- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869681
Skuteczność tropikalnego azotanu sertakonazolu 2% vs klotrimazol 1% dla tinea pedis
Porównanie skuteczności kremu azotanowego sertakonazolu 2 procent w porównaniu z klotrimazolem 1 procent w leczeniu Tinea Pedis.
To randomizowane kontrolowane badanie szlaku zostanie przeprowadzone u pacjentów OPD na Departamencie Dermatologii, Jinnah Postgraduate Medical Center. Zostanie uzyskane zezwolenie instytucjonalne komitet etyczny, a do badania zostanie uzyskany numer rejestracyjny badania klinicznego (CTN). Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania.
Wszyscy zdiagnozowani pacjenci z Tinea Pedis, którzy spełnią kryteria selekcji, zostaną zapisani i będą wykształceni w sprawie badania. Uczestnicy będą losowo przydzielani na dwie grupy wykorzystujące metodę kopania; Pacjenci z grupy A wykorzystają miejscowe sertaconazol 2%, a pacjenci w grupie B będą wykorzystywać klotrimazol 1%.
Randomizacja: Sekwencja liczb losowych zostanie wygenerowana na komputerze przez prosty harmonogram randomizacji. Każdy numer randomizacji zostanie uszczelniony w nieprzezroczystej kopercie z numerem seryjnym. Pacjent ze znanym numerem seryjnym otworzył odpowiednią kopertę, która została poinformowana o przypisaniu.
Leczenie: Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą samoocenić zarówno samooceny zarówno produktów/kremów za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie w stanie sprawić, by zmiany były pokryte cienką warstwą leku. Oba kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci będą obserwowani co tydzień w celu poprawy klinicznej i skutków ubocznych terapii do 4 tygodni leczenia. Podczas końcowej obserwacji (po 4 tygodniu leczenia) pacjenci zostaną oceniani na podstawie wszystkich badań klinicznych i badań mikroskopowych (10% wodorotlenku potasu) skrobania skóry z miejsca uszkodzenia. Zostaną również odnotowane niekorzystne skutki leków wśród wszystkich pacjentów. Zdjęcie zmian wykonanych przed leczeniem i pod koniec badania zostanie wykorzystane do oceny poprawy klinicznej przypadków.
Zostaną zastosowane szczegółowe kwestionariusze dotyczące cech demograficznych i klinicznych, takich jak wiek, BMI, objawy i choroby CO itp. Odpowiednie kryteria wyboru zostaną zastosowane do kontrolowania wszelkich stronniczości. Skuteczność zostanie zgłoszona zgodnie z definicją operacyjną. W przypadku terapii miejscowej zostanie zakończone, a zainteresowany pacjent zostanie przeniesiony na doustny lek przeciwgrzybiczy według uznania dermatologa. Zgłoszone zostaną również wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie szlaku zostanie przeprowadzone u pacjentów OPD na Departamencie Dermatologii, Jinnah Postgraduate Medical Center. Zostanie uzyskane zezwolenie instytucjonalne komitet etyczny, a do badania zostanie uzyskany numer rejestracyjny badania klinicznego (CTN). Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania.
Wszyscy zdiagnozowani pacjenci z Tinea Pedis, którzy spełnią kryteria selekcji, zostaną zapisani i będą wykształceni w sprawie badania. Uczestnicy będą losowo przydzielani na dwie grupy wykorzystujące metodę kopania; Pacjenci z grupy A wykorzystają miejscowe sertaconazol 2%, a pacjenci w grupie B będą wykorzystywać klotrimazol 1%.
Randomizacja: Sekwencja liczb losowych zostanie wygenerowana na komputerze przez prosty harmonogram randomizacji. Każdy numer randomizacji zostanie uszczelniony w nieprzezroczystej kopercie z numerem seryjnym. Pacjent ze znanym numerem seryjnym otworzył odpowiednią kopertę, która została poinformowana o przypisaniu.
Leczenie: Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą samoocenić zarówno samooceny zarówno produktów/kremów za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie w stanie sprawić, by zmiany były pokryte cienką warstwą leku. Oba kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci będą obserwowani co tydzień w celu poprawy klinicznej i skutków ubocznych terapii do 4 tygodni leczenia. Podczas końcowej obserwacji (po 4 tygodniu leczenia) pacjenci zostaną oceniani na podstawie wszystkich badań klinicznych i badań mikroskopowych (10% wodorotlenku potasu) skrobania skóry z miejsca uszkodzenia. Zostaną również odnotowane niekorzystne skutki leków wśród wszystkich pacjentów. Zdjęcie zmian wykonanych przed leczeniem i pod koniec badania zostanie wykorzystane do oceny poprawy klinicznej przypadków.
Zostaną zastosowane szczegółowe kwestionariusze dotyczące cech demograficznych i klinicznych, takich jak wiek, BMI, objawy i choroby CO itp. Odpowiednie kryteria wyboru zostaną zastosowane do kontrolowania wszelkich stronniczości. Skuteczność zostanie zgłoszona zgodnie z definicją operacyjną. W przypadku terapii miejscowej zostanie zakończone, a zainteresowany pacjent zostanie przeniesiony na doustny lek przeciwgrzybiczy według uznania dermatologa. Zgłoszone zostaną również wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- Numer telefonu: +92-333-7545165
- E-mail: madhujaish@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–65 lat.
- Albo seks.
- Pacjenci z objawami klinicznymi przesyłek, takich jak rumień, skalowanie, pęcherzyki, krosty i swędzenie.
- Scrapy skórne pozytywne do testu mocowania KOH.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wtórną infekcją bakteryjną.
- Pacjenci stosujący miejscowe lub przyjmowali doustnego leku przeciwgrzybiczego przed wizytą wyjściową.
- Pacjenci z cukrzycą, obniżone odporności.
- Kobiety z ciążą lub matkami w okresie laktacji.
- Pacjenci uczulone na leki w tym badaniu.
- Ci, którzy wycofali się w środku badania lub zmienili leki bez upoważnienia, zostaną również wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A aktualne sertaconazol 2%
Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą miejscowo samodzielnie wdrożyć miejscowe kremowe kremów sertakonazolu za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie mogła sprawić, że zmiany będą pokryte cienką warstwą leku. Kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci będą obserwowani co tydzień w celu poprawy klinicznej i skutków ubocznych terapii do 4 tygodni leczenia. |
Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą miejscowo samodzielnie wdrożyć oba produkty/kremów za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie w stanie sprawić, by zmiany były pokryte cienką warstwą leków.
Oba kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Klotrimazol grupy B 1%
Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą miejscowo samodzielnie zgłaszać 1% kremów klotrimazolu za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie w stanie sprawić, by zmiany były pokryte cienką warstwą leku.
Oba kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Tak samo jak powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość skuteczności w obu grupach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie całkowitego wyniku złożonego wynoszącego co najmniej 2 punkty z ujemnym testem KOH po 4 tygodniach leczenia i zgłaszanie żadnych zdarzeń niepożądanych zostanie uznane za skuteczność leczenia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Manifestacje skórne
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby stóp
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Dermatozy stóp
- Świąd
- Grzybica stóp
- Grzybica
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Sertaconazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Inny identyfikator: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .