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Efficacia del nitrato tropicale sertaconazolo 2% vs clotrimazolo 1% per tinea pedis

5 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Madhoo, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Confronto dell'efficacia della crema di nitrato sertaconazolo 2 percento vs clotrimazolo dell'1 % per il trattamento di Tinea pedis.

Questo studio randomizzato controllato di pista verrà condotto su pazienti con OPD nel Dipartimento di Dermatologia, Jinnah Postgraduate Medical Center. Verrà ottenuto l'autorizzazione del comitato etico istituzionale e il numero di registrazione della sperimentazione clinica (CTN) sarà ottenuto per lo studio. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio.

Tutti i pazienti diagnosticati di Tinea Pedis che soddisferanno i criteri di selezione saranno arruolati e saranno educati riguardo allo studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando il metodo di avvolgimento; I pazienti di gruppo A utilizzeranno il sertaconazolo topico 2% e i pazienti nel gruppo B utilizzeranno il clotrimazolo dell'1%.

Randomizzazione: la sequenza di numeri casuali verrà generata su un computer da un semplice programma di randomizzazione. Ogni numero di randomizzazione verrà sigillato in una busta opaca con un numero di serie su di esso. Il paziente con un numero di serie noto ha aperto la busta corrispondente per essere informato dell'assegnazione.

Trattamento: dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno topicamente entrambi i prodotti/creme usando un applicatore di tampone di cotone, in cui la quantità applicata sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci. Entrambe le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.

I pazienti saranno seguiti settimanalmente per il miglioramento clinico e gli effetti collaterali della terapia fino a 4 settimane del trattamento. Al follow -up finale (dopo 4 settimane di trattamento), i pazienti saranno valutati mediante tutte le indagini cliniche e l'esame microscopico (10% di idrossido di potassio) di un raschiatura della pelle dal sito della lesione. Saranno anche registrati effetti avversi dei farmaci tra tutti i pazienti. La fotografia delle lesioni scattate prima del trattamento e alla fine dello studio verrà utilizzata per valutare il miglioramento clinico dei casi.

Verranno seguiti questionari dettagliati per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e cliniche come età, BMI, sintomi e co -morbilità ecc. Verranno utilizzati criteri di selezione adeguati per controllare qualsiasi distorsione. L'efficacia sarà segnalata secondo la definizione operativa. In caso di terapia topica verrà interrotta e il paziente interessato verrà trasferito a un farmaco antifungino orale a discrezione del dermatologo. Verranno anche segnalati eventi avversi durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato di pista verrà condotto su pazienti con OPD nel Dipartimento di Dermatologia, Jinnah Postgraduate Medical Center. Verrà ottenuto l'autorizzazione del comitato etico istituzionale e il numero di registrazione della sperimentazione clinica (CTN) sarà ottenuto per lo studio. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio.

Tutti i pazienti diagnosticati di Tinea Pedis che soddisferanno i criteri di selezione saranno arruolati e saranno educati riguardo allo studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando il metodo di avvolgimento; I pazienti di gruppo A utilizzeranno il sertaconazolo topico 2% e i pazienti nel gruppo B utilizzeranno il clotrimazolo dell'1%.

Randomizzazione: la sequenza di numeri casuali verrà generata su un computer da un semplice programma di randomizzazione. Ogni numero di randomizzazione verrà sigillato in una busta opaca con un numero di serie su di esso. Il paziente con un numero di serie noto ha aperto la busta corrispondente per essere informato dell'assegnazione.

Trattamento: dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno topicamente entrambi i prodotti/creme usando un applicatore di tampone di cotone, in cui la quantità applicata sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci. Entrambe le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.

I pazienti saranno seguiti settimanalmente per il miglioramento clinico e gli effetti collaterali della terapia fino a 4 settimane del trattamento. Al follow -up finale (dopo 4 settimane di trattamento), i pazienti saranno valutati mediante tutte le indagini cliniche e l'esame microscopico (10% di idrossido di potassio) di un raschiatura della pelle dal sito della lesione. Saranno anche registrati effetti avversi dei farmaci tra tutti i pazienti. La fotografia delle lesioni scattate prima del trattamento e alla fine dello studio verrà utilizzata per valutare il miglioramento clinico dei casi.

Verranno seguiti questionari dettagliati per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e cliniche come età, BMI, sintomi e co -morbilità ecc. Verranno utilizzati criteri di selezione adeguati per controllare qualsiasi distorsione. L'efficacia sarà segnalata secondo la definizione operativa. In caso di terapia topica verrà interrotta e il paziente interessato verrà trasferito a un farmaco antifungino orale a discrezione del dermatologo. Verranno anche segnalati eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • O sesso.
  • Pazienti che presentano le manifestazioni cliniche di Tinea pedis come eritema, ridimensionamento, vescicole, pustole e prurito.
  • Riampimenti della pelle positivi per il test di montaggio KOH.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione batterica secondaria.
  • Pazienti che usano l'attuale farmaco antifungino orale prima della visita di base.
  • Pazienti diabetici e immunocompromessi.
  • Donne con madri in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti allergici ai farmaci in questo studio.
  • Saranno esclusi anche coloro che si sono ritirati nel mezzo dello studio o hanno cambiato farmaci senza autorizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertaconazolo topico di gruppo A 2%

Dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno topico le creme topiche sertaconazolo al 2% usando un applicatore di tampone di cotone, in cui l'importo applicato sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci. Le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.

I pazienti saranno seguiti settimanalmente per il miglioramento clinico e gli effetti collaterali della terapia fino a 4 settimane del trattamento.

Dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno in modo topico entrambi i prodotti/creme utilizzando un applicatore di tampone di cotone, in cui la quantità applicata sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci. Entrambe le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo-B Clotrimazolo 1%
Dopo aver pulito le lesioni identificate, i pazienti applicheranno il clotrimazolo all'1% di creme usando un applicatore di tampone di cotone, in cui la quantità applicata sarà in grado di far coprire le lesioni con un sottile strato di farmaci. Entrambe le creme verranno applicate tre volte al giorno per 4 settimane.
Come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di efficacia in entrambi i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
La riduzione del punteggio composito totale di almeno 2 punti con test KOH negativo dopo 4 settimane di trattamento e la segnalazione di nessun evento avversi sarà considerata come efficacia dei trattamenti
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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