- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06877130
Einfluss der Blutflussbeschränkung auf die Herz -Kreislauf -Funktion bei älteren Menschen mit metabolischem Syndrom X
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung von aeroben Bewegungen mit Blutflussrestriktionstraining (BFR) auf die kardiovaskuläre Funktion und Lebensqualität bei hypertensiven älteren Patienten zu untersuchen.
Hypothese Es wird keinen signifikanten Einfluss von aeroben Bewegungen mit RBF auf die kardiovaskuläre Funktion und die Lebensqualität bei hypertensiven älteren Patienten geben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 ältere Patienten mit metabolischem Syndrom X im Alter von 65 bis 75 Jahren. wird aus dem Al -Ahrar Teaching Hospital -Zagazig -Gouverneur ausgewählt.
Studiendesign:
Diese experimentelle Vergleichskontrollstudie wird nach klinischer Bewertung der Patienten durchgeführt, die zufällig in zwei gleiche Gruppen zugeordnet werden:
Gruppe A (Aerobic -Übung mit BFR -Gruppe):
Dreißig Patienten wenden mäßige aerobe Bewegung mit RBF in Form eines Laufbands für 30 Minuten für 12 Wochen (3 Sitzungen/ Woche) an.
Gruppe B (Aerobic Training Group):
Dreißig Patienten wenden 12 Wochen lang 30 Minuten lang mittelgroße Intensitätsübungen ohne BFR an (3 Sitzungen/ schwach).
Ausrüstung:
A- Evaluative Geräte:
- Gewichts- und Höhenskala: (ZT-120-Modell, Gesundheitsskala in China).
- Blutdruckerometer: (Modellzahl: GT001-110/111 Aneroid-Blutdruckmesser, Zhejiang, China)
- Pulsoximeter: (Pulsoximeter Grankia Modell Nr. As-304).
- Laboruntersuchung: Verwenden von Blutprobe zum Testen der folgenden Faktoren A-Lipidprofil: Cobas Integra 400 Plus-Schweiz. B- Apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -Witkerland.
Funktionsbewertung:
A-Timed Up and Go (TUG) -Test Der TEIL-Test (TUG) ist eine zuverlässige, kostengünstige, sichere und zeitlich effiziente Methode zur Bewertung der allgemeinen funktionellen Mobilität.
B-Metigue Assessment Scale (FAS): Es ist eine Möglichkeit, die Intensität der körperlichen Aktivität zu messen.
- Bewertung der Lebensqualität mithilfe des HeartQOL -Fragebogens
B) Behandlungsausrüstung:
- Laufband, (Model Grand Fit AC 8885- China)
- BFR -Trainingstherapie Okklusion Luftmanschetten.
Iii) Verfahren:
A- Bewertung des Verfahrens:
Die Anamnese wird sorgfältig erstellt, um Daten über seinen allgemeinen Zustand, seine Physiotherapie und seine aktuellen Medikamente zu sammeln.
Das Verfahren dieser Studie wird in die folgenden Hauptteile unterteilt:
Vorbereitungsverfahren:
A. Alle medizinischen und demografischen Daten von Probanden werden gesammelt. B. Vitalfunktionen werden gemessen, um sicherzustellen, dass alle Probanden medizinisch stabil sind.
C. Aufzeichnungsdatenblatt: Alle Daten und Informationen jedes Patienten, der an dieser Studie teilgenommen hat, einschließlich Namen, Alter, Adresse, Gewicht und Höhe, wurden im Aufzeichnungsdatenblatt aufgezeichnet.
Gewicht und Größe:
Eine gültige und zuverlässige universelle Größe und Gewichtsskala wird verwendet, um die Größe und das Gewicht der Probanden zu bestimmen. Vor der Behandlung wurden die Höhe und -gewicht jedes Patienten berechnet, um den Massenindex (BMI) ihres Körpers unter Verwendung der folgenden Gleichung zu bestimmen: BMI = Gewicht (kgs) /Höhe (M2).
- Die Blutdrucküberwachung durch (aneroide Blutdruckmomane) aneroide Blutsalat -Blutdruckmessgeräte wurden verwendet, um einen BP -Messwert zu erhalten.
Pulsfrequenz durch Pulsoximeter:
Es wird häufig verwendet, um die arterielle Oxyhämoglobinsättigung (SPO2) und die Herzrate (HR) während der Ruhe und Aktivität nichtinvasiv zu bewerten.
Lipidprofil:
Alle Patienten führen vor und nach der Studie Labor -Lipidprofil durch. Die drei Hauptblutspiegel, die für die Dyslipidämie gesammelt wurden, sind nach 8 bis 12 Stunden (TG, HDL-C, LDL-C und T.G) (TG, HDL-C, LDL-C und T.G). (Rosenson et al.2021).
- Apolipoprotien -Test: Test zur Erkennung des Risikos einer Herz -Kreislauf -Erkrankung
Functioal -Bewertung
A-Time Up and Go Test:
Ein stabiler Sessel mit einem Rücken wurde am Ende eines Flurs neben der Stelle, an der Größe und Gewichtsmaßnahmen in den Bereichen Zimmer für die Wohnung routinemäßig ergriffen werden, platziert.
Ein Stück Klebeband wurde 3 m von der Vorderkante des Stuhls auf den Boden gelegt. Die Patienten saßen auf dem Stuhl mit Rücken gegen den Stuhl Rücken, die Arme, die auf den Armlehnen ruhten, und gaben allgemeine Anweisungen zur Aufgabe, einschließlich des Gehens mit normaler und nicht schneller Geschwindigkeit.
Bei der Schleppin mussten die Patienten vom Stuhl aufstehen, 3 m gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Die Patienten erhielten die folgenden Anweisungen: "Steh auf dem Wort 'Go', gehen Sie zum Band, drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich hin." Der Zeitpunkt des Tests begann beim Wort "Go" und endete, als der Teilnehmer saß.
B-Metigue Assessment Scale (FAS) Die FAS ist eine 10-Punkte-Skala, in der die Symptome chronischer Müdigkeit bewertet werden. Im Gegensatz zu anderen ähnlichen Maßnahmen behandelt die FAS Müdigkeit als eindimensionales Konstrukt und unterteilt seine Messung nicht in verschiedene Faktoren. Um jedoch sicherzustellen, dass die Skala alle Aspekte der Müdigkeit bewertet, wählten Entwickler Elemente, um sowohl körperliche als auch mentale Symptome darzustellen.
Jedes Element des FAS wird mit einer Fünf-Punkte-Skala von 1 ("Never") bis 5 ("immer") beantwortet. Die Punkte 4 und 10 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtwerte können von 10 reichen, was auf das niedrigste Müdigkeitsniveau auf 50 hinweist und die höchste bedeutet.
- Heartqol Fragebogen. Laut European Journal of Pruventive Cardiology 2016 ist HeartQOL ein kürzlich entwickeltes kernbezogenes Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit koronarer Herzerkrankungen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang mit dem koronaren Risikoprofil der Patienten zu untersuchen und Referenzwerte für Patienten mit koronarer Herzerkrankung (Anhang II) bereitzustellen.
- Das Doppelprodukt (DP): bestehend aus dem SBP multipliziert mit der Pulsfrequenz (PR), ist ein Index für den Myokard -Sauerstoffverbrauch.
- Mittlerer arterieller Druck:
Die Definition des mittleren arteriellen Drucks (MAP) ist der durchschnittliche arterielle Druck in einem Herzzyklus, Systole und Diastole. Die Karte wird durch Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand beeinflusst, von denen jedes von mehreren Variablen beeinflusst wird. (Demers D et al. 2023).
Eine gemeinsame Methode zur Schätzung der Karte ist die folgende Formel:
• map = dp + 1/3 (sp - dp)
B) Therapeutisches Verfahren:
- Aerobic -Trainingstraining
Zielherzfrequenz:
Maximale Herzfrequenzformel:
HR max = 206,9 - (0,67 x Alter) (Jackson et al., 2007). Aerobic-Übung mittelschwerer Intensität: Die Herzrate erreicht 64-76 Prozent ihres Alters prognostiziert die maximale herzhafte Rate (American College of Sports Medicine et al. 2018).
- Die Bestimmung von BFR zur Verschreibung von BFR -Training, der systolische Blutdruck (SBP) wird mit einem automatisierten Oszillometer -BP -Gerät gemessen
Der Blutdruck wird gemäß den Empfehlungen der American Heart Association gemessen. Eine bilaterale Einschränkung von 50% des gemessenen SBP wird für die Anwendung von BFR der unteren Gliedmaßen mit der Geräte auf jede untere Extremität angewendet. Eine breite Manschette (18 cm breit) wird in den proximalen Teil des Oberschenkels (Leistengefälle) platziert und wird bis zum Fehlen des Blutpulses der Tibiaarterie aufgeblasen. Somit wird eine 50% ige Einschränkung von SBP in beiden Beinen während der Unterkörperübungen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 11432
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 ältere Patienten.
- Ihr Alter wird zwischen 60 und 70 Jahren liegen.
- Hypertensive Patienten Grad II (SBP 160-179 mmHg und/oder DBP 100-109 mmHg)
Patienten mit Dyslipidämie: Mindestens einer der Fasten -Lipidprofil -Tests enthalten die folgenden Ergebnisse.
A-Total-Cholestrol mehr als 240 (mg/dl). B-LDL-Cholestrol mehr als 160 (mg/dl). C-HDL-Cholestrol weniger als 40 (mg/dl). D-Triglyceride mehr als 200 (mg/dl).
- 'Body Mass Index: Von 30: 40 kg/m2 Calss I und II Fettleibigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Brustkrankheiten (entweder obstruktiv oder restriktiv).
- Klinische Anzeichen eines schweren Herzereignisses. (z. B. schwere Atherosklerose, Herzinsuffizienz),
- Schwere psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, einen Kommentar zu befolgen.
- Neurologische Störungen, die die Atemmuskulatur oder irgendwelche Muskeldystrophien (Gebärmutterhalsscheibe oder Ausbuchtung) beeinflussen.
- Patienten mit schwerer selbstlimitierender Krankheit (z. B. Krebs).
- Periphere Arterienerkrankung in unteren Extremitäten.
- Systolischer Blutdruck <180 mmHg, diastolischer Blutdruck von mehr als 110 mmHg oder restliche Herzfrequenz über 120 bpm.
- Patient mit unkontrolliertem Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Aerobic -Übung mit BFR -Gruppe)
Dreißig Patienten wenden mäßige aerobe Bewegung mit RBF in Form eines Laufbands für 30 Minuten für 12 Wochen (3 Sitzungen/ Woche) an.
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Um das BFR -Training zu verschreiben, wird der systolische Blutdruck (SBP) mit einem automatisierten Oszillometer -BP -Gerät gemessen. Der Blutdruck wird gemäß den Empfehlungen der American Heart Association gemessen. Eine bilaterale Einschränkung von 50% des gemessenen SBP wird für die Anwendung von BFR der unteren Gliedmaßen mit der Geräte auf jede untere Extremität angewendet. Eine breite Manschette (18 cm breit) wird in den proximalen Teil des Oberschenkels (Leistengefälle) platziert und wird bis zum Fehlen des Blutpulses der Tibiaarterie aufgeblasen. Somit wird eine 50% ige Einschränkung von SBP in beiden Beinen während der Unterkörperübungen angewendet. HR max = 206,9 - (0,67 x Alter). Aerobische Bewegung mittelschwerer Intensität: Die Herzrate erreicht 64-76 Prozent ihres Alters prognostiziert die maximale herzhafte Rate |
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Aerobic Training Group)
Dreißig Patienten wenden 12 Wochen lang 30 Minuten lang mittelgroße Intensitätsübungen ohne BFR an (3 Sitzungen/ schwach).
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HR max = 206,9 - (0,67 x Alter). Aerobische Bewegung mittelschwerer Intensität: Die Herzrate erreicht 64-76 Prozent ihres Alters prognostiziert die maximale herzhafte Rate |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichts- und Höhenmessung
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung).
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Gewicht und Größe werden aufgezeichnet, und BMI wird gemäß der Formel berechnet: BMI = Gewicht (kg) / Höhe (M2)
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Grundlinie (Bewertung).
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Blutdrucküberwachung durch (aneroide Blutdrucke)
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Aneroide Blutdrucke wurden verwendet, um einen Blutdruck zu erhalten (Pickering TG et al., 2005).
Praktisch 100% der Werte.
Aus dem Aneroid-Gerät befanden sich innerhalb des von der Vereinigung empfohlenen Drei-MM-HG-Bereichs, der für die Weiterentwicklung medizinischer Instrumente empfohlen wurde.
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Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Pulsfrequenz durch Pulsoximeter
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Es wird häufig verwendet, um die arterielle Oxyhämoglobinsättigung (SPO2) nichtinvasiv zu bewerten.
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Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Alle Patienten führen vor und nach der Studie Labor -Lipidprofil durch.
Die drei Hauptblutspiegel, die für die Dyslipidämie gesammelt wurden, sind nach 8 bis 12 Stunden (TG, HDL-C, LDL-C und T.G) (TG, HDL-C, LDL-C und T.G).
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Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Apolipoprotien -Test
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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: Test, um das Risiko einer Herz -Kreislauf -Erkrankung zu erkennen
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Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Zeit nach oben und testen Sie
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Ein stabiler Sessel mit einem Rücken wurde am Ende eines Flurs neben der Stelle, an der Größe und Gewichtsmaßnahmen in den Bereichen Zimmer für die Wohnung routinemäßig ergriffen werden, platziert. Ein Stück Klebeband wurde 3 m von der Vorderkante des Stuhls auf den Boden gelegt. Die Patienten saßen auf dem Stuhl mit Rücken gegen den Stuhl Rücken, die Arme, die auf den Armlehnen ruhten, und gaben allgemeine Anweisungen zur Aufgabe, einschließlich des Gehens mit normaler und nicht schneller Geschwindigkeit. Bei der Schleppin mussten die Patienten vom Stuhl aufstehen, 3 m gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Die Patienten erhielten die folgenden Anweisungen: "Steh auf dem Wort 'Go', gehen Sie zum Band, drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich hin." Der Zeitpunkt des Tests begann beim Wort "Go" und endete, als der Teilnehmer saß |
Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Die FAS ist eine 10-Punkte-Skala, in der die Symptome chronischer Müdigkeit untersucht werden. Im Gegensatz zu anderen ähnlichen Maßnahmen behandelt die FAS Müdigkeit als eindimensionales Konstrukt und unterteilt seine Messung nicht in verschiedene Faktoren. Um jedoch sicherzustellen, dass die Skala alle Aspekte der Müdigkeit bewertet, wählten Entwickler Elemente, um sowohl körperliche als auch mentale Symptome darzustellen. Jedes Element des FAS wird mit einer Fünf-Punkte-Skala von 1 ("Never") bis 5 ("immer") beantwortet. Die Punkte 4 und 10 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtwerte können von 10 reichen, was auf das niedrigste Müdigkeitsniveau auf 50 hinweist und die höchste bedeutet. |
Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Heartqol Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Laut European Journal of Pruventive Cardiology 2016 ist HeartQOL ein kürzlich entwickeltes kernbezogenes Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit koronarer Herzerkrankungen.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang mit dem koronaren Risikoprofil der Patienten zu untersuchen und Referenzwerte für Patienten mit koronarer Herzerkrankungen bereitzustellen
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Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Das Doppelprodukt (DP)
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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bestehend aus dem mit der Impulsrate (PR) multiplizierten SBP ist ein Index des Myokardsauerstoffverbrauchs
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Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Die Definition des mittleren arteriellen Drucks (MAP) ist der durchschnittliche arterielle Druck in einem Herzzyklus, Systole und Diastole. Die Karte wird durch Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand beeinflusst, von denen jedes von mehreren Variablen beeinflusst wird. Eine gemeinsame Methode zur Schätzung der Karte ist die folgende Formel: Map = dp + 1/3 (sp - dp) |
Grundlinie (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Studienleiter: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Studienleiter: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- P.T.REC/012/005597
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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