- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06875388
Efectividad del entrenamiento específico de la tarea frente a diferentes poses de yoga con y sin perturbación para mejorar el equilibrio reactivo y la fuerza general de las piernas en adultos mayores
Este estudio experimental está diseñado para observar la efectividad del entrenamiento específico de la tarea frente al yoga con y sin perturbación en el equilibrio reactivo y la fuerza de las piernas en individuos mayores en Islamabad/Rawalpindi, Pakistán. Los adultos mayores que cumplan los criterios se agruparán en 4 grupos de intervención. Un grupo hará capacitación específica de tareas, el segundo hará posturas de yoga, el tercero hará específico de tareas con perturbación y 4th hará posturas de yoga con perturbación.
Las lecturas de línea de base a través de la liberación manual de Lean, Minbest Test, Manual Muscle Testing (MMT), la calidad de vida de la OMS, el índice Barthel, la prueba de 30 segundos de situación, la prueba de Stroop y el examen de estado mental, se tomarán antes de comenzar la intervención, y las lecturas posteriores a la intervención se tomarán después de 3 meses de intervención. Después de esto, todas las lecturas se volverán a tomar 1 mes después de detener la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Plan de trabajo: los hombres y mujeres mayores de 60 según los criterios de elegibilidad se inscribirán en la evaluación de línea de base: todas las variables Liberación manual de LEASS para el equilibrio reactivo, cuestionario de prueba MinBest, prueba muscular manual, prueba de Stroop, escala de índice de Barthel, 30 segundos SEC a la prueba de WhoQol, se midiará al azar al azar al azar a la asignatura de la base al azar al azar a la asignatura de la base al azar a la asignación de la base al azar a la asignación de la base al azar a la asignatura de la base de la base. Evaluación de seguimiento de grupos: todas las medidas de resultado observadas al inicio se reevaluarán después de 3 meses de intervención y luego 1 mes después de detener la intervención.
Análisis estadístico: se realizará pre y postanálisis.
Diseño del estudio: será un estudio experimental y se utilizará el método de muestreo no con respecto a la probabilidad. Los datos se recopilarán de las antiguas casas de Islamabad/ Rawalpindi después de buscar la aprobación de las autoridades. Se realizará un ensayo de control aleatorio para inscribir a individuos masculinos y femeninos mayores en 4 grupos separados con asignación aleatoria a través del método de envoltura sellada. 50 personas se ubicarán en cada grupo. Después de lograr el consentimiento informado de todos los participantes, se realizará una evaluación de referencia. Las evaluaciones de base y después de la intervención del equilibrio reactivo y la fuerza general de la pierna se completará una semana antes de la intervención y después de la última sesión de entrenamiento, respectivamente. Ambas variables se probarán a través de pruebas confiables establecidas en la próxima sesión. Solo los participantes que cumplen los criterios de inclusión serán reclutados en el estudio. Luego, se implementará una intervención de 12 semanas de capacitación específica de la tarea frente a las poses de yoga en combinación con y sin perturbación en la población de estudio, con 3 sesiones por semana y una evaluación posterior a la intervención se realizará después
Los participantes, incluidos hombres y mujeres mayores de 60, serán reclutados sin restricción por etnia o raza. Los participantes de diversos orígenes socioculturales se considerarán elegibles si cumplen con los criterios de inclusión. Se explicará el objetivo del estudio y los participantes serán invitados a participar según su libre albedrío.
Tamaño de muestreo: el tamaño de la muestra se calculó usando la potencia G y tomando los siguientes parámetros: tamaño del efecto F = 0.25, α err Prob = 0.05, potencia (1-β err) = 0.85, no de grupos = 04 tamaño de muestra total = 204
Aleatización: después de evaluar la elegibilidad, los participantes se asignarán aleatoriamente en un grupo de estudio a través del método de envoltura sellada (entrenamiento específico del grupo A, capacitación del yoga del grupo B, grupo C de grupo C específico con perturbación, yoga del grupo D con perturbación). La secuencia de aleatorización se hará a través del método de envoltura sellada. 200 sobres estarán listos con el nombre de cada grupo en 50 sobres. Se les pedirá a los participantes que elijan un sobre. Y luego su grupo se mencionará en el Performa.
Intervención: el Grupo A recibirá un protocolo básico de 40 minutos que implica 10 minutos de calentamiento 10 10 minutos de entrenamiento específico de tarea 10 minutos de ejercicios de fuerza de piernas y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento. Para el Grupo B, se aplicarán una serie de poses de yoga. Cada sesión de entrenamiento consiste en un calentamiento de 10 minutos, 20 minutos de ejercicios de yoga y un enfriamiento de 10 minutos. El Grupo C será de 40 minutos que involucrará 10 minutos de calentamiento 10 minutos de entrenamiento específico de tareas que involucre a la perturbación 10 minutos de ejercicios de fuerza de piernas que involucran perturbación y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento. La sesión de entrenamiento del Grupo D consiste en un calentamiento de 10 minutos, 20 minutos de ejercicios de yoga con perturbación y un enfriamiento de 10 minutos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Shifa Tameer e Millat University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad por encima de 60
- Hombres y mujeres con seguimiento médico regular, físicamente autónomo pero no realizan actividad física regular.
- Puntuación de fraternidad por debajo de 15
- Los ancianos tienen dificultades en la función ejecutiva (puntaje MMSE más de 25).
Criterios de exclusión:
• Personas de edad avanzada confinadas para la cama, usar sillas de ruedas o no poder caminar
- Individuos de edad avanzada con deterioro cognitivo grave, inestabilidad hemodinámica o enfermedad cardíaca grave.
- Pacientes con hipertensión no controlada, según lo verifican los médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: capacitación específica de la tarea
El grupo A recibirá un protocolo básico de 40 minutos que involucra 10 minutos de calentamiento 10 10 minutos de entrenamiento específico de la tarea y 10 minutos de ejercicios de fuerza de piernas y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
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El grupo A recibirá un protocolo básico de 40 minutos que involucra 10 minutos de calentamiento 10 10 minutos de entrenamiento específico de tarea 10 minutos de ejercicios de fuerza de piernas y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
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Experimental: Poses de yoga específicas del grupo B
Para el Grupo B, se aplicarán una serie de poses de yoga.
Cada sesión de entrenamiento consiste en un calentamiento de 10 minutos, 20 minutos de ejercicios de yoga y un enfriamiento de 10 minutos.
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Para el Grupo B, se aplicarán una serie de poses de yoga.
Cada sesión de entrenamiento consiste en un calentamiento de 10 minutos, 20 minutos de ejercicios de yoga y un enfriamiento de 10 minutos.
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Experimental: Tarea del Grupo C específica de perturbación
El Grupo C será de 40 minutos que implique 10 minutos de calentamiento 10 minutos de entrenamiento específico de tareas que involucre la perturbación y 10 minutos de ejercicios de fuerza de piernas que implican perturbaciones y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
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Ggroup C será de 40 minutos que involucrará 10 minutos de calentamiento 10 minutos de entrenamiento específico de tareas que involucre a la perturbación 10 minutos de ejercicios de fuerza de piernas que involucran perturbación y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
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Experimental: Poses de yoga específicos del grupo D con perturbación
La sesión de entrenamiento del Grupo D consiste en un calentamiento de 10 minutos, 20 minutos de ejercicios de yoga con perturbación y un enfriamiento de 10 minutos
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La sesión de entrenamiento del Grupo D consiste en un calentamiento de 10 minutos, 20 minutos de ejercicios de yoga con perturbación y un enfriamiento de 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de liberación manual de Lean (MRFL):
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Esta metodología evalúa la recuperación del equilibrio utilizando pruebas inspiradas en MFRL y CRFL.
Los participantes usan un arnés de seguridad y se paran en una plantilla estandarizada de colocación del pie (distancia del talón de 17 cm, ángulo de 14 °).
El personal capacitado y una alfombra acolchada aseguran la seguridad.
La prueba implica un lean delantero controlado (≤15 °) con liberación repentina por parte de un administrador.
Una prueba de práctica familiariza a los participantes antes de tres ensayos de prueba.
La recuperación del equilibrio se evalúa cualitativamente (por ejemplo, pisar, uso del brazo) y cuantitativamente (distancia cubierta, tiempo).
Los músculos centrales, incluidos glúteos, isquiotibiales y abdominales, estabilizan el movimiento.
Las medidas de seguridad incluyen señales verbales, controles de arneses seguros y perturbaciones moderadas.
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La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Prueba de sistemas de evaluación de mini balance (mini-mejor)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El Mini-Bestest es una herramienta clínica que evalúa el equilibrio dinámico y el control postural en individuos con afecciones neurológicas, adultos mayores y aquellos que se recuperan de lesiones.
Consiste en 14 elementos en cuatro categorías: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica.
Cada elemento se puntúa de 0-2, con una puntuación máxima de 28; ≤19 indica un alto riesgo de caída.
La prueba es más sensible que las evaluaciones de equilibrio tradicionales y ayuda a guiar la rehabilitación identificando impedimentos específicos y el progreso del seguimiento.
Se usa ampliamente en neurología, geriatría y rehabilitación para la prevención de caídas y la planificación del tratamiento.
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La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Prueba muscular manual (MMT):
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La prueba muscular manual (MMT) es una evaluación clínica utilizada para evaluar la fuerza y la función muscular aplicando resistencia contra el movimiento voluntario de un paciente.
Ayuda a diagnosticar afecciones neuromusculares, monitorear el progreso y guiar la rehabilitación.
MMT califica la fuerza muscular en una escala de 0-5: 0 (sin contracción), 1 (contracción visible, sin movimiento), 2 (movimiento sin gravedad), 3 (movimiento contra la gravedad), 4 (movimiento contra la resistencia moderada) y 5 (fuerza normal).
Las pruebas implican colocar al paciente, estabilizar la articulación y aplicar resistencia mientras observa para movimientos compensatorios.
MMT se usa ampliamente en fisioterapia, neurología y medicina deportiva para evaluar los desequilibrios musculares, las lesiones nerviosas y la capacidad funcional general.
Aunque subjetivo, cuando se combina con pruebas funcionales y dinamometría, proporciona una visión valiosa del rendimiento muscular, ayudando en la planificación del tratamiento y el seguimiento del progreso para varias afecciones musculoesqueléticas y neurológicas.
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La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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30- SECS se sientan para soportar la prueba
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La prueba de sitios de 30 segundos (30s STS) evalúa la fuerza, la resistencia y el equilibrio de la parte inferior del cuerpo, especialmente en los adultos mayores y aquellos con impedimentos de movilidad.
Los participantes se mantienen repetidamente de una silla resistente durante 30 segundos, con repeticiones totales registradas.
Evalúa la fuerza de la pierna y el poder funcional, esencial para las actividades diarias y la prevención de la caída.
Los puntajes ≤12 indican un mayor riesgo de caída.
Los músculos clave involucrados incluyen los cuádriceps, el glúteo maximus, los isquiotibiales, las pantorrillas y el núcleo.
La prueba se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para rastrear el progreso de la rehabilitación y guiar las estrategias de prevención de caídas.
Su simplicidad lo convierte en una herramienta confiable para identificar la disminución de la movilidad y el diseño de intervenciones específicas.
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La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Mini examen de estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Utilizado para el estado mental y la función cognitiva, las puntuaciones del examen de estado mental (MMSE) varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva; Una puntuación de 24 o más generalmente se considera normal, mientras que los puntajes por debajo de 24 pueden sugerir deterioro cognitivo. Aquí hay un desglose más detallado de la guía de puntuación y lo que significan los puntajes: Tanteo: Puntuación máxima: 30 Normal: 24 o más o más deterioro cognitivo leve: 18-23 Deterioro cognitivo moderado: 10-17 Deterioro cognitivo grave: 0-9 <23 generalmente se acepta como indicando deterioro cognitivo Áreas evaluadas: El MMSE evalúa cinco áreas clave de la función cognitiva: Orientación: (Tiempo y lugar) Registro: (Repetición de indicaciones nombradas) Atención y cálculo: (siete en serie o ortografía "mundo" hacia atrás) Recuerde: (Recuerdo de registro) Idioma: (nombrar un lápiz y un reloj) |
La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para evaluar la calidad de vida:
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La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La escala/índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, a un promedio de 3 meses
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Utilizado para evaluar la independencia funcional en las actividades de la vida diaria (ADL) con puntajes que van desde 0 a 100, el índice Barthel es una escala de 100 puntos, con cada actividad asignada un valor numérico basado en el nivel de asistencia necesario. Puntuación total: la puntuación total se calcula sumando los puntajes para cada uno de los 10 ADL. Puntuaciones más altas: indique una mayor independencia. Puntuaciones más bajas: indique menos independencia. Interpretación: 0-20: Dependencia total. 21-60: dependencia severa. 61-90: dependencia moderada. 91-99: ligera dependencia. 100: Independencia total. |
La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, a un promedio de 3 meses
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Prueba de mini Stroop
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, a un promedio de 3 meses
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La prueba Mini Stroop es una evaluación cognitiva que mide la inhibición, la flexibilidad cognitiva y el control atencional.
Requiere que las personas nombran el color de tinta de las palabras impresas mientras ignoran la palabra misma, evaluando la capacidad de anular las respuestas de lectura automática.
El rendimiento se evalúa en función del tiempo de respuesta y la tasa de error, con tiempos más largos y errores más altos que indican dificultades de control cognitivo.
Principalmente evalúa la corteza cingulada prefrontal y anterior, involucrada en funciones ejecutivas como la atención y la inhibición.
El bajo rendimiento puede indicar problemas con la flexibilidad cognitiva, el control inhibitorio o la disfunción ejecutiva observada en el TDAH, las lesiones cerebrales y los trastornos del lóbulo frontal.
Su simplicidad lo hace útil en entornos clínicos y de investigación para identificar las impedimentos cognitivos y la comprensión de las relaciones cerebrales por el comportamiento.
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La medida de resultado se evaluará al inicio como procedimiento previo a la intervención. El segundo punto de tiempo será "inmediatamente después de la intervención de seis semanas". El tercer punto de tiempo será 'a través de la finalización del estudio, a un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saima Gul Associate Professor, PhD, Shifa Tammer e Millat University, Islamabad, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#545-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .