- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06875388
Eficácia do treinamento específico da tarefa versus ioga diferentes poses com e sem perturbação para melhorar o equilíbrio reativo e a força geral da perna em adultos mais velhos
Este estudo experimental foi desenvolvido para observar a eficácia do treinamento específico da tarefa versus o yoga com e sem perturbação no equilíbrio reativo e na força da perna em indivíduos mais velhos em Islamabad/Rawalpindi, Paquistão. Os adultos mais velhos que atendem aos critérios serão agrupados em 4 grupos de intervenção. Um grupo fará o treinamento específico da tarefa, o segundo fará poses de ioga, o terceiro estará fazendo tarefas específicas com perturbação e o quarto estará fazendo poses de ioga com perturbação.
As leituras basais através da liberação manual do teste magro, minbest, testes musculares manuais (MMT), que qualidade de vida, índice de Barthel, teste de 30 segundos, teste Stroop e exames mini-mentais, serão realizados antes de iniciar a intervenção e as leituras pós-intervenção serão realizadas após 3 meses de intervenção. Depois disso, todas as leituras serão retomadas 1 mês depois de interromper a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Plano de trabalho: machos e fêmeas acima de 60, conforme os critérios de elegibilidade serão inscritos na avaliação de linha de base: todas as variáveis liberação manual de renda para equilíbrio reativo, questionário de teste minbest, testes musculares manuais, o teste de alojamento, que é o teste de altination e o all-scalating e o all-scalating e o all-scalating e o altination do que o WhoQol se medirá no índice e o altination do que o rendimento do rendimento do que o altination e o segmento de rendimento do que o alvo do segmento de rendimento e o que é o que é o que é o que o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que há de todos os que estão Avaliação de acompanhamento: Todas as medidas de resultado observadas na linha de base serão reavaliadas após 3 meses de intervenção e, em seguida, 1 mês após a interrupção da intervenção.
Análise Estatística: será realizada pré-análise.
Desenho do estudo: Será um estudo experimental e o método de amostragem não conquistado em probabilidade. Os dados serão coletados nas antigas casas de Islamabad/ Rawalpindi após a aprovação das autoridades. Um estudo de controle randomizado será realizado para inscrever indivíduos mais velhos e femininos em 4 grupos separados com alocação aleatória através do método do envelope selado. 50 indivíduos estarão localizados em cada grupo. Depois de alcançar o consentimento informado de todos os participantes, será realizada uma avaliação da linha de base. As avaliações de linha de base e pós-intervenção do equilíbrio reativo e da força geral da perna serão concluídas uma semana antes da intervenção e após a última sessão de treinamento, respectivamente. Ambas as variáveis serão testadas através de testes confiáveis declarados na próxima sessão. Somente os participantes que cumprem os critérios de inclusão serão recrutados no estudo. Em seguida, uma intervenção de 12 semanas de treinamento específica da tarefa versus poses de ioga em combinação com e sem perturbação será implementada na população do estudo, com 3 sessões por semana e uma avaliação pós-intervenção será realizada posteriormente
Os participantes, incluindo homens e mulheres acima de 60, serão recrutados sem restrição à etnia ou raça. Os participantes de diversas origens socioculturais serão consideradas elegíveis se atender aos critérios de inclusão. O objetivo do estudo será explicado e os participantes serão convidados a participar com base em seu livre arbítrio.
Tamanho da amostragem: O tamanho da amostra foi calculado usando a potência G e tomando os seguintes parâmetros: tamanho do efeito f = 0,25, α err prob = 0,05, potência (1-β err prob) = 0,85, nenhum dos grupos = 04 tamanho total da amostra = 204
Randomização: Após avaliar a elegibilidade, os participantes serão alocados aleatoriamente em grupos de estudo por meio do método de envelope selado (treinamento do grupo A específico da tarefa, treinamento em grupo de ioga, grupo C específico para perturbação, Grupo D Yoga com perturbação). A sequência de randomização será feita através do método do envelope selado. 200 envelopes serão preparados com o nome de cada grupo em 50 envelopes. Os participantes serão solicitados a escolher um envelope. E então o grupo deles será mencionado no Performa.
Intervenção: O Grupo A receberá um protocolo básico de 40 minutos envolvendo 10 minutos que aqueça 10 10 minutos de treinamento específico para tarefas 10 minutos de exercícios de força da perna e 10 minutos de exercícios de resfriamento. Para o Grupo B, uma série de poses de ioga será aplicada. Cada sessão de treinamento consiste em um aquecimento de 10 minutos, 20 minutos de exercícios de ioga e um resfriamento de 10 minutos. O Grupo C levará 40 minutos, envolvendo 10 minutos de aquecimento 10 minutos de treinamento específico da tarefa, envolvendo perturbação 10 minutos de exercícios de força de pernas envolvendo perturbação e 10 minutos de exercícios de resfriamento. A sessão de treinamento do Grupo D consiste em um aquecimento de 10 minutos, 20 minutos de exercícios de ioga com perturbação e resfriamento de 10 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Shifa Tameer e Millat University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 60 anos
- Homens e mulheres com acompanhamento médico regular, fisicamente autônomo, mas não realizando atividade física regular.
- Pontuação de fraternidade abaixo de 15
- Os anciãos tendo dificuldades na função executiva (MMSE pontuam mais de 25 a).
Critérios de exclusão:
• Pessoas idosas confinadas à cama, usando cadeiras de rodas ou incapazes de andar
- Indivíduos idosos com comprometimento cognitivo grave, instabilidade hemodinâmica ou doença cardíaca grave.
- Pacientes com hipertensão não controlada, conforme verificado por médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Treinamento específico da tarefa
O Grupo A receberá um protocolo básico de 40 minutos envolvendo 10 minutos de aquecimento 10 10 minutos de treinamento específico para tarefas e 10 minutos de exercícios de força das pernas e 10 minutos de exercícios de resfriamento.
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O Grupo A receberá um protocolo básico de 40 minutos envolvendo 10 minutos de aquecimento 10 10 minutos de treinamento específico para tarefas 10 minutos de exercícios de força das pernas e 10 minutos de exercícios de resfriamento.
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Experimental: Poses de ioga específicas do grupo B
Para o Grupo B, uma série de poses de ioga será aplicada.
Cada sessão de treinamento consiste em um aquecimento de 10 minutos, 20 minutos de exercícios de ioga e um resfriamento de 10 minutos.
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Para o Grupo B, uma série de poses de ioga será aplicada.
Cada sessão de treinamento consiste em um aquecimento de 10 minutos, 20 minutos de exercícios de ioga e um resfriamento de 10 minutos.
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Experimental: Tarefa do grupo C específica com perturbação
O Grupo C levará 40 minutos envolvendo 10 minutos que aqueça 10 minutos de treinamento específico da tarefa, envolvendo perturbação e 10 minutos de exercícios de força das pernas envolvendo perturbação e 10 minutos de exercícios de resfriamento.
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O Ggroup C levará 40 minutos, envolvendo 10 minutos de aquecimento 10 minutos de treinamento específico da tarefa, envolvendo perturbação 10 minutos de exercícios de força de perna envolvendo perturbação e 10 minutos de exercícios de resfriamento.
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Experimental: Grupo D específico ioga posa com perturbação
A sessão de treinamento do Grupo D consiste em um aquecimento de 10 minutos, 20 minutos de exercícios de ioga com perturbação e resfriamento de 10 minutos
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A sessão de treinamento do Grupo D consiste em um aquecimento de 10 minutos, 20 minutos de exercícios de ioga com perturbação e resfriamento de 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberação manual do teste Lean (MRFL):
Prazo: A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Esta metodologia avalia a recuperação do equilíbrio usando testes MFRL e CRFL inspirados.
Os participantes usam um chicote de segurança e ficam em um modelo de posicionamento do pé padronizado (distância do calcanhar de 17 cm, ângulo de 14 °).
Pessoal treinado e um tapete almofadado garantem a segurança.
O teste envolve uma inclinação para a frente controlada (≤15 °) com liberação repentina por um administrador.
Um estudo de prática familiariza os participantes antes de três testes.
A recuperação do equilíbrio é avaliada qualitativamente (por exemplo, passo, uso do braço) e quantitativamente (distância coberta, tempo).
Músculos centrais, incluindo glúteos, isquiotibiais e abdominais, estabilizam o movimento.
As medidas de segurança incluem pistas verbais, verificações de chicote seguras e perturbações moderadas.
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A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Balanceamento (Mini-Bestest)
Prazo: A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O mini-melhor é uma ferramenta clínica que avalia o equilíbrio dinâmico e o controle postural em indivíduos com condições neurológicas, idosos e aqueles que se recuperam de lesões.
Consiste em 14 itens em quatro categorias: ajustes posturais antecipados, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Cada item é pontuado de 0-2, com uma pontuação máxima de 28; ≤19 indica um alto risco de queda.
O teste é mais sensível que as avaliações de equilíbrio tradicional e ajuda a orientar a reabilitação, identificando deficiências específicas e rastreando o progresso.
É amplamente utilizado em neurologia, geriatria e reabilitação para prevenção de quedas e planejamento de tratamento.
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A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Testes musculares manuais (MMT):
Prazo: A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O teste muscular manual (MMT) é uma avaliação clínica usada para avaliar a força e a função muscular, aplicando resistência ao movimento voluntário de um paciente.
Ajuda a diagnosticar condições neuromusculares, monitorar o progresso e orientar a reabilitação.
MMT Classifica a força muscular em uma escala 0-5: 0 (sem contração), 1 (contração visível, sem movimento), 2 (movimento sem gravidade), 3 (movimento contra a gravidade), 4 (movimento contra resistência moderada) e 5 (força normal).
O teste envolve posicionar o paciente, estabilizar a articulação e aplicar resistência enquanto observa os movimentos compensatórios.
O MMT é amplamente utilizado em fisioterapia, neurologia e medicina esportiva para avaliar os desequilíbrios musculares, lesões nervosas e capacidade funcional geral.
Embora subjetivo, quando combinado com testes funcionais e dinamometria, fornece informações valiosas sobre o desempenho muscular, ajudando no planejamento do tratamento e rastreamento de progresso para várias condições musculoesqueléticas e neurológicas.
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A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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30- Secs Sit to Stand Test
Prazo: A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O teste de 30 segundos de sentar-se-stand (30s STs) avalia a resistência, resistência e equilíbrio da corporal, especialmente em adultos mais velhos e aqueles com prejuízos de mobilidade.
Os participantes se destacam repetidamente de uma cadeira resistente por 30 segundos, com repetições totais registradas.
Ele avalia a força da perna e o poder funcional, essencial para atividades diárias e prevenção de quedas.
Pontuações ≤12 indicam aumento do risco de queda.
Os principais músculos envolvidos incluem o quadríceps, o glúteo maximus, os isquiotibiais, os bezerros e o núcleo.
O teste é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para rastrear o progresso da reabilitação e orientar as estratégias de prevenção de quedas.
Sua simplicidade o torna uma ferramenta confiável para identificar o declínio da mobilidade e projetar intervenções direcionadas.
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A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Mini Exame de Estado Mental (MMSE)
Prazo: A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Utilizado para o estado mental e a função cognitiva Os escores do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva; Uma pontuação de 24 ou superior é geralmente considerada normal, enquanto escores abaixo de 24 podem sugerir comprometimento cognitivo. Aqui está uma quebra mais detalhada do guia de pontuação e o que as pontuações significam: Pontuação: Pontuação máxima: 30 Normal: 24 ou superior ao comprometimento cognitivo leve: 18-23 comprometimento cognitivo moderado: 10-17 comprometimento cognitivo grave: 0-9 <23 é geralmente aceito como indicando comprometimento cognitivo Áreas avaliadas: O MMSE avalia cinco áreas -chave da função cognitiva: Orientação: (tempo e local) Registro: (repetindo os avisos nomeados) Atenção e cálculo: (serias setes ou ortografia "World" para trás) Recall: (Recall de registro) Linguagem: (nomeando um lápis e um relógio) |
A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VERSIONAÇÃO BREVE DE QUALIDADE DE VIDA DA ORGANIZAÇÃO DA VIDA DA VIDA (WHOQOL-BREF)
Prazo: A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Para avaliar a qualidade de vida:
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A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A escala/índice Barthel (BI)
Prazo: A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, com uma média de 3 meses
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Usado para avaliar a independência funcional nas atividades da vida diária (ADLs) com pontuações que variam de 0 a 100, o índice Barthel é uma escala de 100 pontos, com cada atividade atribuída um valor numérico com base no nível de assistência necessário. Pontuação total: A pontuação total é calculada somando as pontuações para cada um dos 10 ADLs. Pontuações mais altas: indicam maior independência. Pontuações mais baixas: indique menos independência. Interpretação: 0-20: Dependência total. 21-60: dependência grave. 61-90: Dependência moderada. 91-99: Pequena dependência. 100: Independência total. |
A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, com uma média de 3 meses
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Mini Stroop Teste
Prazo: A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, com uma média de 3 meses
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O Mini Stroop Test é uma avaliação cognitiva que mede inibição, flexibilidade cognitiva e controle atencional.
Exige que os indivíduos nomeem a cor da tinta das palavras impressas enquanto ignoram a própria palavra, avaliando a capacidade de substituir as respostas automáticas de leitura.
O desempenho é avaliado com base no tempo de resposta e na taxa de erro, com tempos mais longos e erros mais altos indicando dificuldades de controle cognitivo.
Avalia principalmente o córtex cingulado pré -frontal e anterior, envolvido em funções executivas como atenção e inibição.
O mau desempenho pode indicar problemas com flexibilidade cognitiva, controle inibitório ou disfunção executiva observada no TDAH, lesões cerebrais e distúrbios do lobo frontal.
Sua simplicidade o torna útil em ambientes clínicos e de pesquisa para identificar comprometimentos cognitivos e entender as relações de comportamento cerebral.
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A medida de resultado será avaliada na linha de base como um procedimento de pré-intervenção. O segundo ponto do tempo será 'imediatamente após a intervenção de seis semanas'. O terceiro ponto do tempo será 'através da conclusão do estudo, com uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saima Gul Associate Professor, PhD, Shifa Tammer e Millat University, Islamabad, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#545-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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