- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06877130
대사 증후군이있는 노인의 심혈관 기능에 대한 혈류 제한의 영향 x
이 연구의 목적은 고혈압 노인 환자의 심혈관 기능 및 삶의 질에 대한 혈류 제한 훈련 (BFR)과의 호기성 운동의 영향을 조사하는 것입니다.
가설은 심혈관 기능에 대한 RBF와 고혈압 노인 환자의 삶의 질에 대한 호기성 운동의 유의 한 영향이 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
65 세에서 75 세 사이의 대사 증후군 X를 가진 60 명의 노인 환자. Al -Ahrar Teaching Hospital -zagazig Governorate에서 선정됩니다.
학습 설계 :
이 실험적 비교 제어 연구는 2 개의 동등한 그룹으로 무작위로 할당 될 환자의 임상 평가 후에 수행 될 것이다.
그룹 A (BFR 그룹을 이용한 유산소 운동) :
30 명의 환자는 12 주 동안 30 분 동안 런닝 머신 형태로 RBF로 적당한 호기성 운동을 적용합니다 (3 주/ 주).
그룹 B (호기성 훈련 그룹) :
30 명의 환자는 12 주 동안 30 분 동안 BFR없이 중간 정도의 강도 호기성 운동을 적용합니다 (3 세션/ 약한).
장비:
평가 장비 :
- 체중 및 높이 규모 : (ZT-120 모델, 중국에서 제작 된 건강 규모).
- Shogmomanometer : (모델 번호 : GT001-110/111 Aneroid shagmomanometer, Zhejiang, China)
- 펄스 산소 측정기 : (맥박 산소 미터 Granzia 모델 번호 : AS-304).
- 실험실 조사 : 혈액 샘플을 사용하여 다음 요소 A- 지질 프로파일 : Cobas Integra 400 Plus- 스위스. B- Apolipoprotien : Cobas Integra 400 Plus- 스위스.
기능 평가 :
A-Timed Up and Go (TUG) 테스트 시간 UP 및 GO (TUG) 테스트는 전반적인 기능적 이동성을 평가하는 신뢰할 수 있고 비용 효율적이며 안전하며 시간 효율적인 방법입니다.
B- 피로 평가 척도 (FAS) : 신체 활동 강도 수준을 측정하는 방법입니다.
- HeartQol 설문지를 사용하여 삶의 질 평가
b) 처리 장비 :
- Dreadmill, (Model Grand Fit AC 8885- 중국)
- BFR 훈련 치료 폐색 공기 커프.
iii) 절차 :
A- 평가 절차 :
그의 일반적인 상태, 물리 치료 및 현재 약물에 대한 데이터를 수집하기 위해 역사는 신중하게 촬영 될 것입니다.
이 연구의 절차는 다음과 같은 주요 부분으로 나뉩니다.
준비 절차 :
A. 과목의 모든 의료 및 인구 통계 데이터가 수집됩니다. B. 생명 징후는 모든 피험자가 의학적으로 안정되도록하기 위해 측정됩니다.
기음. 기록 데이터 시트 : 이름, 연령, 주소, 무게 및 높이를 포함 하여이 연구에 참여한 각 환자의 모든 데이터 및 정보는 녹음 데이터 시트에 기록되었습니다.
체중과 키 :
유효하고 신뢰할 수있는 보편적 인 높이와 체중 규모는 피험자의 높이와 체중을 결정하는 데 사용됩니다. 치료 전, 각 환자의 높이 및 중량을 계산하여 다음 방정식을 사용하여 신체의 질량 지수 (BMI)를 결정했습니다. BMI = 체중 (kgs) /높이 (M2)
- (아네로이드 혈압계)에 의한 혈압 모니터링 아네로이드 혈압계를 사용하여 BP 판독 값을 얻었다.
펄스 산소계에 의한 펄스 속도 :
휴식 및 활동 중에 동맥 옥시 헤모글로빈 포화 (SPO2) 및 심장 (HR) 속도 (HR)를 비 침습적으로 평가하는 데 널리 사용됩니다.
지질 프로파일 :
모든 환자는 연구 전후에 실험실 지질 프로파일을 수행합니다. 이상 지질 혈증을 평가하기 위해 수집 된 3 가지 주요 혈중 수준은 8-12 시간 동안 금식 후 (TG, HDL-C, LDL-C 및 T.G)입니다. (Rosenson et al.2021).
- Apolipoprotien 검사 : 심혈관 질환의 위험을 감지하기위한 테스트
기능 평가
시간을 정하고 테스트 :
등이있는 튼튼한 안락 의자는 참가자들의 룸을 넓히는 과정에서 높이와 체중 측정이 일상적으로 취하는 복도 끝에 배치되었습니다.
테이프 조각을 의자의 앞쪽 가장자리에서 3m 떨어진 바닥에 놓았습니다. 환자는 의자 등을 대고 의자에 앉고 팔걸이에 놓여있는 팔을 뿌렸으며, 빠른 속도가 아닌 정상적인 걷기를 포함하여 과제에 대한 일반적인 지침을 주었다.
예인선은 환자들이 의자에서 일어 서서 3m을 걸어 돌아 서서 의자로 걸어 가서 앉아 앉아야했습니다. 환자에게 다음과 같은 지시를 받았습니다. 시험시기는 "Go"라는 단어에서 시작하여 참가자가 앉을 때 끝났습니다.
B- 피로 평가 척도 (FAS) FAS는 만성 피로 증상을 평가하는 10 개 항목 척도입니다. 다른 유사한 측정과 달리 FAS는 피로를 일차원 적 구성으로 취급하고 측정을 다른 요인으로 분리하지 않습니다. 그러나 규모가 피로의 모든 측면을 평가할 수 있도록 개발자는 신체적, 정신적 증상을 모두 나타내는 항목을 선택했습니다.
FAS의 각 항목은 1 ( "Never")에서 5 ( "항상") 범위의 5 점 척도를 사용하여 응답합니다. 항목 4와 10은 리버스 점수입니다. 총 점수는 10에서 가장 낮은 수준의 피로 수준 (50)으로, 가장 높음을 나타냅니다.
- HeartQol 설문지. European Journal of Preventive Cardiology 2016 Heartqol은 최근에 개발 된 핵심 건강 관련 삶의 질 수명기구입니다. 현재의 연구는 환자의 관상 동맥 위험 프로파일과의 연관성을 조사하고 관상 동맥 심장 질환 환자의 기준 값을 제공하는 것을 목표로합니다 (부록 II).
- 이중 생성물 (DP) : SBP에 펄스 속도 (PR)를 곱한 것은 심근 산소 소비의 지수입니다.
- 평균 동맥압 :
평균 동맥압 (MAP)의 정의는 하나의 심장주기, 수축기 및 디아스트 톨의 평균 동맥압입니다. MAP는 심장 출력 및 전신 혈관 저항에 의해 영향을받으며, 각각은 여러 변수의 영향을받습니다. (Demers d et al 2023).
지도를 추정하는 데 사용되는 일반적인 방법은 다음 공식입니다.
• MAP = DP + 1/3 (SP -DP)
b) 치료 절차 :
- 호기성 운동 훈련
목표 심박수 :
최대 심박수 공식 :
HR MAX = 206.9- (0.67 x AGE) (Jackson et al., 2007). 적당한 강도 호기성 운동 : 심장의 비율은 연령의 64-76 %에 도달합니다.
- BFR을 처방하기위한 BFR의 결정, 수축기 혈압 (SBP)은 자동화 된 오실로미터 BP 장치를 사용하여 측정됩니다.
혈압은 미국 심장 협회의 권고에 따라 측정됩니다. 측정 된 SBP의 50%의 양측 제한은 장비를 사용하여 저 사지의 BFR을 적용하기 위해 각각 각각에 적용됩니다. 넓은 커프 (너비 18cm)는 허벅지의 근위 부분 (사타구니 폴드 영역)에 배치되며 경골 동맥 혈액 맥박이 없을 때까지 팽창됩니다. 따라서, 하체 운동 중에 SBP의 50% 제한이 양쪽 다리에 적용될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 60 명의 노인 환자.
- 그들의 나이는 60 세에서 70 세 사이입니다.
- II 등급 고혈압 환자 (SBP 160-179 MMHG 및/또는 DBP 100-109 MMHG)
이상 지질 혈증 환자 : 공복 지질 프로파일 검사 중 적어도 하나는 다음과 같은 결과를 포함합니다.
240 (mg/dL) 이상의 a-total 콜 레스트 롤. B-LDL 콜 레스트 롤 160 개 이상 (mg/dl). C-HDL 콜 레스트 롤 40 미만 (mg/dl). D- 트리글리세리드가 200 개 이상 (mg/dl).
- '체질량 지수 : 30 : 40 kg/m2 Calss I 및 II 비만.
제외 기준 :
- 심각한 흉부 질환 (폐쇄성 또는 제한적).
- 심한 심장 사건의 임상 징후. (예 : 심한 죽상 동맥 경화증, 울혈 성 심부전),
- 의견을 따르지 못하는 심각한 정신과 또는인지 장애.
- 호흡기 근육 또는 근육 영양 장애 (자궁 경부 디스크 또는 벌지)에 영향을 미치는 신경계 장애.
- 심각한 자기 제한 질환이있는 환자 (예 : 암).
- 말초 동맥 질환.
- 수축기 혈압 <180 mmHg, 110 mmHg 이상의 이완기 혈압 또는 120 bpm 이상의 심박수.
- 통제되지 않은 환자 - 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (BFR 그룹과의 유산소 운동)
30 명의 환자는 12 주 동안 30 분 동안 런닝 머신 형태로 RBF로 적당한 호기성 운동을 적용합니다 (3 주/ 주).
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BFR 훈련을 처방하기 위해 수축기 혈압 (SBP)은 자동화 된 오실로미터 BP 장치를 사용하여 측정됩니다. 혈압은 미국 심장 협회의 권고에 따라 측정됩니다. 측정 된 SBP의 50%의 양측 제한은 장비를 사용하여 저 사지의 BFR을 적용하기 위해 각각 각각에 적용됩니다. 넓은 커프 (너비 18cm)는 허벅지의 근위 부분 (사타구니 폴드 영역)에 배치되며 경골 동맥 혈액 맥박이 없을 때까지 팽창됩니다. 따라서, 하체 운동 중에 SBP의 50% 제한이 양쪽 다리에 적용될 것이다. HR 최대 = 206.9- (0.67 x 연령). 적당한 강도 호기성 운동 : 심장 비율은 연령의 64-76 %에 도달합니다. |
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활성 비교기: 그룹 B (호기성 훈련 그룹)
30 명의 환자는 12 주 동안 30 분 동안 BFR없이 중간 정도의 강도 호기성 운동을 적용합니다 (3 세션/ 약한).
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HR 최대 = 206.9- (0.67 x 연령). 적당한 강도 호기성 운동 : 심장 비율은 연령의 64-76 %에 도달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게와 높이 측정
기간: 기준선 (평가).
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체중과 높이가 기록되고 BMI는 공식에 따라 계산됩니다 : BMI = 무게 (kg) / 높이 (M2)
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기준선 (평가).
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(aneroid shagmomanometers)의 혈압 모니터링
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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아네로이드 혈압계를 사용하여 BP 판독 값을 얻는 데 사용되었다 (Pickering Tg et al., 2005).
값의 거의 100%.
아네로이드 기기에서 의료기구의 발전 협회에서 권장하는 3mm-HG 범위 내에있었습니다.
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기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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맥박 산소계에 의한 펄스 속도
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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동맥 옥시 헤모글로빈 포화도 (SPO2)를 비 침습적으로 평가하는 데 널리 사용됩니다.
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기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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지질 프로파일
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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모든 환자는 연구 전후에 실험실 지질 프로파일을 수행합니다.
이상 지질 혈증을 평가하기 위해 수집 된 3 가지 주요 혈중 수준은 8-12 시간 동안 금식 후 (TG, HDL-C, LDL-C 및 T.G)입니다.
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기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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apolipoprotien 테스트
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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: 심혈관 질환의 위험을 감지하기 위해 테스트하십시오
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기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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시간을 보내고 테스트하십시오
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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등이있는 튼튼한 안락 의자는 참가자들의 룸을 넓히는 과정에서 높이와 체중 측정이 일상적으로 취하는 복도 끝에 배치되었습니다. 테이프 조각을 의자의 앞쪽 가장자리에서 3m 떨어진 바닥에 놓았습니다. 환자는 의자 등을 대고 의자에 앉고 팔걸이에 놓여있는 팔을 뿌렸으며, 빠른 속도가 아닌 정상적인 걷기를 포함하여 과제에 대한 일반적인 지침을 주었다. 예인선은 환자들이 의자에서 일어 서서 3m을 걸어 돌아 서서 의자로 걸어 가서 앉아 앉아야했습니다. 환자에게 다음과 같은 지시를 받았습니다. 시험시기는 "Go"라는 단어에서 시작하여 참가자가 앉을 때 끝났습니다. |
기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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피로 평가 척도
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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FAS는 만성 피로 증상을 평가하는 10 개 항목 척도입니다. 다른 유사한 측정과 달리 FAS는 피로를 일차원 적 구성으로 취급하고 측정을 다른 요인으로 분리하지 않습니다. 그러나 규모가 피로의 모든 측면을 평가할 수 있도록 개발자는 신체적, 정신적 증상을 모두 나타내는 항목을 선택했습니다. FAS의 각 항목은 1 ( "Never")에서 5 ( "항상") 범위의 5 점 척도를 사용하여 응답합니다. 항목 4와 10은 리버스 점수입니다. 총 점수는 10에서 가장 낮은 수준의 피로 수준 (50)으로, 가장 높음을 나타냅니다. |
기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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HeartQol 설문지
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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European Journal of Preventive Cardiology 2016 Heartqol은 최근에 개발 된 핵심 건강 관련 삶의 질 수명기구입니다.
현재의 연구는 환자의 관상 동맥 위험 프로파일과의 연관성을 조사하고 관상 동맥 심장 질환 환자의 기준 값을 제공하는 것을 목표로합니다.
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기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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이중 제품 (DP)
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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펄스 속도 (PR)로 곱한 SBP로 구성된 심근 산소 소비의 지수입니다.
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기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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평균 동맥압
기간: 기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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평균 동맥압 (MAP)의 정의는 하나의 심장주기, 수축기 및 디아스트 톨의 평균 동맥압입니다. MAP는 심장 출력 및 전신 혈관 저항에 의해 영향을받으며, 각각은 여러 변수의 영향을받습니다. 지도를 추정하는 데 사용되는 일반적인 방법은 다음 공식입니다. map = dp + 1/3 (sp -dp) |
기준선 (평가) 및 개입 후 12 주에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- 연구 책임자: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- 연구 책임자: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005597
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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