Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tropikalnego azotanu sertakonazolu 2% vs klotrimazol 1% dla tinea pedis

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Madhoo, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Porównanie skuteczności kremu azotanowego sertakonazolu 2 procent w porównaniu z klotrimazolem 1 procent w leczeniu Tinea Pedis.

To randomizowane kontrolowane badanie szlaku zostanie przeprowadzone u pacjentów OPD na Departamencie Dermatologii, Jinnah Postgraduate Medical Center. Zostanie uzyskane zezwolenie instytucjonalne komitet etyczny, a do badania zostanie uzyskany numer rejestracyjny badania klinicznego (CTN). Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania.

Wszyscy zdiagnozowani pacjenci z Tinea Pedis, którzy spełnią kryteria selekcji, zostaną zapisani i będą wykształceni w sprawie badania. Uczestnicy będą losowo przydzielani na dwie grupy wykorzystujące metodę kopania; Pacjenci z grupy A wykorzystają miejscowe sertaconazol 2%, a pacjenci w grupie B będą wykorzystywać klotrimazol 1%.

Randomizacja: Sekwencja liczb losowych zostanie wygenerowana na komputerze przez prosty harmonogram randomizacji. Każdy numer randomizacji zostanie uszczelniony w nieprzezroczystej kopercie z numerem seryjnym. Pacjent ze znanym numerem seryjnym otworzył odpowiednią kopertę, która została poinformowana o przypisaniu.

Leczenie: Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą samoocenić zarówno samooceny zarówno produktów/kremów za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie w stanie sprawić, by zmiany były pokryte cienką warstwą leku. Oba kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Pacjenci będą obserwowani co tydzień w celu poprawy klinicznej i skutków ubocznych terapii do 4 tygodni leczenia. Podczas końcowej obserwacji (po 4 tygodniu leczenia) pacjenci zostaną oceniani na podstawie wszystkich badań klinicznych i badań mikroskopowych (10% wodorotlenku potasu) skrobania skóry z miejsca uszkodzenia. Zostaną również odnotowane niekorzystne skutki leków wśród wszystkich pacjentów. Zdjęcie zmian wykonanych przed leczeniem i pod koniec badania zostanie wykorzystane do oceny poprawy klinicznej przypadków.

Zostaną zastosowane szczegółowe kwestionariusze dotyczące cech demograficznych i klinicznych, takich jak wiek, BMI, objawy i choroby CO itp. Odpowiednie kryteria wyboru zostaną zastosowane do kontrolowania wszelkich stronniczości. Skuteczność zostanie zgłoszona zgodnie z definicją operacyjną. W przypadku terapii miejscowej zostanie zakończone, a zainteresowany pacjent zostanie przeniesiony na doustny lek przeciwgrzybiczy według uznania dermatologa. Zgłoszone zostaną również wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie szlaku zostanie przeprowadzone u pacjentów OPD na Departamencie Dermatologii, Jinnah Postgraduate Medical Center. Zostanie uzyskane zezwolenie instytucjonalne komitet etyczny, a do badania zostanie uzyskany numer rejestracyjny badania klinicznego (CTN). Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania.

Wszyscy zdiagnozowani pacjenci z Tinea Pedis, którzy spełnią kryteria selekcji, zostaną zapisani i będą wykształceni w sprawie badania. Uczestnicy będą losowo przydzielani na dwie grupy wykorzystujące metodę kopania; Pacjenci z grupy A wykorzystają miejscowe sertaconazol 2%, a pacjenci w grupie B będą wykorzystywać klotrimazol 1%.

Randomizacja: Sekwencja liczb losowych zostanie wygenerowana na komputerze przez prosty harmonogram randomizacji. Każdy numer randomizacji zostanie uszczelniony w nieprzezroczystej kopercie z numerem seryjnym. Pacjent ze znanym numerem seryjnym otworzył odpowiednią kopertę, która została poinformowana o przypisaniu.

Leczenie: Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą samoocenić zarówno samooceny zarówno produktów/kremów za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie w stanie sprawić, by zmiany były pokryte cienką warstwą leku. Oba kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Pacjenci będą obserwowani co tydzień w celu poprawy klinicznej i skutków ubocznych terapii do 4 tygodni leczenia. Podczas końcowej obserwacji (po 4 tygodniu leczenia) pacjenci zostaną oceniani na podstawie wszystkich badań klinicznych i badań mikroskopowych (10% wodorotlenku potasu) skrobania skóry z miejsca uszkodzenia. Zostaną również odnotowane niekorzystne skutki leków wśród wszystkich pacjentów. Zdjęcie zmian wykonanych przed leczeniem i pod koniec badania zostanie wykorzystane do oceny poprawy klinicznej przypadków.

Zostaną zastosowane szczegółowe kwestionariusze dotyczące cech demograficznych i klinicznych, takich jak wiek, BMI, objawy i choroby CO itp. Odpowiednie kryteria wyboru zostaną zastosowane do kontrolowania wszelkich stronniczości. Skuteczność zostanie zgłoszona zgodnie z definicją operacyjną. W przypadku terapii miejscowej zostanie zakończone, a zainteresowany pacjent zostanie przeniesiony na doustny lek przeciwgrzybiczy według uznania dermatologa. Zgłoszone zostaną również wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–65 lat.
  • Albo seks.
  • Pacjenci z objawami klinicznymi przesyłek, takich jak rumień, skalowanie, pęcherzyki, krosty i swędzenie.
  • Scrapy skórne pozytywne do testu mocowania KOH.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wtórną infekcją bakteryjną.
  • Pacjenci stosujący miejscowe lub przyjmowali doustnego leku przeciwgrzybiczego przed wizytą wyjściową.
  • Pacjenci z cukrzycą, obniżone odporności.
  • Kobiety z ciążą lub matkami w okresie laktacji.
  • Pacjenci uczulone na leki w tym badaniu.
  • Ci, którzy wycofali się w środku badania lub zmienili leki bez upoważnienia, zostaną również wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A aktualne sertaconazol 2%

Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą miejscowo samodzielnie wdrożyć miejscowe kremowe kremów sertakonazolu za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie mogła sprawić, że zmiany będą pokryte cienką warstwą leku. Kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Pacjenci będą obserwowani co tydzień w celu poprawy klinicznej i skutków ubocznych terapii do 4 tygodni leczenia.

Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą miejscowo samodzielnie wdrożyć oba produkty/kremów za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie w stanie sprawić, by zmiany były pokryte cienką warstwą leków. Oba kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Klotrimazol grupy B 1%
Po oczyszczeniu zidentyfikowanych zmian pacjenci będą miejscowo samodzielnie zgłaszać 1% kremów klotrimazolu za pomocą aplikatora wacika bawełnianego, w którym zastosowana ilość będzie w stanie sprawić, by zmiany były pokryte cienką warstwą leku. Oba kremy będą nakładane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Tak samo jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość skuteczności w obu grupach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie całkowitego wyniku złożonego wynoszącego co najmniej 2 punkty z ujemnym testem KOH po 4 tygodniach leczenia i zgłaszanie żadnych zdarzeń niepożądanych zostanie uznane za skuteczność leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj