Thérapie par hyperthermie ciblée intratumorale (THT) pour le mélanome métastatique cutané

Critères d'inclusion:

1. 16 ans ou plus;
2. Les participants atteints de stade 3C / 3D / 4M1 confirmé par cytologiquement ou cytologiquement mélanome métastatique avancé ou cutané, avec une maladie mesurable par des critères ireciste 1,1, y compris un nombre de lésions cutanées;
3. Présenter une tumeur primaire visible et accessible ou un dépôt métastatique (aucun site) qui n'a pas été retiré chirurgicalement;
4. Tumeurs cibles actuelles de ≤ 2,5 cm de diamètre;
5. Les participants doivent avoir reçu et échoué une thérapie intra-tumorale systémique et locale au moins une thérapie standard antérieure, y compris les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (par exemple, anti-PD1 ou anti-CTLA-4), et échoué le traitement local intra-tumoral local. La réponse ratée au traitement sera classée conformément aux directives Irecist. Patients qui ont: a) la réponse immunitaire (DPI): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base, pas de progression des lésions non cibles, pas de nouvelles lésions; ou b) maladie immunitaire (ISD): ni une réduction suffisante pour être admissible à la DPI ni à une augmentation suffisante pour se qualifier pour la CIPD (maladie progressive confirmée immunitaire), pas de nouvelles lésions; ou c) maladie progressive immunitaire non confirmée (IUPD): au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme à l'étude comme référence, apparition de nouvelles lésions, l'IUPD doit confirmer la confirmation après au moins 4 semaines; S'il est confirmé, il devient ICPD; ou d) une maladie progressive confirmée immunitaire (ICPD): l'IUPD doit être confirmée dans une évaluation de suivi (minimum de 4 semaines après l'IUPD initial), si une maladie progressive (augmentation de la taille des lésions ou de nouvelles lésions supplémentaires) est toujours évidente lors de la réévaluation, la CIPD est confirmée.
6. Les participants doivent accepter d'arrêter le traitement avec des immunothérapies intralésions locales au cours de l'étude, avec reprise après l'achèvement de l'essai;
7. Statut de performance ECOG: ≤1;
8. Espérance de vie: ≥ 6 mois;
9. Les participants capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter le protocole d'essai.
10. Soit BRAF positif (BRAF +) ou BRAF négatif (BRAF-).

Critères d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Les femmes en potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant l'inscription et accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude;
2. Toute infection nécessitant une thérapie systémique ou d'autres conditions médicales simultanées (par exemple, l'hépatite B, l'hépatite C, VIH) qui interférerait avec l'étude;
3. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, angine non contrôlée ou arythmie significative;
4. Les participants recevant des anticoagulants dans le cadre de la thérapie anticoagulation thérapeutique;
5. Toute condition comorbide grave ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque excessif pour les participants (par exemple, immunodéficiences, hypertension sévère, diabète incontrôlé, insuffisance hépatique);
6. Participation à un autre essai clinique impliquant un produit / appareil d'enquête dans les 30 jours précédant le dépistage;
7. Toute condition qui entraverait la conformité aux procédures d'étude;
8. Les participants avec une allergie connue à l'or de toute nature;
9. Les participants qui ne sont pas en mesure de tolérer les injections cutanées pour quelque raison que ce soit ne seront pas éligibles;
10. Les participants souffrant d'une allergie connue aux analgésiques locaux injectables;
11. Les participants atteints de mélanome oculaire ou de mélanome impliquant une peau periorbitale.