- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877130
Effekt af blodgennemstrømningsbegrænsning på kardiovaskulær funktion hos ældre med metabolisk syndrom x
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af aerob træning med blodstrømbegrænsningstræning (BFR) på hjerte -kar -funktion og livskvalitet hos hypertensive ældre patienter.
Hypotese Der vil ikke være nogen signifikant virkning af aerob træning med RBF på hjerte -kar -funktion og livskvaliteten hos hypertensive ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 ældre patienter med metabolisk syndrom X i alderen 65 til 75 år gamle. vil blive valgt fra Al -Ahrar Teaching Hospital -zagazig Governorate.
Undersøgelsesdesign:
Denne eksperimentelle komparative kontrolundersøgelse vil blive udført efter patienters kliniske vurdering, der vil blive tildelt tilfældigt i to lige store grupper:
Gruppe A (aerob øvelse med BFR -gruppe):
Tredive patienter vil anvende moderat aerob træning med RBF i form af en løbebånd i 30 minutter i 12 uger (3 sessioner/ uge).
Gruppe B (aerob træningsgruppe):
Tredive patienter vil anvende moderat intensitet aerob træning uden BFR i 30 minutter i 12 uger (3 sessioner/ svag).
Udstyr:
A- Evaluerende udstyr:
- Vægt og højde skala: (ZT-120-model, sundhedsskala lavet i Kina).
- Sphygmomanometer: (Model nummer: GT001-110/111 Aneroid Sphygmomanometer, Zhejiang, Kina)
- Pulsoximeter: (pulsoximeter Granzia Model No: AS-304).
- Labundersøgelse: Brug af blodprøve til at teste følgende faktorer A-lipidprofil: Cobas Integra 400 Plus-Schweiz. B -apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -Switzerland.
Funktionel vurdering:
A-timet op og Go (TUG) -test Timed Up and Go (TUG) -testen er en pålidelig, omkostningseffektiv, sikker og tidseffektiv måde at evaluere den samlede funktionelle mobilitet på.
B- Træthedsvurderingsskala (FAS): Det er en måde at måle fysisk aktivitetsintensitetsniveau på.
- Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Heartqol -spørgeskema
B) Behandlingsudstyr:
- Treadmill, (Model Grand Fit AC 8885- Kina)
- BFR træningsterapi okklusion luftmansjetter.
Iii) procedurer:
A- Evalueringsprocedure:
Historien vil blive taget omhyggeligt for at indsamle data om hans generelle tilstand, fysioterapi og nuværende medicin.
Proceduren for denne undersøgelse vil blive opdelt i følgende hoveddele:
Forberedende procedure:
A. Alle medicinske og demografiske data fra emner indsamles. B. Vitalskilte måles for at sikre, at alle forsøgspersoner er medicinsk stabile.
c. Optagelse af datablad: Alle data og oplysninger for hver patient, der deltog i denne undersøgelse, inklusive navn, alder, adresse, vægt og højde, blev registreret i optagelsesdatabladet.
Vægt og højde:
En gyldig og pålidelig universel højde og vægtskala bruges til at bestemme forsøgspersonernes højde og vægt. Før behandlingen blev hver patients højde og -vægt beregnet for at bestemme deres krops masseindeks (BMI) ved hjælp af følgende ligning: BMI = vægt (kgs) /højde (M2)
- Overvågning af blodtryk med (aneroid sphygmomanometre) aneroid sphygmomanometre blev anvendt til at opnå en BP -læsning.
Pulshastighed med pulsoximeter:
Det er vidt brugt til ikke -invasivt at vurdere arteriel oxyhemoglobin -mætning (SPO2) og hjertehastighed (HR) under hvile og aktivitet.
Lipidprofil:
Alle patienter udfører laboratorie lipidprofil før og efter undersøgelsen. De tre vigtigste blodniveauer indsamlet for at vurdere for dyslipidæmi er (TG, HDL-C, LDL-C og T.G) efter faste i 8-12 timer. (Rosenson et al.2021).
- Apolipoprotien -test: Test for at påvise risikoen for hjerte -kar -sygdom
Funktionsvurdering
A-tid op og gå test:
En robust lænestol med ryg blev anbragt i slutningen af en gang ved siden af hvor højde og vægtmålinger rutinemæssigt tages i processen med værelsesdeltagere.
Et stykke bånd blev anbragt på gulvet 3 m væk fra stolens forkant. Patienter sad i stolen med ryg mod stolens ryg, arme hviler på armlænene og fik generelle instruktioner om opgaven, herunder at gå med en normal snarere end en hurtig hastighed.
Tugten krævede, at patienterne skulle stå ud af stolen, gå 3 m, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Patienterne fik følgende instruktioner: "Stå op på ordet 'Gå', gå til båndet, vend rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned." Tidspunktet for testen begyndte ved ordet "Go" og sluttede, da deltageren sad.
B-træthedsvurderingsskala (FAS) FAS er en skala på 10 punkter, der evaluerer symptomer på kronisk træthed. I modsætning til andre lignende mål behandler FAS træthed som en unidimensionel konstruktion og adskiller ikke dens måling i forskellige faktorer. For at sikre, at skalaen ville evaluere alle aspekter af træthed, valgte udviklere imidlertid genstande til at repræsentere både fysiske og mentale symptomer.
Hvert element i FAS besvares ved hjælp af en fem-punkts skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Elementer 4 og 10 er omvendt scoret. De samlede scoringer kan variere fra 10, hvilket indikerer det laveste træthedsniveau til 50, der angiver det højeste.
- Heartqol -spørgeskema. Ifølge European Journal of Preventive Cardiology 2016 er Heartqol en for nylig udviklet kernesundhedsrelateret livskvalitetsinstrument for patienter med koronar hjertesygdom. Den aktuelle undersøgelse sigter mod at undersøge dens tilknytning til patienternes koronar risikoprofil og tilvejebringe referenceværdier for patienter med koronar hjertesygdom (tillæg II).
- Dobbeltproduktet (DP): bestående af SBP ganget med pulshastigheden (PR), er et indeks for myokardielt iltforbrug.
- Gennemsnitligt arterielt tryk:
Definitionen af gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er det gennemsnitlige arterielle tryk gennem en hjertecyklus, systol og diastol. Kortet er påvirket af hjerteproduktion og systemisk vaskulær resistens, som hver er påvirket af flere variabler. (Demers D et al 2023).
En almindelig metode, der bruges til at estimere kortet, er følgende formel:
• Kort = DP + 1/3 (SP - DP)
B) Terapeutisk procedure:
- Aerob træningstræning
Målets hjerterytme:
Maksimal hjertefrekvensformel:
HR max = 206,9 - (0,67 x alder) (Jackson et al., 2007). Moderat intensitet aerob øvelse: Hjertets hastighed når 64-76 procent af deres alder forudsagde en maksimal stor hastighed (American College of Sports Medicine et al. 2018).
- Bestemmelse af BFR til at ordinere BFR -træning, systolisk blodtryk (SBP) måles ved hjælp af en automatiseret oscillometer BP -enhed
Blodtryk måles i henhold til anbefalingerne fra American Heart Association. En bilateral begrænsning på 50% af den målte SBP vil blive anvendt på hver underekstremitet til påføring af BFR af underekstrementer ved hjælp af udstyret. En bred manchet (18 cm bred) placeres i den proksimale del af låret (inguinal foldområdet) og vil blive oppustet indtil fraværet af den tibiale arterieblodpuls. Således vil en 50% begrænsning af SBP blive anvendt i begge ben under underkropsøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 ældre patienter.
- Deres aldre varierer fra 60 til 70 år gamle.
- Grad II hypertensive patienter (SBP 160-179 mmHg og/eller DBP 100-109 mmHg)
Patienter med dyslipidæmi: Mindst en af de faste lipidprofilforsøg inkluderer følgende resultater.
A-total cholestrol mere end 240 (mg/dL). B-LDL-cholestrol mere end 160 (mg/dL). C-HDL cholestrol mindre end 40 (mg/dL). D-triglycerider mere end 200 (mg/dl).
- 'Kropsmasseindeks: Fra 30: 40 kg/m2 calss I og II fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige brystsygdomme (enten obstruktiv eller restriktiv).
- Kliniske tegn på en alvorlig hjertebegivenhed. (f.eks. Alvorlig åreforkalkning, kongestiv hjertesvigt),
- Alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der ikke er i stand til at følge kommentar.
- Neurologiske lidelser, der påvirker åndedrætsmuskler eller muskeldystrofier (cervikal disk eller bule).
- Patienter med svær selvbegrænsende sygdom (f.eks. Kræft).
- Perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter.
- Systolisk blodtryk <180 mmHg, diastolisk blodtryk mere end 110 mmHg eller hvilende hjerterytme over 120 bpm.
- Patient med ukontrolleret - diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (aerob øvelse med BFR -gruppe)
Tredive patienter vil anvende moderat aerob træning med RBF i form af en løbebånd i 30 minutter i 12 uger (3 sessioner/ uge).
|
For at ordinere BFR -træning måles systolisk blodtryk (SBP) ved hjælp af en automatiseret oscillometer BP -enhed. Blodtryk måles i henhold til anbefalingerne fra American Heart Association. En bilateral begrænsning på 50% af den målte SBP vil blive anvendt på hver underekstremitet til påføring af BFR af underekstrementer ved hjælp af udstyret. En bred manchet (18 cm bred) placeres i den proksimale del af låret (inguinal foldområdet) og vil blive oppustet indtil fraværet af den tibiale arterieblodpuls. Således vil en 50% begrænsning af SBP blive anvendt i begge ben under underkropsøvelser. HR max = 206,9 - (0,67 x alder). Moderat intensitet aerob øvelse: Hjertets hastighed når 64-76 procent af deres alder forudsagde en maksimal stor hastighed |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (aerob træningsgruppe)
Tredive patienter vil anvende moderat intensitet aerob træning uden BFR i 30 minutter i 12 uger (3 sessioner/ svag).
|
HR max = 206,9 - (0,67 x alder). Moderat intensitet aerob øvelse: Hjertets hastighed når 64-76 procent af deres alder forudsagde en maksimal stor hastighed |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt og højde måling
Tidsramme: Baseline (vurdering).
|
Vægt og højde registreres, og BMI beregnes i henhold til formlen: BMI = vægt (kg) / højde (M2)
|
Baseline (vurdering).
|
|
Overvågning af blodtryk af (aneroid sphygmomanometre)
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Aneroid sphygmomanometre blev anvendt til at opnå en BP -læsning (Pickering Tg et al., 2005).
Næsten 100% af værdierne.
Fra aneroid-enhederne var inden for det tre mm-HG-interval, der blev anbefalet 'af Association for Advancement of Medical Instrumentation.
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Pulshastighed med pulsoximeter
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Det er vidt brugt til ikke -invasivt at vurdere arteriel oxyhemoglobin -mætning (SPO2).
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Alle patienter udfører laboratorie lipidprofil før og efter undersøgelsen.
De tre vigtigste blodniveauer indsamlet for at vurdere for dyslipidæmi er (TG, HDL-C, LDL-C og T.G) efter faste i 8-12 timer.
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Apolipoprotien -test
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
: test for at påvise risikoen for hjerte -kar -sygdom
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Tid op og gå test
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
En robust lænestol med ryg blev anbragt i slutningen af en gang ved siden af hvor højde og vægtmålinger rutinemæssigt tages i processen med værelsesdeltagere. Et stykke bånd blev anbragt på gulvet 3 m væk fra stolens forkant. Patienter sad i stolen med ryg mod stolens ryg, arme hviler på armlænene og fik generelle instruktioner om opgaven, herunder at gå med en normal snarere end en hurtig hastighed. Tugten krævede, at patienterne skulle stå ud af stolen, gå 3 m, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Patienterne fik følgende instruktioner: "Stå op på ordet 'Gå', gå til båndet, vend rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned." Tidspunktet for testen begyndte ved ordet "gå" og sluttede, da deltageren sad |
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
FAS er en skala på 10 punkter, der evaluerer symptomer på kronisk træthed. I modsætning til andre lignende mål behandler FAS træthed som en unidimensionel konstruktion og adskiller ikke dens måling i forskellige faktorer. For at sikre, at skalaen ville evaluere alle aspekter af træthed, valgte udviklere imidlertid genstande til at repræsentere både fysiske og mentale symptomer. Hvert element i FAS besvares ved hjælp af en fem-punkts skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Elementer 4 og 10 er omvendt scoret. De samlede scoringer kan variere fra 10, hvilket indikerer det laveste træthedsniveau til 50, der angiver det højeste. |
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Heartqol -spørgeskema
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Ifølge European Journal of Preventive Cardiology 2016 er Heartqol en for nylig udviklet kernesundhedsrelateret livskvalitetsinstrument for patienter med koronar hjertesygdom.
Den aktuelle undersøgelse sigter mod at undersøge dens tilknytning til patienternes koronar risikoprofil og tilvejebringe referenceværdier for patienter med koronar hjertesygdom
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Double Product (DP)
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
bestående af SBP ganget med pulshastigheden (PR), er et indeks for myocardial iltforbrug
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Definitionen af gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er det gennemsnitlige arterielle tryk gennem en hjertecyklus, systol og diastol. Kortet er påvirket af hjerteproduktion og systemisk vaskulær resistens, som hver er påvirket af flere variabler. En almindelig metode, der bruges til at estimere kortet, er følgende formel: Kort = DP + 1/3 (SP - DP) |
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Studieleder: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Studieleder: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .