Eficácia do nitrato de sertaconazol tropical 2% vs clotrimazol 1% para tinea pedis
Comparação da eficácia do creme de nitrato de sertaconazol 2 % vs clotrimazol 1 % para o tratamento de tinea pedis.
Este estudo de trilha controlado randomizado será realizado em pacientes com OPD no Departamento de Dermatologia, Centro Médico de Pós -Graduação de Jinnah. A permissão do Comitê Ético Institucional será obtida e o número de registro de ensaios clínicos (CTN) será obtido para o estudo. O consentimento por escrito será obtido de todos os participantes do estudo.
Todos os pacientes diagnosticados de Tinea Pedis que atenderão aos critérios de seleção serão inscritos e serão educados em relação ao estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos utilizando o método envelope; Os pacientes do Grupo A utilizarão o Sertaconazol Tópico 2% e os pacientes no Grupo B usarão Clotrimazol 1%.
Randomização: a sequência de números aleatórios será gerada no computador por um cronograma de randomização simples. Cada número de randomização será selado em um envelope opaco com um número de série. O paciente com um número de série conhecido abriu o envelope correspondente a ser informado da tarefa.
Tratamento: Após a limpeza das lesões identificadas, os pacientes se auto-aplicam topicamente, os dois produtos/cremes usando um aplicador de cotonete, onde a quantidade aplicada poderá fazer com que as lesões sejam cobertas com uma fina camada de medicação. Ambos os cremes serão aplicados topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
Os pacientes serão acompanhados semanalmente para melhora clínica e efeitos colaterais da terapia até 4 semanas do tratamento. No acompanhamento final (após 4 semanas de tratamento), os pacientes serão avaliados por todas as investigações clínicas e exame microscópico (hidróxido de potássio a 10%) de uma raspagem da pele do local da lesão. Os efeitos adversos dos medicamentos entre todos os pacientes também serão registrados. A fotografia das lesões tiradas antes do tratamento e no final do estudo será usada para avaliar a melhoria clínica dos casos.
Questionários detalhados serão seguidos sobre características demográficas e clínicas como idade, IMC, sintomas e morbidades de CO etc. Os critérios adequados de seleção serão usados para controlar qualquer viásness. A eficácia será relatada conforme a definição operacional. No caso de, a terapia tópica será encerrada e o paciente em questão será transferido para um medicamento antifúngico oral a critério do dermatologista. Quaisquer eventos adversos durante o estudo também serão relatados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de trilha controlado randomizado será realizado em pacientes com OPD no Departamento de Dermatologia, Centro Médico de Pós -Graduação de Jinnah. A permissão do Comitê Ético Institucional será obtida e o número de registro de ensaios clínicos (CTN) será obtido para o estudo. O consentimento por escrito será obtido de todos os participantes do estudo.
Todos os pacientes diagnosticados de Tinea Pedis que atenderão aos critérios de seleção serão inscritos e serão educados em relação ao estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos utilizando o método envelope; Os pacientes do Grupo A utilizarão o Sertaconazol Tópico 2% e os pacientes no Grupo B usarão Clotrimazol 1%.
Randomização: a sequência de números aleatórios será gerada no computador por um cronograma de randomização simples. Cada número de randomização será selado em um envelope opaco com um número de série. O paciente com um número de série conhecido abriu o envelope correspondente a ser informado da tarefa.
Tratamento: Após a limpeza das lesões identificadas, os pacientes se auto-aplicam topicamente, os dois produtos/cremes usando um aplicador de cotonete, onde a quantidade aplicada poderá fazer com que as lesões sejam cobertas com uma fina camada de medicação. Ambos os cremes serão aplicados topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
Os pacientes serão acompanhados semanalmente para melhora clínica e efeitos colaterais da terapia até 4 semanas do tratamento. No acompanhamento final (após 4 semanas de tratamento), os pacientes serão avaliados por todas as investigações clínicas e exame microscópico (hidróxido de potássio a 10%) de uma raspagem da pele do local da lesão. Os efeitos adversos dos medicamentos entre todos os pacientes também serão registrados. A fotografia das lesões tiradas antes do tratamento e no final do estudo será usada para avaliar a melhoria clínica dos casos.
Questionários detalhados serão seguidos sobre características demográficas e clínicas como idade, IMC, sintomas e morbidades de CO etc. Os critérios adequados de seleção serão usados para controlar qualquer viásness. A eficácia será relatada conforme a definição operacional. No caso de, a terapia tópica será encerrada e o paciente em questão será transferido para um medicamento antifúngico oral a critério do dermatologista. Quaisquer eventos adversos durante o estudo também serão relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- Número de telefone: +92-333-7545165
- E-mail: madhujaish@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos de idade.
- Qualquer sexo.
- Pacientes que apresentam as manifestações clínicas de tinea pedis, como eritema, escala, vesículas, pústulas e coceira.
- Rassos para a pele positivos para o teste de montagem KOH.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção bacteriana secundária.
- Pacientes que usam tópicos ou tomaram qualquer medicamento antifúngico oral antes da visita da linha de base.
- Pacientes diabéticos e imunocomprometidos.
- Mulheres com gravidez ou mães lactantes.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos neste estudo.
- Aqueles que se retiraram no meio do estudo ou mudaram de drogas sem autorização também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo-A tópico Sertaconazol 2%
Após a limpeza das lesões identificadas, os pacientes se auto-aplicam topicamente, os cremes tópicos de Sertaconazol 2% usando um aplicador de cotonete, onde a quantidade aplicada poderá fazer com que as lesões sejam cobertas com uma fina camada de medicamentos. Os cremes serão aplicados topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas. Os pacientes serão acompanhados semanalmente para melhora clínica e efeitos colaterais da terapia até 4 semanas do tratamento. |
Após a limpeza das lesões identificadas, os pacientes se auto-aplicam topicamente, os dois produtos/cremes usando um aplicador de cotonete, onde a quantidade aplicada poderá fazer com que as lesões sejam cobertas com uma fina camada de medicação.
Ambos os cremes serão aplicados topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
|
|
Experimental: Grupo-B clotrimazol 1%
Após a limpeza das lesões identificadas, os pacientes se auto-aplicam topicamente, os cremes de clotrimazol a 1% usando um aplicador de cotonete, onde a quantidade aplicada poderá fazer com que as lesões sejam cobertas com uma fina camada de medicação.
Ambos os cremes serão aplicados topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
|
O mesmo que acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eficácia em ambos os grupos de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
Redução na pontuação composta total de pelo menos 2 pontos com teste KOH negativo após 4 semanas de tratamento e relatório de eventos adversos será considerado como eficácia dos tratamentos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Manifestações de pele
- Doenças de pele
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças dos pés
- Micoses
- Dermatomicoses
- Dermatoses nos pés
- Prurido
- Tinea Pedis
- Tinea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Clotrimazol
- Miconazol
- Sertaconazol
Outros números de identificação do estudo
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Outro identificador: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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