피부 전이성 흑색 종에 대한 종양 내 표적 고열 요법 (THT)

포함 기준 :

1. 16 세 이상;
2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 참가자는 3C/3D/4M1 단계 3C/3D/4M1의 고급 또는 피부 전이성 흑색 종을 가진 참가자이며, 수많은 피부 병변을 포함하여 IRECIST 1.1 기준에 의한 측정 가능한 질병;
3. 외과 적으로 제거되지 않은 가시적이고 접근 가능한 1 차 종양 또는 전이성 퇴적물 (모든 부위)을 제시합니다.
4. 직경이 ≤2.5 cm의 표적 종양;
5. 참가자는 면역 체크 포인트 억제제 (예를 들어, 항 -PD1 또는 항 -CTLA-4)를 포함하여 적어도 하나의 이전 표준 요법을 수신하고 실패했으며, 국소 내부 내 IL-2 치료에 실패했습니다. IRECIST 지침에 따라 치료에 대한 실패한 대응이 분류됩니다. 환자 : a) 면역 부분 반응 (IPR) : 기준선과 비교하여 표적 병변 직경의 정상, 비 표적 병변의 진행, 새로운 병변 없음; 또는 B) 면역 안정 질환 (ISD) : IPR 자격을 갖추기에 충분한 감소 또는 ICPD (면역 확인 된 진보적 질병), 새로운 병변이 없을 정도로 충분한 증가가 없음; 또는 c) 면역 확인되지 않은 진행성 질환 (IUPD) : 표적 병변 직경의 합계가 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계, 새로운 병변의 출현, IUPD는 적어도 4 주 후에 확인이 필요하다. 확인되면 ICPD가됩니다. 또는 d) 면역 확인 된 진보 질환 (ICPD) : IUPD는 후속 평가 (초기 IUPD 후 최소 4 주)에서 확인되어야한다. 진보성 질환 (병변 크기 또는 추가 새로운 병변의 증가)이 여전히 재평가시 ICPD가 확인되면 ICPD가 확인되었다.
6. 참가자는 연구 중에 재판이 완료된 후 재개와 함께 국소 intralesional 면역 요법으로 치료를 중단하는 데 동의해야합니다.
7. ECOG 성능 상태 : ≤1;
8. 기대 수명 : ≥6 개월;
9. 참가자는 서면 사전 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수 할 수 있고 기꺼이 기꺼이합니다.
10. BRAF 양성 (BRAF+) 또는 BRAF 음성 (BRAF-).

제외 기준 :

1. 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성. 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 72 시간 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야하며 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
2. 연구를 방해하는 전신 요법 또는 기타 동시 의학적 상태 (예 : B 형 간염, C 형 간염, HIV)가 필요한 감염;
3. 지난 6 개월 내에 심근 경색 또는 뇌졸중, 통제되지 않은 협심증 또는 중요한 부정맥;
4. 치료 항 응고 요법의 일환으로 혈액 희석제를받는 참가자;
5. 조사자의 견해로는 참가자에게 과도한 위험을 초래할 심각하거나 통제되지 않은 동반 질환 (예 : 면역 정착성, 심한 고혈압, 통제되지 않은 당뇨병, 간부전);
6. 선별 전 30 일 이내에 조사 제품/장치를 포함하는 다른 임상 시험에 참여;
7. 학습 절차 준수를 방해하는 모든 조건;
8. 모든 종류의 금에 대한 알레르기가있는 참가자;
9. 어떤 이유로 든 피부 주사를 견딜 수없는 참가자는 자격이 없습니다.
10. 주사 가능한 국소 진통제에 대한 알레르기가 알려진 참가자;
11. 안구 흑색 종 또는 흑색 종이 뇌 피부를 포함하는 참가자.