Intrtumoraaliset kohdennettu hypertermiaterapia (THT) ihon metastaattiselle melanoomalle

Sisällyttämiskriteerit:

1. 16 -vuotias tai vanhempi;
2. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen 3C/3D/4M1 edistyneiden tai ihon metastaattinen melanooma, mitattavissa olevalla sairaudella IRECIST 1.1 -kriteerit, mukaan lukien mikä tahansa ihon leesiot;
3. Esitä näkyvä ja saavutettavissa oleva primaarikasvain tai metastaattinen kerros (mikä tahansa paikka), jota ei ole kirurgisesti poistettu;
4. Nykyiset kohdekasvaimet, joiden halkaisija on ≤2,5 cm;
5. Osallistujien on oltava vastaanottaneet ja epäonnistuneet systeeminen ja paikallinen kasvaimen sisäinen terapia vähintään yksi aikaisempi standarditerapia, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät (esim. PD1 tai anti-CTLA-4) ja epäonnistunut paikallinen kasvatusten sisäinen IL-2-hoito. Epäonnistunut vaste hoitoon luokitellaan IRECIST -ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla on: a) immuuni osittainen vaste (IPR): Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku lähtötasoon verrattuna, ei-kohdevaurioiden etenemistä, ei uusia vaurioita; tai b) immuunivakaan sairaus (ISD): Ei riittävä vähennys, joka voidaan saada vastaan ​​IPR: tä eikä riittävää kasvua ICPD: n saamiseksi (immuuni vahvistettu progressiivinen sairaus), ei uusia vaurioita; tai c) immuuni vahvistettu progressiivinen sairaus (IUPD): Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvu, ottaen pienin summa tutkimuksessa referenssinä, uusien vaurioiden ulkonäön, IUPD tarvitsee vahvistuksen vähintään 4 viikon kuluttua; Jos se vahvistetaan, siitä tulee ICPD; tai d) Immuuni vahvistettu progressiivinen sairaus (ICPD): IUPD on vahvistettava seurannan arvioinnissa (vähintään 4 viikkoa alkuperäisen IUPD: n jälkeen), jos progressiivinen sairaus (vaurion koon lisääntyminen tai uudet uudet leesiot) on edelleen ilmeinen uudelleenarvioinnin yhteydessä, ICPD vahvistetaan.
6. Osallistujien on suostuttava lopettamaan hoidon paikallisilla intralesionaalisilla immunoterapioilla tutkimuksen aikana jatkamisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä;
7. ECOG -suorituskyvyn tila: ≤1;
8. Elinajanodote: ≥6 kuukautta;
9. Osallistujat kykenevät ja haluavat tarjota kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koeaprotokollaa.
10. Joko BRAF-positiivinen (BRAF+) tai BRAF-negatiivinen (BRAF-).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana. Kasvatuspotentiaalien naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja suostuneet käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;
2. Kaikki infektiot, jotka vaativat systeemistä terapiaa tai muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. Hepatiitti B, hepatiitti C, HIV), jotka häiritsevät tutkimusta;
3. Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon angina tai merkittävä rytmihäiriö;
4. Osallistujat, jotka saavat verenohvua, osana terapeuttista antikoagulaatiohoitoa;
5. Kaikki vakavat tai hallitsemattomat komorbid -ehdot, jotka tutkijan mielestä osallistujille aiheuttaisi liiallista riskiä (esim. Immunodeficiaatio, vakava verenpaine, hallitsematon diabetes, maksan vajaatoiminta);
6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkimustuote/laite 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
7. Kaikki ehdot, jotka estäisivät tutkimusmenettelyjen noudattamista;
8. Osallistujat, joilla on tunnettu allergia kaikenlaiselle kultaa;
9. Osallistujat, jotka eivät pysty sietämään ihoja injektioita mistä tahansa syystä, eivät ole kelvollisia;
10. Osallistujat, joilla on tunnettu allergia injektoitavalle paikalliselle kipulääkkeelle;
11. Osallistujat, joilla on silmän melanooma tai melanooma, joka sisältää periorbitaalisen ihon.