Docelowa terapia hipertermii (THT) w przypadku czerniaka skórnego

Kryteria włączenia:

1. W wieku 16 lat lub starszych;
2. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym stadium 3C/3D/4M1 zaawansowanym lub skórnym czerniakiem przerzutowym, z mierzalną chorobą według kryteriów IRecist 1.1, w tym dowolną liczbą zmian skórnych;
3. Przedstawić widoczny i dostępny guz pierwotny lub złoża przerzutów (żadne miejsce), który nie został chirurgicznie usunięty;
4. Obecne docelowe guzy o średnicy ≤2,5 cm;
5. Uczestnicy musieli otrzymywać i nieudane układowe i lokalne terapia śródnowotworowa co najmniej jedna wcześniejsza standardowa terapia, w tym immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych (np. Anty-PD1 lub Anti-CTLA-4) oraz nieudane lokalne leczenie IL-2 wewnątrznowotworowe. Nieudana odpowiedź na leczenie zostanie skategoryzowana zgodnie z wytycznymi IRecist. Pacjenci, którzy mają: a) odporna na częściową odpowiedź (IPR): co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych w porównaniu do wartości wyjściowej, brak postępów nie-celowych, bez nowych zmian; lub b) choroba stabilna immunologiczna (ISD): ani wystarczająca redukcja, aby zakwalifikować się do IPR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do ICPD (postępująca choroba potwierdzająca odporność), brak nowych zmian; lub c) niepotwierdzona niepotwierdzona choroba postępująca (IUPD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując najmniejszą sumę na badaniu jako odniesienie, pojawienie się nowych zmian, IUPD wymaga potwierdzenia po co najmniej 4 tygodniach; Jeśli zostanie potwierdzone, staje się ICPD; lub d) Postępująca choroba potwierdzona immunologicznie (ICPD): IUPD musi zostać potwierdzone w ocenie obserwacji (minimum 4 tygodnie po początkowym IUPD), jeśli choroba postępująca (wzrost wielkości zmiany lub dodatkowe nowe zmiany) jest nadal widoczne po ponownej oceny, ICPD jest potwierdzone.
6. Uczestnicy muszą zgodzić się na zaprzestanie leczenia lokalnymi immunoterapiami wewnątrzzorowymi podczas badania, z wznowieniem po zakończeniu badania;
7. Status wydajności ECOG: ≤1;
8. Oczekiwana długość życia: ≥6 miesięcy;
9. Uczestnicy zdolni i chętni do wydania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu procesu.
10. Albo BRAF dodatni (BRAF+) lub BRAF Negative (Braf-).

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży, karmią piersią lub planując zajść w ciążę podczas badania. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed zapisaniem się i zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji w całym badaniu;
2. Wszelkie infekcje wymagające terapii ogólnoustrojowej lub innych jednoczesnych chorób (np. Zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV), które zakłócałyby badanie;
3. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana dławica piersiowa lub znacząca arytmia;
4. Uczestnicy otrzymujący rozcieńczenie krwi w ramach terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej;
5. Każdy ciężki lub niekontrolowany współistniejący stan, który zdaniem badacza stanowiłby nadmierne ryzyko dla uczestników (np. Immunodeficities, ciężkie nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność wątroby);
6. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym produkt/urządzenie badawcze w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Wszelkie warunki, które utrudniałyby zgodność z procedurami badań;
8. Uczestnicy o znanej alergii na złoto;
9. Uczestnicy, którzy nie są w stanie tolerować zastrzyków skórnych z jakiegokolwiek powodu, nie będą kwalifikowani;
10. Uczestnicy ze znaną alergią na lokalne środki przeciwbólowe;
11. Uczestnicy z czerniakiem oka lub czerniaka z udziałem skóry okołoporodowej.