- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877130
Efecto de la restricción del flujo sanguíneo en la función cardiovascular en ancianos con síndrome metabólico x
El propósito del estudio es investigar el efecto del ejercicio aeróbico con el entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo (BFR) sobre la función cardiovascular y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada hipertensas.
Hipótesis no habrá un efecto significativo del ejercicio aeróbico con RBF sobre la función cardiovascular y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada hipertensas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes de edad avanzada con síndrome metabólico X envejecieron de 65 a 75 años. Será seleccionado de la gobernación del Hospital de Enseñanza de Al -Ahrar -zagazig.
Diseño del estudio:
Este estudio de control comparativo experimental se realizará después de la evaluación clínica de los pacientes que se asignará aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo A (ejercicio aeróbico con grupo BFR):
Treinta pacientes aplicarán ejercicio aeróbico moderado con RBF en forma de cinta de correr durante 30 minutos durante 12 semanas (3 sesiones/ semana).
Grupo B (grupo de entrenamiento aeróbico):
Treinta pacientes aplicarán ejercicio aeróbico de intensidad moderada sin BFR durante 30 minutos durante 12 semanas (3 sesiones/ débiles).
Equipo:
A- Equipo evaluativo:
- Escala de peso y altura: (modelo ZT-120, escala de salud hecha en China).
- Spigmomanómetro: (Número de modelo: GT001-110/111 aneroides Spigmomanómetro, Zhejiang, China)
- Pulse oxímetro: (Granzia de oxímetro de pulso Modelo No: AS-304).
- Investigación de laboratorio: Uso de una muestra de sangre para probar los siguientes factores A-Lipid Perfil: Cobas Integra 400 Plus-Suiza. B- Apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -Switzerland.
Evaluación funcional:
A-Timed Up and Go (TUG) prueba la prueba de tiempo y GO (TUG) es una forma confiable, rentable, segura y eficiente en el tiempo de evaluar la movilidad funcional general.
B- Escala de evaluación de fatiga (FAS): es una forma de medir el nivel de intensidad de actividad física.
- Evaluación de calidad de vida mediante el uso del cuestionario Heartqol
B) Equipo de tratamiento:
- Cinta de correr, (modelo grand fit ac 8885- China)
- Terapia de entrenamiento BFR Oclusion Air Posfs.
Iii) Procedimientos:
A- Procedimiento de evaluación:
La historia se tomará cuidadosamente para recopilar datos sobre su condición general, fisioterapia y medicamentos actuales.
El procedimiento de este estudio se dividirá en las siguientes partes principales:
Procedimiento preparatorio:
A. Se recopilarán todos los datos médicos y demográficos de los sujetos. B. Se medirán signos vitales para garantizar que todos los sujetos sean médicamente estables.
do. Hoja de datos de registro: todos los datos e información de cada paciente que participó en este estudio, incluidos el nombre, la edad, la dirección, el peso y la altura, se registraron en la hoja de datos de grabación.
Peso y altura:
Se utiliza una escala de altura y peso universal válida y confiable para determinar la altura y el peso de los sujetos. Antes del tratamiento, se calculó la altura y el peso de cada paciente para determinar el índice de masa de su cuerpo (IMC) utilizando la siguiente ecuación: IMC = peso (kgs) /altura (M2)
- Se usaron monitoreo de la presión arterial por (esfigmomanómetros aneroides) anoides anoides) para obtener una lectura de BP.
Pulse frecuencia por oxímetro de pulso:
Se usa ampliamente para evaluar no invasivamente la saturación arterial de oxihemoglobina (SPO2) y la tasa de corazón (HR) durante el descanso y la actividad.
Perfil lipídico:
Todos los pacientes realizarán perfil de lípidos de laboratorio antes y después del estudio. Los tres niveles principales de sangre recolectados para evaluar la dislipidemia es (TG, HDL-C, LDL-C y T.G) después del ayuno durante 8-12 horas. (Rosenson et al.2021).
- Prueba de apolipoprotien: prueba para detectar el riesgo de enfermedad cardiovascular
Evaluación funcional
A Time Up y Go Prueba:
Se colocó un sillón resistente con la parte posterior al final de un pasillo adyacente a donde las medidas de altura y peso se toman rutinariamente en el proceso de los participantes de la habitación.
Se colocó un trozo de cinta en el piso a 3 m del borde frontal de la silla. Los pacientes estaban sentados en la silla con la espalda contra la silla, los brazos descansando sobre los reposabrazos, y se les dieron instrucciones generales sobre la tarea, incluido caminar a una velocidad normal en lugar de una rápida.
El remolcador requirió que los pacientes se levantaron de la silla, caminen 3 m, vuelvan, regresen, regresen a la silla y se sentaran. Los pacientes recibieron las siguientes instrucciones: "Levántate en la palabra 'ir', caminar hasta la cinta, darte la vuelta, caminar de regreso a la silla y siéntate". El momento de la prueba comenzó en la palabra "ir" y terminó cuando el participante estaba sentado.
B- Escala de evaluación de fatiga (FAS) El FAS es una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas de la fatiga crónica. A diferencia de otras medidas similares, el FAS trata la fatiga como una construcción unidimensional y no separa su medición en diferentes factores. Sin embargo, para garantizar que la escala evalúe todos los aspectos de la fatiga, los desarrolladores eligieron elementos para representar síntomas físicos y mentales.
Cada elemento del FAS se responde usando una escala de cinco puntos que varía de 1 ("nunca") a 5 ("siempre"). Los elementos 4 y 10 se obtienen en cuenta. Los puntajes totales pueden variar desde 10, lo que indica el nivel más bajo de fatiga, a 50, que denota el más alto.
- Cuestionario de corazón. Según el European Journal of Preventive Cardiology 2016 Heartqol es un instrumento de calidad de vida básico para la salud recientemente desarrollado para pacientes con enfermedad coronaria. El estudio actual tiene como objetivo investigar su asociación con el perfil de riesgo coronario de los pacientes y proporcionar valores de referencia para pacientes con enfermedad coronaria (Apéndice II).
- El doble producto (DP): que consiste en el SBP multiplicado por la velocidad de pulso (PR), es un índice del consumo de oxígeno miocárdico.
- Presión arterial media:
La definición de presión arterial media (MAP) es la presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole. El mapa está influenciado por el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica, cada una de las cuales está influenciada por varias variables. (Demers D et al 2023).
Un método común utilizado para estimar el mapa es la siguiente fórmula:
• MAP = DP + 1/3 (SP - DP)
B) Procedimiento terapéutico:
- Entrenamiento aeróbico del ejercicio
Frecuencia cardíaca objetivo:
Fórmula máxima de la frecuencia cardíaca:
HR MAX = 206.9 - (0.67 x edad) (Jackson et al., 2007). Ejercicio aeróbico de intensidad moderada: la tasa de corazón alcanza el 64-76 por ciento de su edad predicha tasa de abundancia máxima (American College of Sports Medicine et al. 2018).
- Determinación de BFR Para prescribir el entrenamiento BFR, la presión arterial sistólica (SBP) se medirá utilizando un dispositivo BP de oscilómetro automatizado
La presión arterial se medirá de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association. Una restricción bilateral del 50% del SBP medido se aplicará a cada extremidad inferior para la aplicación de BFR de las extremidades inferiores utilizando el equipo. Se colocará un brazalete ancho (18 cm de ancho) en la porción proximal del muslo (región de pliegue inguinal) y se inflará hasta la ausencia del pulso de sangre de la arteria tibial. Por lo tanto, se aplicará una restricción del 50% de SBP en ambas piernas durante los ejercicios de la parte inferior del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta pacientes de edad avanzada.
- Sus edades oscilarán entre 60 y 70 años.
- Pacientes hipertensos de grado II (SBP 160-179 mmHg y/o DBP 100-109 mmHg)
Los pacientes con dislipidemia: al menos una de las pruebas de perfil lipídico en ayunas incluyen los siguientes resultados.
Colestrol A-total más de 240 (mg/dl). B-LDL colestrol Más de 160 (mg/dl). Colestrol C-HDL inferior a 40 (mg/dl). D-Triglicéridos más de 200 (mg/dl).
- 'Índice de masa corporal: de 30: 40 kg/m2 Calss I y II Obesidad.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades graves en el pecho (ya sea obstructivas o restrictivas).
- Signos clínicos de un evento cardíaco severo. (por ejemplo, aterosclerosis grave, insuficiencia cardíaca congestiva),
- Deterioro psiquiátrico o cognitivo severo, que no pueden seguir los comentarios.
- Trastornos neurológicos que afectan los músculos respiratorios o cualquier distrofia muscular (disco cervical o bulto).
- Pacientes con enfermedades autolimitadas graves (por ejemplo, cáncer).
- Enfermedad de la arteria periférica en las extremidades inferiores.
- Presión arterial sistólica <180 mmHg, presión arterial diastólica más de 110 mmHg, o una frecuencia cardíaca en reposo superior a 120 lpm.
- Paciente con diabetes no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (ejercicio aeróbico con grupo BFR)
Treinta pacientes aplicarán ejercicio aeróbico moderado con RBF en forma de cinta de correr durante 30 minutos durante 12 semanas (3 sesiones/ semana).
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Para prescribir el entrenamiento BFR, la presión arterial sistólica (SBP) se medirá utilizando un dispositivo BP de oscilómetro automatizado. La presión arterial se medirá de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association. Una restricción bilateral del 50% del SBP medido se aplicará a cada extremidad inferior para la aplicación de BFR de las extremidades inferiores utilizando el equipo. Se colocará un brazalete ancho (18 cm de ancho) en la porción proximal del muslo (región de pliegue inguinal) y se inflará hasta la ausencia del pulso de sangre de la arteria tibial. Por lo tanto, se aplicará una restricción del 50% de SBP en ambas piernas durante los ejercicios de la parte inferior del cuerpo. HR máx = 206.9 - (0.67 x edad). Ejercicio aeróbico de intensidad moderada: la tasa de corazón alcanza el 64-76 por ciento de su edad predicha tasa de abundancia máxima |
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Comparador activo: Grupo B (grupo de entrenamiento aeróbico)
Treinta pacientes aplicarán ejercicio aeróbico de intensidad moderada sin BFR durante 30 minutos durante 12 semanas (3 sesiones/ débiles).
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HR máx = 206.9 - (0.67 x edad). Ejercicio aeróbico de intensidad moderada: la tasa de corazón alcanza el 64-76 por ciento de su edad predicha tasa de abundancia máxima |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de peso y altura
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación).
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Se registran el peso y la altura, y el IMC se calculará de acuerdo con la fórmula: IMC = peso (kg) / altura (M2)
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Línea de base (evaluación).
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Monitoreo de la presión arterial por (esfigmomanómetros aneroides)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Se usaron esfigmomenómetros aneroides para obtener una lectura de BP (Pickering TG et al., 2005).
Prácticamente el 100% de los valores.
Desde el dispositivo aneroide estaban dentro del rango de tres mm HG recomendado por la asociación para el avance de la instrumentación médica.
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Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Pulse frecuencia por oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Se usa ampliamente para evaluar no invasivamente la saturación arterial de oxihemoglobina (SPO2).
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Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Todos los pacientes realizarán perfil de lípidos de laboratorio antes y después del estudio.
Los tres niveles principales de sangre recolectados para evaluar la dislipidemia es (TG, HDL-C, LDL-C y T.G) después del ayuno durante 8-12 horas.
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Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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prueba de apolipoprotien
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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: Prueba para detectar el riesgo de enfermedad cardiovascular
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Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Time Up y Go Test
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Se colocó un sillón resistente con la parte posterior al final de un pasillo adyacente a donde las medidas de altura y peso se toman rutinariamente en el proceso de los participantes de la habitación. Se colocó un trozo de cinta en el piso a 3 m del borde frontal de la silla. Los pacientes estaban sentados en la silla con la espalda contra la silla, los brazos descansando sobre los reposabrazos, y se les dieron instrucciones generales sobre la tarea, incluido caminar a una velocidad normal en lugar de una rápida. El remolcador requirió que los pacientes se levantaron de la silla, caminen 3 m, vuelvan, regresen, regresen a la silla y se sentaran. Los pacientes recibieron las siguientes instrucciones: "Levántate en la palabra 'ir', caminar hasta la cinta, darte la vuelta, caminar de regreso a la silla y siéntate". El momento de la prueba comenzó en la palabra "ir" y terminó cuando el participante estaba sentado |
Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Escala de evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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El FAS es una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas de fatiga crónica. A diferencia de otras medidas similares, el FAS trata la fatiga como una construcción unidimensional y no separa su medición en diferentes factores. Sin embargo, para garantizar que la escala evalúe todos los aspectos de la fatiga, los desarrolladores eligieron elementos para representar síntomas físicos y mentales. Cada elemento del FAS se responde usando una escala de cinco puntos que varía de 1 ("nunca") a 5 ("siempre"). Los elementos 4 y 10 se obtienen en cuenta. Los puntajes totales pueden variar desde 10, lo que indica el nivel más bajo de fatiga, a 50, que denota el más alto. |
Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Cuestionario de corazón
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Según el European Journal of Preventive Cardiology 2016 Heartqol es un instrumento de calidad de vida básico para la salud recientemente desarrollado para pacientes con enfermedad coronaria.
El estudio actual tiene como objetivo investigar su asociación con el perfil de riesgo coronario de los pacientes y proporcionar valores de referencia para pacientes con enfermedad coronaria
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Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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El doble producto (DP)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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que consiste en el SBP multiplicado por la frecuencia de pulso (PR), es un índice del consumo de oxígeno miocárdico
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Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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La definición de presión arterial media (MAP) es la presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole. El mapa está influenciado por el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica, cada una de las cuales está influenciada por varias variables. Un método común utilizado para estimar el mapa es la siguiente fórmula: MAP = DP + 1/3 (SP - DP) |
Línea de base (evaluación), y a las 12 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Director de estudio: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Director de estudio: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Isquemia miocardica
- Angina de pecho
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Angina microvascular
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .