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Efficacité du nitrate de sertaconazole tropical 2% vs Clotrimazole 1% pour Tinea Pedis

5 mars 2025 mis à jour par: Dr. Madhoo, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Comparaison de l'efficacité de la crème de nitrate de sertaconazole 2 pour cent vs clorimazole 1% pour le traitement de Tinea pedis.

Cette étude de trail contrôlée randomisée sera réalisée sur les patients OPD du Département de dermatologie, Jinnah Postgraduate Medical Center. L'autorisation du comité éthique institutionnel sera obtenue et le numéro d'enregistrement des essais cliniques (CTN) sera obtenu pour l'étude. Le consentement écrit sera obtenu de tous les participants à l'étude.

Tous les patients diagnostiqués de Tinea Pedis qui répondront aux critères de sélection seront inscrits et seront informés de l'étude. Les participants seront alloués au hasard en deux groupes en utilisant la méthode d'enveloppe; Les patients du groupe A utiliseront le sertaconazole topique 2% et les patients du groupe B utiliseront le clorimazole 1%.

Randomisation: une séquence de nombres aléatoires sera générée sur ordinateur par un calendrier de randomisation simple. Chaque numéro de randomisation sera scellé dans une enveloppe opaque avec un numéro de série dessus. Le patient avec un numéro de série connu a ouvert l'enveloppe correspondante pour être informée de la mission.

Traitement: Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les deux produits / crèmes à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament. Les deux crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.

Les patients seront suivis chaque semaine pour l'amélioration clinique et les effets secondaires de la thérapie jusqu'à 4 semaines de traitement. Au suivi final (après 4 semaines de traitement), les patients seront évalués par toutes les recherches cliniques et l'examen microscopique (10% d'hydroxyde de potassium) d'un grattage cutané du site de la lésion. Les effets néfastes des médicaments chez tous les patients seront également enregistrés. La photographie des lésions prises avant le traitement et à la fin de l'étude sera utilisée pour évaluer l'amélioration clinique des cas.

Des questionnaires détaillés seront suivis concernant les caractéristiques démographiques et cliniques comme l'âge, l'IMC, les symptômes et les co-morbidités, etc. Les critères de sélection appropriés seront utilisés pour contrôler toute biais. L'efficacité sera signalée conformément à la définition opérationnelle. Dans le cas de la thérapie topique sera interrompue et le patient concerné sera passé à un médicament antifongique oral à la discrétion du dermatologue. Tout événement indésirable au cours de l'étude sera également signalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de trail contrôlée randomisée sera réalisée sur les patients OPD du Département de dermatologie, Jinnah Postgraduate Medical Center. L'autorisation du comité éthique institutionnel sera obtenue et le numéro d'enregistrement des essais cliniques (CTN) sera obtenu pour l'étude. Le consentement écrit sera obtenu de tous les participants à l'étude.

Tous les patients diagnostiqués de Tinea Pedis qui répondront aux critères de sélection seront inscrits et seront informés de l'étude. Les participants seront alloués au hasard en deux groupes en utilisant la méthode d'enveloppe; Les patients du groupe A utiliseront le sertaconazole topique 2% et les patients du groupe B utiliseront le clorimazole 1%.

Randomisation: une séquence de nombres aléatoires sera générée sur ordinateur par un calendrier de randomisation simple. Chaque numéro de randomisation sera scellé dans une enveloppe opaque avec un numéro de série dessus. Le patient avec un numéro de série connu a ouvert l'enveloppe correspondante pour être informée de la mission.

Traitement: Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les deux produits / crèmes à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament. Les deux crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.

Les patients seront suivis chaque semaine pour l'amélioration clinique et les effets secondaires de la thérapie jusqu'à 4 semaines de traitement. Au suivi final (après 4 semaines de traitement), les patients seront évalués par toutes les recherches cliniques et l'examen microscopique (10% d'hydroxyde de potassium) d'un grattage cutané du site de la lésion. Les effets néfastes des médicaments chez tous les patients seront également enregistrés. La photographie des lésions prises avant le traitement et à la fin de l'étude sera utilisée pour évaluer l'amélioration clinique des cas.

Des questionnaires détaillés seront suivis concernant les caractéristiques démographiques et cliniques comme l'âge, l'IMC, les symptômes et les co-morbidités, etc. Les critères de sélection appropriés seront utilisés pour contrôler toute biais. L'efficacité sera signalée conformément à la définition opérationnelle. Dans le cas de la thérapie topique sera interrompue et le patient concerné sera passé à un médicament antifongique oral à la discrétion du dermatologue. Tout événement indésirable au cours de l'étude sera également signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
  • Numéro de téléphone: +92-333-7545165
  • E-mail: madhujaish@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Soit le sexe.
  • Les patients présentant les manifestations cliniques de Tinea pedis telles que l'érythème, la mise à l'échelle, les vésicules, les pustules et les démangeaisons.
  • Stracages cutanés positifs pour le test de montage KOH.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints d'infection bactérienne secondaire.
  • Les patients utilisant des topiques ou pris tout médicament antifongique oral avant la visite de base.
  • Patients diabétiques et immunodéprimés.
  • Femmes souffrant de grossesse ou de mères allaitantes.
  • Les patients allergiques aux médicaments de cette étude.
  • Ceux qui se sont retirés au milieu de l'étude ou ont changé de médicament sans autorisation seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe-A sertaconazole topique 2%

Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les crèmes topiques à 2% de Sertaconazole à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament. Les crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.

Les patients seront suivis chaque semaine pour l'amélioration clinique et les effets secondaires de la thérapie jusqu'à 4 semaines de traitement.

Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les deux produits / crèmes à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament. Les deux crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Groupe B Clotrimazole 1%
Après avoir nettoyé les lésions identifiées, les patients seront topiquement appliqués les crèmes à 1% de Clotrimazole à l'aide d'un applicateur de coton-tige, où la quantité appliquée pourra faire couvert les lésions d'une fine couche de médicament. Les deux crèmes seront appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
Identique à ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'efficacité dans les deux groupes de traitement
Délai: 4 semaines
La réduction du score composite total d'au moins 2 points avec test KOH négatif après 4 semaines de traitement et la déclaration des événements indésirables sera considéré comme une efficacité des traitements
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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