscopique (10% d'hydroxyde de potassium) d'un grattage cutané du site de la lésion. Les effets néfastes des médicaments chez tous les patients seront également enregistrés. La photographie des lésions prises avant le traitement et à la fin de l'étude sera utilisée pour évaluer l'amélioration clinique des cas.
Des questionnaires détaillés seront suivis concernant les caractéristiques démographiques et cliniques comme l'âge, l'IMC, les symptômes et les co-morbidités, etc. Les critères de sélection appropriés seront utilisés pour contrôler toute biais. L'efficacité sera signalée conformément à la définition opérationnelle. Dans le cas de la thérapie topique sera interrompue et le patient concerné sera passé à un médicament antifongique oral à la discrétion du dermatologue. Tout événement indésirable au cours de l'étude sera également signalé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- Numéro de téléphone: +92-333-7545165
- E-mail: madhujaish@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Soit le sexe.
- Les patients présentant les manifestations cliniques de Tinea pedis telles que l'érythème, la mise à l'échelle, les vésicules, les pustules et les démangeaisons.
- Stracages cutanés positifs pour le test de montage KOH.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'infection bactérienne secondaire.
- Les patients utilisant des topiques ou pris tout médicament antifongique oral avant la visite de base.
- Patients diabétiques et immunodéprimés.
- Femmes souffrant de grossesse ou de mères allaitantes.
- Les patients allergiques aux médicaments de cette étude.
- Ceux qui se sont retirés au milieu de l'étude ou ont changé de médicament sans autorisation seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe-A sertaconazole topique 2%
Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les crèmes topiques à 2% de Sertaconazole à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament. Les crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines. Les patients seront suivis chaque semaine pour l'amélioration clinique et les effets secondaires de la thérapie jusqu'à 4 semaines de traitement. |
Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les deux produits / crèmes à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament.
Les deux crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
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Expérimental: Groupe B Clotrimazole 1%
Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les crèmes à 1% de Clotrimazole à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament.
Les deux crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Identique à ci-dessus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence d'efficacité dans les deux groupes de traitement
Délai: 4 semaines
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La réduction du score composite total d'au moins 2 points avec test KOH négatif après 4 semaines de traitement et la déclaration des événements indésirables sera considéré comme une efficacité des traitements
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies du pied
- Mycoses
- Dermatomycoses
- Dermatoses des pieds
- Prurit
- Pied d'athlète
- Teigne
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents anti-infectieux locaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Clotrimazole
- Miconazole
- Sertaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Autre identifiant: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .