- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869681
Efficacia del nitrato tropicale sertaconazolo 2% vs clotrimazolo 1% per tinea pedis
Confronto dell'efficacia della crema di nitrato sertaconazolo 2 percento vs clotrimazolo dell'1 % per il trattamento di Tinea pedis.
Questo studio randomizzato controllato di pista verrà condotto su pazienti con OPD nel Dipartimento di Dermatologia, Jinnah Postgraduate Medical Center. Verrà ottenuto l'autorizzazione del comitato etico istituzionale e il numero di registrazione della sperimentazione clinica (CTN) sarà ottenuto per lo studio. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio.
Tutti i pazienti diagnosticati di Tinea Pedis che soddisferanno i criteri di selezione saranno arruolati e saranno educati riguardo allo studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando il metodo di avvolgimento; I pazienti di gruppo A utilizzeranno il sertaconazolo topico 2% e i pazienti nel gruppo B utilizzeranno il clotrimazolo dell'1%.
Randomizzazione: la sequenza di numeri casuali verrà generata su un computer da un semplice programma di randomizzazione. Ogni numero di randomizzazione verrà sigillato in una busta opaca con un numero di serie su di esso. Il paziente con un numero di serie noto ha aperto la busta corrispondente per essere informato dell'assegnazione.
Trattamento: dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno topicamente entrambi i prodotti/creme usando un applicatore di tampone di cotone, in cui la quantità applicata sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci. Entrambe le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.
I pazienti saranno seguiti settimanalmente per il miglioramento clinico e gli effetti collaterali della terapia fino a 4 settimane del trattamento. Al follow -up finale (dopo 4 settimane di trattamento), i pazienti saranno valutati mediante tutte le indagini cliniche e l'esame microscopico (10% di idrossido di potassio) di un raschiatura della pelle dal sito della lesione. Saranno anche registrati effetti avversi dei farmaci tra tutti i pazienti. La fotografia delle lesioni scattate prima del trattamento e alla fine dello studio verrà utilizzata per valutare il miglioramento clinico dei casi.
Verranno seguiti questionari dettagliati per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e cliniche come età, BMI, sintomi e co -morbilità ecc. Verranno utilizzati criteri di selezione adeguati per controllare qualsiasi distorsione. L'efficacia sarà segnalata secondo la definizione operativa. In caso di terapia topica verrà interrotta e il paziente interessato verrà trasferito a un farmaco antifungino orale a discrezione del dermatologo. Verranno anche segnalati eventi avversi durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato di pista verrà condotto su pazienti con OPD nel Dipartimento di Dermatologia, Jinnah Postgraduate Medical Center. Verrà ottenuto l'autorizzazione del comitato etico istituzionale e il numero di registrazione della sperimentazione clinica (CTN) sarà ottenuto per lo studio. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio.
Tutti i pazienti diagnosticati di Tinea Pedis che soddisferanno i criteri di selezione saranno arruolati e saranno educati riguardo allo studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando il metodo di avvolgimento; I pazienti di gruppo A utilizzeranno il sertaconazolo topico 2% e i pazienti nel gruppo B utilizzeranno il clotrimazolo dell'1%.
Randomizzazione: la sequenza di numeri casuali verrà generata su un computer da un semplice programma di randomizzazione. Ogni numero di randomizzazione verrà sigillato in una busta opaca con un numero di serie su di esso. Il paziente con un numero di serie noto ha aperto la busta corrispondente per essere informato dell'assegnazione.
Trattamento: dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno topicamente entrambi i prodotti/creme usando un applicatore di tampone di cotone, in cui la quantità applicata sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci. Entrambe le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.
I pazienti saranno seguiti settimanalmente per il miglioramento clinico e gli effetti collaterali della terapia fino a 4 settimane del trattamento. Al follow -up finale (dopo 4 settimane di trattamento), i pazienti saranno valutati mediante tutte le indagini cliniche e l'esame microscopico (10% di idrossido di potassio) di un raschiatura della pelle dal sito della lesione. Saranno anche registrati effetti avversi dei farmaci tra tutti i pazienti. La fotografia delle lesioni scattate prima del trattamento e alla fine dello studio verrà utilizzata per valutare il miglioramento clinico dei casi.
Verranno seguiti questionari dettagliati per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e cliniche come età, BMI, sintomi e co -morbilità ecc. Verranno utilizzati criteri di selezione adeguati per controllare qualsiasi distorsione. L'efficacia sarà segnalata secondo la definizione operativa. In caso di terapia topica verrà interrotta e il paziente interessato verrà trasferito a un farmaco antifungino orale a discrezione del dermatologo. Verranno anche segnalati eventi avversi durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr.Madhu FCPS Trainee, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-7545165
- Email: madhujaish@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- O sesso.
- Pazienti che presentano le manifestazioni cliniche di Tinea pedis come eritema, ridimensionamento, vescicole, pustole e prurito.
- Riampimenti della pelle positivi per il test di montaggio KOH.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione batterica secondaria.
- Pazienti che usano l'attuale farmaco antifungino orale prima della visita di base.
- Pazienti diabetici e immunocompromessi.
- Donne con madri in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti allergici ai farmaci in questo studio.
- Saranno esclusi anche coloro che si sono ritirati nel mezzo dello studio o hanno cambiato farmaci senza autorizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sertaconazolo topico di gruppo A 2%
Dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno topico le creme topiche sertaconazolo al 2% usando un applicatore di tampone di cotone, in cui l'importo applicato sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci. Le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane. I pazienti saranno seguiti settimanalmente per il miglioramento clinico e gli effetti collaterali della terapia fino a 4 settimane del trattamento. |
Dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno in modo topico entrambi i prodotti/creme utilizzando un applicatore di tampone di cotone, in cui la quantità applicata sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci.
Entrambe le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo-B Clotrimazolo 1%
Dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno il clotrimazolo all'1% di creme usando un applicatore di tampone di cotone, in cui la quantità applicata sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci.
Entrambe le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.
|
Come sopra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza di efficacia in entrambi i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La riduzione del punteggio composito totale di almeno 2 punti con test KOH negativo dopo 4 settimane di trattamento e la segnalazione di nessun evento avversi sarà considerata come efficacia dei trattamenti
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie del piede
- Micosi
- Dermatomicosi
- Dermatosi del piede
- Prurito
- Tinea Pedis
- Tinea
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti anti-infettivi, locali
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori del CYP2C9 del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Clotrimazolo
- Miconazolo
- Sertaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.F.2-81/2024-GENL/88/JPMC (Altro identificatore: Jinnah Postgraduate Medical Centre(JPMC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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