- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06875388
노인의 반응성 균형과 전반적인 다리 강도를 향상시키기 위해 섭동이 있거나없는 다른 요가 포즈와 작업 별 훈련의 효과
이 실험 연구는 파키스탄 이슬라마바드/라 왈핀디의 노인들의 반응성 균형과 다리 강도에 대한 섭동이 있거나없는 요가 대 요가의 효과를 관찰하기 위해 고안되었습니다. 기준을 충족하는 노인은 4 개의 중재 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 작업 별 교육을하고, 두 번째는 요가 포즈를 취하고, 세 번째는 섭동으로 작업별로 수행 할 것이며, 4 번째는 섭동으로 요가 포즈를 취할 것입니다.
Lean, Minbest Test, MMT (Manual Release), MMT (Manual Release), WHO의 삶의 질, Barthel Index, 30-SEC Sit-to-Stand Test, Stroop Test 및 미니 분기 상태 검사를 통한 기준 판독 값은 개입을 시작하기 전에 취해지고 3 개월간의 개입 후에 개입 후 판독 값이 취해집니다. 그 후, 모든 판독 값은 중재를 중단 한 후 1 개월 후에 다시 재개됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
작업 계획 : 자격 기준에 따라 60 세 이상의 남성과 여성은 기준선 평가를 등록 할 것입니다. 기준선 평가 : 반응성 균형에 대한 Leans, Minbest Test 설문지, 수동 근육 테스트, Stroop 지수 검사, Barthel 지수 검사, 30 SEC-SIT TO STAND TEST, 기본 무작위 화 및 ALLOCTENTER가 무작위로 측정 할 것입니다. 후속 평가 : 기준선에서 관찰 된 모든 결과 측정은 3 개월의 중재 후에 재평가 된 다음 중재 중단 후 1 개월 후에 다시 평가됩니다.
통계 분석 : 사전 분석이 수행됩니다.
학습 설계 : 실험 연구가 될 것이며 비 확률에 불일치 한 샘플링 방법이 사용됩니다. 당국의 승인을 구한 후 데이터는 Islamabad/ Rawalpindi의 오래된 주택에서 수집됩니다. 무작위 대조 시험은 밀봉 된 봉투 방법을 통해 무작위 할당 된 4 개의 개별 그룹에 노인 남성 및 여성 개인을 등록하기 위해 수행됩니다. 각 그룹에는 50 명의 개인이 있습니다. 모든 참가자의 사전 동의를 얻은 후에는 기준 평가가 수행됩니다. 반응성 균형 및 전반적인 레그 강도에 대한 기준 및 개입 후 평가는 각각 중재 1 주일 전과 마지막 훈련 세션에 이어 완료됩니다. 두 변수 모두 다음 세션에서 명시된 신뢰할 수있는 테스트를 통해 테스트됩니다. 포함 기준을 이행하는 참가자만이 연구에서 모집됩니다. 그런 다음 섭동의 유무에 관계없이 작업 별 훈련 대 요가 포즈의 12 주 개입이 연구 인구에 대해 시행 될 것이며, 주당 3 회의 세션이 있으며, 이후에 개입 후 평가가 수행됩니다.
60 세 이상의 남성과 여성을 포함한 참가자는 민족이나 인종에 대한 제한없이 채용됩니다. 다양한 사회 문화적 배경을 가진 참가자는 포함 기준을 충족하면 적격으로 간주됩니다. 연구 목표는 설명 될 것이며 참가자들은 자유 의지에 따라 참여하도록 초대됩니다.
샘플링 크기 : 샘플 크기는 G 전력을 사용하여 다음 파라미터를 사용하여 계산되었습니다. 효과 크기 F = 0.25, α err prob = 0.05, power (1-β err prob) = 0.85, 그룹 = 04 총 샘플 크기 = 204
무작위 배정 : 자격을 평가 한 후 참가자는 봉인 된 봉투 방법 (그룹 A 작업 별 교육, 그룹 B 요가 훈련, 섭동을 통한 그룹 C 과제, 섭동을 통한 그룹 D 요가)을 통해 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위 화 시퀀스는 밀봉 된 봉투 방법을 통해 수행됩니다. 200 개의 봉투는 50 개의 봉투에 각 그룹의 이름으로 준비됩니다. 참가자는 봉투 하나를 선택하도록 요청받습니다. 그리고 그들의 그룹은 Performa에서 언급 될 것입니다.
중재 : Group A는 10 분 10 분 동안 10 분의 작업 별 훈련 10 분의 다리 강도 운동 및 10 분의 냉각 운동을 포함하여 40 분의 기본 프로토콜을 받게됩니다. 그룹 B의 경우 일련의 요가 포즈가 적용됩니다. 각 훈련 세션은 10 분 워밍업, 20 분의 요가 운동 및 10 분 쿨 다운으로 구성됩니다. 그룹 C는 섭동과 10 분의 냉각 운동을 포함하는 다리 강도 운동 10 분의 섭동과 관련된 10 분의 워밍업 10 분의 작업 별 훈련을 포함하여 40 분이 될 것입니다. 그룹 D 교육 세션은 10 분 워밍업, 섭동으로 20 분의 요가 운동 및 10 분 쿨 다운으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- Shifa Tameer e Millat University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상
- 규칙적인 의료 후속 조치를 가진 남성과 여성은 신체적 자율적이지만 규칙적인 신체 활동을하지 않습니다.
- Frat 점수는 15 미만입니다
- 경영진 기능이 어려워지는 장로 (MMSE는 25불 이상).
제외 기준 :
• 노인들은 잠자리에 들고 휠체어를 사용하거나 걸을 수 없음
- 심각한인지 장애, 혈역학 적 불안정성 또는 심각한 심장병이있는 노인 개인.
- 의사가 검증 한대로 통제되지 않은 고혈압 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A : 작업 별 교육
그룹 A는 10 분의 워밍업 10 10 분의 작업 별 훈련, 10 분의 다리 강도 운동 및 10 분의 쿨 다운 운동을 포함한 40 분의 기본 프로토콜을 받게됩니다.
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그룹 A는 10 분의 워밍업 10 분의 작업 별 훈련 10 분의 다리 강도 운동 및 10 분의 냉각 운동을 포함하여 40 분의 기본 프로토콜을 받게됩니다.
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실험적: 그룹 B 특정 요가 포즈
그룹 B의 경우 일련의 요가 포즈가 적용됩니다.
각 훈련 세션은 10 분 워밍업, 20 분의 요가 운동 및 10 분 쿨 다운으로 구성됩니다.
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그룹 B의 경우 일련의 요가 포즈가 적용됩니다.
각 훈련 세션은 10 분 워밍업, 20 분의 요가 운동 및 10 분 쿨 다운으로 구성됩니다.
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실험적: 섭동에 따른 그룹 C 작업
그룹 C는 섭동과 관련된 10 분의 작업 별 훈련 및 섭동 및 10 분의 냉각 운동과 관련된 10 분의 다리 강도 운동을 10 분 동안 따뜻하게하는 40 분이됩니다.
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GGROUP C는 섭동과 10 분의 냉각 운동을 포함하는 다리 강도 운동 10 분의 섭동과 관련된 10 분의 워밍업 10 분의 작업 별 훈련과 관련하여 40 분이 될 것입니다.
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실험적: 그룹 D 특정 요가는 섭동으로 포즈를 취합니다
그룹 D 교육 세션은 10 분 워밍업, 섭동으로 20 분의 요가 운동 및 10 분 쿨 다운으로 구성됩니다.
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그룹 D 교육 세션은 10 분 워밍업, 섭동으로 20 분의 요가 운동 및 10 분 쿨 다운으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lean (MRFL) 테스트의 수동 릴리스 :
기간: 결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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이 방법론은 MFRL 및 CRFL에서 영감을 얻은 테스트를 사용한 균형 회복을 평가합니다.
참가자는 안전 하네스를 착용하고 표준화 된 발 배치 템플릿 (17cm 힐 거리, 14 ° 각도)에 서 있습니다.
훈련 된 인원과 쿠션 매트는 안전을 보장합니다.
테스트에는 관리자가 갑자기 방출하는 제어 전방 린 (≤15 °)이 포함됩니다.
연습 시험은 세 번의 시험 시험 전에 참가자들을 친숙하게한다.
균형 회복은 질적으로 (예 : 스텝핑, 팔 사용) 정량적으로 평가되고 (거리가 커버되는, 시간).
둔부, 햄스트링 및 복부를 포함한 핵심 근육은 운동을 안정화시킵니다.
안전 조치에는 구두 신호, 안전한 하네스 점검 및 중간 섭동이 포함됩니다.
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결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트 (미니 베스트 최신)
기간: 결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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미니 베스트는 신경 학적 조건, 노인 및 부상에서 회복되는 개인의 역동적 균형과 자세 제어를 평가하는 임상 도구입니다.
예측 자세 조정, 반응성 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행의 네 가지 범주에 걸쳐 14 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-2에서 점수를 매기고 최대 점수는 28입니다. ≤19는 하락 위험이 높음을 나타냅니다.
이 테스트는 전통적인 균형 평가보다 더 민감하며 특정 장애를 식별하고 추적 진행 상황을 식별하여 재활을 안내합니다.
신경학, 노인 및 가을 예방 및 치료 계획을위한 재활에 널리 사용됩니다.
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결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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수동 근육 검사 (MMT) :
기간: 결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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수동 근육 검사 (MMT)는 환자의 자발적 움직임에 대한 저항을 적용하여 근육 강도와 기능을 평가하는 데 사용되는 임상 평가입니다.
신경 근육 상태를 진단하고 진행 상황을 모니터링하며 재활을 안내하는 데 도움이됩니다.
MMT는 0-5 척도에서 근육 강도를 등급 : 0 (수축 없음), 1 (가시 수축, 움직임 없음), 2 (중력이없는 움직임), 3 (중력에 대한 움직임), 4 (중간 저항에 대한 움직임) 및 5 (정상 강도) 및 5 (정상 강도).
검사는 환자의 위치, 관절 안정화 및 보상 운동을 관찰하면서 저항을 적용하는 것이 포함됩니다.
MMT는 물리 치료, 신경학 및 스포츠 의학에 널리 사용되어 근육 불균형, 신경 손상 및 전반적인 기능적 능력을 평가합니다.
주관적이지만 기능적 테스트 및 다이너마틱과 결합하면 근육 성능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 치료 계획을 돕고 다양한 근골격계 및 신경 학적 조건에 대한 진행 추적을 지원합니다.
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결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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30 초의 테스트를 위해 앉아 있습니다
기간: 결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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30 초 SIT-to-Stand TEST (30S STS)는 특히 노인과 이동성 장애가있는 사람들의 신체 강도, 지구력 및 균형이 낮습니다.
참가자들은 30 초 동안 튼튼한 의자에서 반복적으로 서 있으며, 총 반복이 기록되었습니다.
다리 강도와 기능적 힘을 평가하고 일상 활동 및 낙상 예방에 필수적입니다.
점수 ≤12는 낙상 위험이 증가 함을 나타냅니다.
관련된 주요 근육에는 사두근, gluteus maximus, 햄스트링, 송아지 및 코어가 포함됩니다.
이 테스트는 임상 및 연구 환경에서 널리 사용되어 재활 진행 상황을 추적하고 가을 예방 전략을 가이드합니다.
단순성으로 인해 이동성 감소를 식별하고 타겟팅 된 중재를 설계하기위한 신뢰할 수있는 도구가됩니다.
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결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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미니 정신 상태 시험 (MMSE)
기간: 결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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정신 상태 및인지 기능에 사용되는 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE) 점수는 0에서 30 사이이며, 점수는 더 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 24 이상의 점수는 일반적으로 정상으로 간주되는 반면 24 세 미만의 점수는인지 장애를 시사 할 수 있습니다. 다음은 스코어링 가이드의 더 자세한 분석과 점수의 의미입니다. 점수 : 최대 점수 : 30 정상 : 24 이상 가벼운인지 장애 : 18-23 중간 정도의인지 장애 : 10-17 심각한인지 장애 : 0-9 <23은 일반적으로인지 장애를 나타내는 것으로 받아 들여집니다. 평가 된 영역 : MMSE는인지 기능의 5 가지 주요 영역을 평가합니다. 오리엔테이션 : (시간 및 장소) 등록 : (지명 된 프롬프트 반복)주의 및 계산 : (연속 세븐 또는 철자 "세계"뒤로) 리콜 : (등록 리콜) 언어 : (연필과 시계의 이름 지정) |
결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계 보건기구 품질의 삶의 품질 브리프 버전 (whoqol-bref)
기간: 결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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삶의 질을 평가하기 위해 :
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결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시점은 '학습 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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Barthel Scale/Index (BI)
기간: 결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시간점은 '연구 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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0에서 100 사이의 점수를 가진 일상 생활 활동 (ADL)의 기능적 독립성을 평가하는 데 사용됩니다. Barthel 지수는 100 점 척도이며 각 활동은 필요한 지원 수준에 따라 숫자 값을 할당했습니다. 총 점수 : 총 점수는 10 개의 ADL 각각에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다. 높은 점수 : 더 큰 독립성을 나타냅니다. 더 낮은 점수 : 독립성이 줄어 듭니다. 해석: 0-20 : 총 종속성. 21-60 : 심각한 의존성. 61-90 : 보통 의존성. 91-99 : 약간 의존성. 100 : 총 독립성. |
결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시간점은 '연구 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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미니 스트로프 테스트
기간: 결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시간점은 '연구 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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Mini Stroop 테스트는 억제,인지 적 유연성 및주의 조절을 측정하는인지 평가입니다.
개인은 단어 자체를 무시하면서 인쇄 된 단어의 잉크 색상을 지정하여 자동 읽기 응답을 무시할 수있는 능력을 평가해야합니다.
성능은 응답 시간 및 오류율에 따라 평가되며인지 제어 어려움을 나타내는 오류가 길고 오류가 높습니다.
그것은 주로주의와 억제와 같은 경영진 기능에 관여하는 전두엽 및 전방 징후 피질을 평가합니다.
성능 저하는 ADHD, 뇌 손상 및 전두엽 장애에서 나타난인지 유연성, 억제 제어 또는 집행 기능 장애와 관련된 문제를 나타낼 수 있습니다.
단순성은인지 장애를 식별하고 뇌-행동 관계를 이해하기위한 임상 및 연구 환경에 유용합니다.
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결과 측정은 중개 전 절차로 기준선에서 평가됩니다. 두 번째 시점은 '6 주간 개입 직후'입니다. 세 번째 시간점은 '연구 완료를 통해 평균 3 개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saima Gul Associate Professor, PhD, Shifa Tammer e Millat University, Islamabad, Pakistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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