- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06875388
Wirksamkeit von aufgabenspezifischem Training im Vergleich zu verschiedenen Yoga-Posen mit und ohne Störung zur Verbesserung der reaktiven Gleichgewicht und der Gesamtbeinstärke bei älteren Erwachsenen
Diese experimentelle Studie soll die Wirksamkeit des aufgabenspezifischen Trainings im Vergleich zu Yoga mit und ohne Störung auf reaktives Gleichgewicht und Beinstärke bei älteren Personen in Islamabad/Rawalpindi, Pakistan, beobachten. Ältere Erwachsene, die die Kriterien erfüllen, werden in 4 Interventionsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird aufgabenspezifisches Training durchführen, die zweite wird Yoga-Posen durchführen, der dritte wird mit Störungen aufgabenspezifisch und 4th werden Yoga-Posen mit Störung durchführen.
Basiswerte durch manuelle Freisetzung aus Lean, Minbest-Test, Manual Muscle Testing (MMT), WHO-Lebensqualität, Barthel-Index, 30-Sekunden-Sit-to-Ständer-Test, Stroop-Test und Mini-Mental State Examination, werden vor Beginn der Intervention nach 3 Monaten der Intervention durchgeführt. Danach werden alle Lesungen 1 Monat nach dem Absetzen der Intervention zurückerobert
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Arbeitsplan: Männchen und Frauen über 60 gemäß den Zulassungskriterien werden eingeschriebener Basisbewertung: Alle Variablen manuelle Freisetzung aus Leans for Reactive Balance, Minbest-Testfragebogen, manuelle Muskeltests, Stroop-Test, Barthel-Indexskala, 30 Sek. Follow-up-Bewertung: Alle zu Studienbeginn beobachteten Ergebnismaßnahmen werden nach 3 Monaten Intervention und dann 1 Monat nach der Beendigung der Intervention neu bewertet.
Statistische Analyse: Die Vor- und Nachanalyse wird durchgeführt.
Studiendesign: Es wird eine experimentelle Studie sein, und es wird eine Probenahmemethode für nicht wahrscheinliche Konventionen verwendet. Die Daten werden aus den alten Häusern von Islamabad/ Rawalpindi nach der Genehmigung der Behörden gesammelt. Eine randomisierte Kontrollstudie wird durchgeführt, um ältere männliche und weibliche Personen in 4 getrennte Gruppen mit zufälliger Zuordnung durch die versiegelte Hüllkurve aufzunehmen. In jeder Gruppe befinden sich 50 Personen. Nach einer Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eine Basisbewertung durchgeführt. Die Bewertungen der Basis- und Nachintervention des reaktiven Gleichgewichts und der Gesamtbeinstärke werden eine Woche vor der Intervention bzw. nach der letzten Trainingseinheit abgeschlossen. Beide Variablen werden durch zuverlässige Tests in der nächsten Sitzung getestet. Nur Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in der Studie rekrutiert. Dann wird eine 12-wöchige Intervention von aufgabenspezifischem Training im Vergleich zu Yoga-Posen in Kombination mit und ohne Störung in der Studienpopulation implementiert, die 3 Sitzungen pro Woche und eine Bewertung nach der Intervention werden danach durchgeführt
Teilnehmer, darunter Männer und Frauen über 60, werden ohne Einschränkung der ethnischen Zugehörigkeit oder Rasse rekrutiert. Die Teilnehmer mit unterschiedlichem soziokulturellem Hintergrund werden als förderfähig angesehen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Das Studienziel wird erläutert und die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihres freien Willens eingeladen.
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G-Leistung und den folgenden Parametern berechnet: Effektgröße F = 0,25, α ERR prob = 0,05, Leistung (1-β Errb) = 0,85, NO der Gruppen = 04 Gesamtprobengröße = 204
Randomisierung: Nach der Beurteilung der Berechtigung werden den Teilnehmern in einer Studiengruppe zufällig durch versiegelte Umschlagmethode (Gruppe A auf aufgabenspezifisches Training, Gruppe B Yoga-Training, Gruppe C aufgabenspezifisch mit Störung, Gruppe D Yoga mit Störung) zugewiesen. Die Randomisierungssequenz erfolgt durch die versiegelte Hüllkurve. 200 Umschläge werden mit dem Namen jeder Gruppe auf 50 Umschlägen fertiggestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Umschlag auszuwählen. Und dann wird ihre Gruppe in der Performa erwähnt.
Intervention: Gruppe A erhält ein grundlegendes Protokoll von 40 Minuten, das 10 Minuten lang 10 Minuten lang aufgabenspezifisches Training 10 Minuten Beinstärkeübungen und 10 Minuten Abkühlübungen umfasst. Für Gruppe B wird eine Reihe von Yoga -Posen angewendet. Jede Trainingseinheit besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Yoga-Übungen und einer 10-minütigen Abkühlung. Gruppe C wird 40 Minuten mit 10 Minuten auf das Aufwärmen 10 Minuten aufgabenspezifischem Training betreffen, das 10 Minuten Beinstärkeübungen mit Störungen und 10 Minuten Abkühlungsübungen umfasst. Die Trainingseinheit der Gruppe D besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Yoga-Übungen mit Störung und einer 10-minütigen Abkühlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Shifa Tameer e Millat University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 60
- Männer und Frauen mit regelmäßigem medizinischem Follow-up, körperlich autonom, aber keine regelmäßige körperliche Aktivität durchführen.
- BRAT -Punktzahl unter 15
- Älteste haben Schwierigkeiten in der Exekutivfunktion (MMSE bewertet mehr als 25).
Ausschlusskriterien:
• Ältere Menschen, die ins Bett beschränkt sind, mit Rollstühlen oder nicht laufen können
- Ältere Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, hämodynamischer Instabilität oder schwerer Herzerkrankung.
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, wie von Ärzten verifiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Aufgabenspezifisches Training
Die Gruppe A erhält ein grundlegendes Protokoll von 40 Minuten mit 10 Minuten Aufwärmen 10 10 Minuten aufgabenspezifischer Training und 10 Minuten Beinstärkeübungen und 10 Minuten Abkühlübungen.
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Gruppe A erhält ein grundlegendes Protokoll von 40 Minuten, das 10 Minuten lang 10 Minuten lang aufgabenspezifisches Training 10 Minuten Beinstärkeübungen und 10 Minuten Abkühlübungen umfasst.
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Experimental: Gruppe B spezifische Yoga -Posen
Für Gruppe B wird eine Reihe von Yoga -Posen angewendet.
Jede Trainingseinheit besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Yoga-Übungen und einer 10-minütigen Abkühlung.
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Für Gruppe B wird eine Reihe von Yoga -Posen angewendet.
Jede Trainingseinheit besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Yoga-Übungen und einer 10-minütigen Abkühlung.
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Experimental: Aufgaben der Gruppe C, die mit Störungen spezifisch ist
Die Gruppe C wird 40 Minuten mit 10 Minuten auf das aufgabenspezifische Training mit 10 Minuten aufgewärmen, die Störungen und 10 Minuten Beinfestigkeitsübungen mit Störungen und 10 Minuten Abkühlungsübungen beinhalten.
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Die GGGROUP C wird 40 Minuten mit 10 Minuten Aufwärmen 10 Minuten aufgabenspezifischem Training mit Störungen 10 Minuten Beinfestigkeitsübungen mit Störungen und 10 Minuten Abkühlungsübungen umfassen.
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Experimental: Gruppe D spezifische Yoga -Posen mit Störung
Die Trainingseinheit der Gruppe D besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Yoga-Übungen mit Störung und einer 10-minütigen Abkühlung
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Die Trainingseinheit der Gruppe D besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Yoga-Übungen mit Störung und einer 10-minütigen Abkühlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manuelle Veröffentlichung vom Lean (MRFL) -Test:
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Diese Methodik bewertet die Balance-Wiederherstellung mithilfe von MFRL- und CRFL-inspirierten Tests.
Die Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt und stehen auf einer standardisierten Fußplatzierungsvorlage (17 cm Fersenabstand, 14 ° Winkel).
Geschultes Personal und eine gepolsterte Matte sorgen für Sicherheit.
Der Test beinhaltet eine kontrollierte Vorwärtsleiste (≤ 15 °) mit plötzlicher Freisetzung durch einen Administrator.
Ein Praxisversuch hat die Teilnehmer vor drei Testversuche vertraut.
Die Gleichgewichtswiederherstellung wird quantitativ und quantitativ (Entfernung, Zeit) quantitativ bewertet (z. B. Tritt, Waffenanwendung).
Kernmuskeln, einschließlich Gesäßmuskeln, Kniesehnen und Bauchmuskeln, stabilisieren die Bewegung.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören mündliche Hinweise, sichere Gurtüberprüfungen und mäßige Störungen.
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Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Mini-Balance-Bewertungssystem-Test (Mini-Beste)
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Das Mini-Beste ist ein klinisches Instrument, das das dynamische Gleichgewicht und die Haltungskontrolle bei Personen mit neurologischen Erkrankungen, älteren Erwachsenen und Personen, die sich von Verletzungen erholen, bewertet.
Es besteht aus 14 Elementen in vier Kategorien: vorbeugende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang.
Jeder Artikel wird von 0-2 mit einer maximalen Punktzahl von 28 bewertet. ≤19 zeigt ein hohes Sturzrisiko an.
Der Test ist sensibler als herkömmliche Gleichgewichtsbewertungen und hilft bei der Rehabilitation durch die Ermittlung spezifischer Beeinträchtigungen und die Verfolgung des Fortschritts.
Es wird in der Neurologie, Geriatrie und Rehabilitation zur Herbstprävention und Behandlungsplanung häufig eingesetzt.
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Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Manuelles Muskeltest (MMT):
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Manuelles Muskeltest (MMT) ist eine klinische Bewertung zur Bewertung der Muskelstärke und -funktion, indem Resistenz gegen die freiwillige Bewegung eines Patienten angewendet wird.
Es hilft, neuromuskuläre Erkrankungen zu diagnostizieren, den Fortschritt zu überwachen und die Rehabilitation zu leiten.
MMT Grade Muskelstärke auf einer Skala von 0-5: 0 (keine Kontraktion), 1 (sichtbare Kontraktion, keine Bewegung), 2 (Bewegung ohne Schwerkraft), 3 (Bewegung gegen die Schwerkraft), 4 (Bewegung gegen mäßigen Widerstand) und 5 (normale Stärke).
Bei der Prüfung wird der Patient positioniert, das Gelenk stabilisiert und Widerstand angewendet, während sie nach Kompensationsbewegungen beobachtet werden.
MMT wird in der Physiotherapie-, Neurologie- und Sportmedizin häufig eingesetzt, um Muskelungleichgewichte, Nervenverletzungen und allgemeine Funktionskapazitäten zu bewerten.
Obwohl subjektiv, bietet es in Kombination mit Funktionstests und Dynamometrie wertvolle Einblicke in die Muskelleistung, die die Behandlungsplanung und die Fortschrittsverfolgung für verschiedene Erkrankungen des Bewegungsapparates und der neurologischen Erkrankungen unterstützt.
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Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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30-Sekunden sitzen, um den Test zu testen
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Der 30-Sekunden-Sit-to-Ständer-Test (30S STS) bewertet die Stärke, Ausdauer und das Gleichgewicht der niedrigeren Körperschaft, insbesondere bei älteren Erwachsenen und Patienten mit Mobilitätsstörungen.
Die Teilnehmer stammen wiederholt von einem robusten Stuhl 30 Sekunden lang mit totalen Wiederholungen.
Es bewertet Beinstärke und funktionelle Kraft, die für tägliche Aktivitäten und Sturzprävention wesentlich sind.
Die Werte ≤ 12 weisen auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Zu den wichtigsten Muskeln gehören Quadrizeps, Gluteus Maximus, Kniesehnen, Kälber und Kern.
Der Test wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen und Strategien zur Sturzprävention zu leiten.
Seine Einfachheit macht es zu einem zuverlässigen Instrument zur Identifizierung des Mobilitätsrückgangs und der Gestaltung gezielter Interventionen.
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Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Wird für den mentalen Status und die kognitive Funktion verwendet Die Bewertungen der Mini-Mental State Examination (MMSE) liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Eine Punktzahl von 24 oder höher wird im Allgemeinen als normal angesehen, während die Bewertungen unter 24 möglicherweise auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen. Hier ist eine detailliertere Aufschlüsselung des Bewertungsführer und was die Punktzahlen bedeuten: Wertung: Maximale Punktzahl: 30 Normal: 24 oder höher leichter kognitiver Beeinträchtigung: 18-23 mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen: 10-17 schwere kognitive Beeinträchtigungen: 0-9 <23 wird allgemein als Hinweis auf kognitive Beeinträchtigungen akzeptiert Gebiete bewertet: Die MMSE bewertet fünf Schlüsselbereiche der kognitiven Funktion: Orientierung: (Zeit und Ort) Registrierung: (Wiederholende Aufforderungen an die Eingabeaufforderung wiederholen) Aufmerksamkeit und Berechnung: (Serienwild oder Rechtschreibung "Welt" rückwärts) Rückruf: (Registrierungsrückruf) Sprache: (Benennung eines Bleistifts und einer Uhr) |
Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weltgesundheitsorganisation Qualität der Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Zur Bewertung der Lebensqualität:
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Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate erfolgen
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Die Barthelskala/Index (Bi)
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch den Abschluss der Studie mit durchschnittlich 3 Monaten erfolgen
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Wird zur Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) mit Punktzahlen zwischen 0 und 100 verwendet. Der Barthel-Index ist eine 100-Punkte-Skala, wobei jede Aktivität einen numerischen Wert zugewiesen hat, der auf dem erforderlichen Hilfsniveau basiert. Gesamtpunktzahl: Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen für jedes der 10 ADLs summiert werden. Höhere Bewertungen: Zeigen Sie eine größere Unabhängigkeit an. Niedrigere Punktzahlen: Zeigen Sie weniger Unabhängigkeit an. Interpretation: 0-20: Gesamtabhängigkeit. 21-60: schwere Abhängigkeit. 61-90: Mäßige Abhängigkeit. 91-99: Leichte Abhängigkeit. 100: totale Unabhängigkeit. |
Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch den Abschluss der Studie mit durchschnittlich 3 Monaten erfolgen
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Mini Stroop -Test
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch den Abschluss der Studie mit durchschnittlich 3 Monaten erfolgen
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Der Mini -Stroop -Test ist eine kognitive Bewertung, die die Hemmung, kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeitskontrolle misst.
Individuen müssen die Tintenfarbe gedruckter Wörter benennen, während sie das Wort selbst ignorieren und die Fähigkeit bewerten, automatische Leseantworten zu überschreiben.
Die Leistung wird anhand der Antwortzeit und der Fehlerrate bewertet, wobei längere Zeiten und höhere Fehler kognitive Kontrollschwierigkeiten anzeigen.
Es bewertet hauptsächlich den präfrontalen und anterioren cingulierten Kortex, der an Exekutivfunktionen wie Aufmerksamkeit und Hemmung beteiligt ist.
Eine schlechte Leistung kann auf Probleme mit kognitiver Flexibilität, Hemmkontrolle oder Funktionsstörungen bei ADHS, Hirnverletzungen und Frontallappenstörungen hinweisen.
Seine Einfachheit macht es in klinischen und Forschungsumgebungen nützlich, um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren und die Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten zu verstehen.
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Die Ergebnismaßnahme wird zu Studienbeginn als Vorinventionsverfahren bewertet. 2. Zeitpunkt ist "unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention". Der dritte Zeitpunkt wird durch den Abschluss der Studie mit durchschnittlich 3 Monaten erfolgen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saima Gul Associate Professor, PhD, Shifa Tammer e Millat University, Islamabad, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#545-24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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