- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06877130
Effect van bloedstroombeperking op de cardiovasculaire functie bij ouderen met metabool syndroom x
Het doel van de studie is om het effect van aerobe oefeningen te onderzoeken met bloedstroombeperkingstraining (BFR) op de cardiovasculaire functie en kwaliteit van leven bij hypertensieve oudere patiënten.
Hypothese Er zal geen significant effect zijn van aerobe oefeningen met RBF op de cardiovasculaire functie en de kwaliteit van leven bij hypertensieve oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig oudere patiënten met metabool syndroom X verleende 65 tot 75 jaar oud. zal worden geselecteerd uit het Al -Ahrar Teaching Hospital -zagazig -gouvernement.
Studieontwerp:
Deze experimentele vergelijkende controlestudie zal worden uitgevoerd na de klinische beoordeling van patiënten die willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen:
Groep A (aerobe oefening met BFR -groep):
Dertig patiënten zullen gematigde aerobe oefening met RBF in de vorm van een loopband gedurende 30 minuten gedurende 12 weken (3 sessies/ week) toepassen.
Groep B (Aerobe Training Group):
Dertig patiënten zullen aerobe oefening van matige intensiteit zonder BFR gedurende 30 minuten gedurende 12 weken (3 sessies/ zwak) toepassen.
Apparatuur:
A- Evaluatieve apparatuur:
- Gewicht en hoogteschaal: (ZT-120-model, gezondheidsschaal gemaakt in China).
- Sphygmomanometer: (Modelnummer: GT001-110/111 Aneroid Sphygmomanometer, Zhejiang, China)
- Pulsoximeter: (Pulsoximeter Granzia Model NR: AS-304).
- Labonderzoek: het gebruik van bloedmonster om de volgende factoren A-lipideprofiel te testen: Cobas Integra 400 Plus- Zwitserland. B- Apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -Switzerland.
Functionele beoordeling:
A-getimed up en go (sleepboot) test De getimede en GO (sleepboot) -test is een betrouwbare, kosteneffectieve, veilige en tijdefficiënte manier om de algehele functionele mobiliteit te evalueren.
B-vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS): het is een manier om intensiteitsniveau van de fysieke activiteit te meten.
- Kwaliteit van levensbeoordeling door het gebruik van hartqol -vragenlijst
B) Behandelingsapparatuur:
- Treadmill, (Model Grand Fit AC 8885- China)
- BFR -trainingstherapie Occlusie Air Cuffs.
Iii) Procedures:
A- Evaluatieprocedure:
De geschiedenis zal zorgvuldig worden genomen om gegevens te verzamelen over zijn algemene toestand, fysiotherapie en huidige medicatie.
De procedure van deze studie zal worden onderverdeeld in de volgende hoofdonderdelen:
Voorbereide procedure:
A. Alle medische en demografische gegevens van proefpersonen worden verzameld. B. Vitale tekenen worden gemeten om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen medisch stabiel zijn.
C. Gegevensblad opnames: alle gegevens en informatie van elke patiënt die aan deze studie heeft deelgenomen, inclusief naam, leeftijd, adres, gewicht en hoogte, werden opgenomen in de opnamedatasheet.
Gewicht en lengte:
Een geldige en betrouwbare universele hoogte en gewichtsschaal wordt gebruikt om de lengte en het gewicht van de proefpersonen te bepalen. Vóór de behandeling werden de lengte- en gewicht van elke patiënt berekend om de massaindex (BMI) van zijn lichaam te bepalen met behulp van de volgende vergelijking: BMI = gewicht (kg) /hoogte (m2)
- Bloeddrukmonitoring door (aneroïde hygmomanometers) aneroïde hygmomanometers werden gebruikt om een BP -lezing te verkrijgen.
Pulssnelheid door pulsoximeter:
Het wordt veel gebruikt om arteriële oxyhemoglobine -verzadiging (spo2) en het hart (HR) tijdens rust en activiteit niet -invasief te beoordelen.
Lipidenprofiel:
Alle patiënten zullen voor en na de studie laboratoriumprofiel uitvoeren. De drie belangrijkste bloedspiegels verzameld om te beoordelen op dyslipidemie is (TG, HDL-C, LDL-C en T.G) na 8-12 uur vasten. (Rosenson et al.2021).
- Apolipoprotien -test: test om het risico op hart- en vaatziekten te detecteren
Functieal beoordeling
Een tijdstest en Go Test:
Een stevige fauteuil met een achterkant werd geplaatst aan het einde van een gang grenzend aan waar lengte- en gewichtsmaatregelen routinematig worden genomen in het proces van rooming deelnemers.
Een stuk tape werd op de vloer geplaatst op 3 m afstand van de voorkant van de stoel. Patiënten zaten in de stoel met rug tegen de stoel terug, armen rusten op de armleuningen en kregen algemene instructies over de taak, inclusief lopen met een normale in plaats van een snelle snelheid.
De sleepboot vereiste patiënten om op te komen van de stoel, 3 m te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Patiënten kregen de volgende instructies: "Sta op het woord 'Go', loop naar de tape, draai om, loop terug naar de stoel en ga zitten." De timing van de test begon bij het woord "Go" en eindigde toen de deelnemer zat.
B-vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) De FAS is een schaal van 10 items die symptomen van chronische vermoeidheid evalueert. In tegenstelling tot andere vergelijkbare maatregelen behandelt de FAS vermoeidheid als een unidimensionaal construct en scheiden de meting ervan niet in verschillende factoren. Om ervoor te zorgen dat de schaal echter alle aspecten van vermoeidheid zou evalueren, kozen ontwikkelaars items om zowel fysieke als mentale symptomen weer te geven.
Elk item van de FAS wordt beantwoord met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd"). Items 4 en 10 worden omgekeerd gescoord. De totale scores kunnen variëren van 10, wat duidt op het laagste vermoeidheidsniveau, tot 50, wat het hoogste aangeeft.
- Heartqol -vragenlijst. Volgens European Journal of Preventive Cardiology 2016 is HeartQol een recent ontwikkeld kerngerelateerde kwaliteit van levensinstrument voor patiënten met coronaire hartaandoeningen. De huidige studie heeft als doel de associatie met het coronaire risicoprofiel van patiënten te onderzoeken en referentiewaarden te bieden voor patiënten met coronaire hartaandoeningen (bijlage II).
- Het dubbele product (DP): bestaande uit de SBP vermenigvuldigd met de pulssnelheid (PR), is een index van myocardiale zuurstofverbruik.
- Gemiddelde arteriële druk:
De definitie van gemiddelde arteriële druk (kaart) is de gemiddelde arteriële druk in één hartcyclus, systole en diastole. MAP wordt beïnvloed door cardiale output en systemische vasculaire weerstand, die elk worden beïnvloed door verschillende variabelen. (Demers D et al 2023).
Een gemeenschappelijke methode die wordt gebruikt om de kaart te schatten, is de volgende formule:
• Map = dp + 1/3 (sp - dp)
B) Therapeutische procedure:
- Aerobe trainingstraining
Doel hartslag:
Maximale hartslagformule:
HR Max = 206.9 - (0,67 x leeftijd) (Jackson et al., 2007). Matige intensiteit Aerobe oefening: de snelheid van het hart bereikt 64-76 procent van hun leeftijd voorspelde piek hartig percentage (American College of Sports Medicine et al. 2018).
- Bepaling van BFR Om BFR -training voor te schrijven, wordt systolische bloeddruk (SBP) gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometer BP -apparaat
Bloeddruk zal worden gemeten volgens de aanbevelingen van de American Heart Association. Een bilaterale beperking van 50% van de gemeten SBP zal op elk onderste ledemaat worden toegepast voor de toepassing van BFR van onderste ledematen met behulp van de apparatuur. Een brede manchet (18 cm breed) wordt in het proximale gedeelte van de dij (inguinale vouwgebied) geplaatst en zal worden opgeblazen tot de afwezigheid van de bloedspulspuls van de tibiale slagader. Aldus zal een beperking van 50% SBP in beide benen worden toegepast tijdens oefeningen in het onderlichaam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zestig oudere patiënten.
- Hun leeftijd zal variëren van 60 tot 70 jaar oud.
- Hypertensieve patiënten van graad II (SBP 160-179 mmHg en/of DBP 100-109 mmHg)
Patiënten met dyslipidemie: ten minste een van de nuchtere lipideprofieltests omvatten de volgende resultaten.
A-totale cholestrol meer dan 240 (mg/dl). B-LDL cholestrol meer dan 160 (mg/dl). C-HDL cholestrol minder dan 40 (mg/dl). D-triglyceriden meer dan 200 (mg/dl).
- 'Body Mass Index: van 30: 40 kg/m2 calss I en II obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige borstziekten (obstructief of beperkend).
- Klinische tekenen van een ernstig hartgebeurtenis. (bijv. Ernstige atherosclerose, congestief hartfalen),
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen, die geen commentaar kunnen volgen.
- Neurologische aandoeningen die ademhalingsspieren of spierdystrofieën beïnvloeden (cervicale schijf of uitstulping).
- Patiënten met ernstige zelfbeperkende ziekte (bijvoorbeeld kanker).
- Perifere slagaderziekte in onderste ledematen.
- Systolische bloeddruk <180 mmHg, diastolische bloeddruk meer dan 110 mmHg of rustende hartslag boven 120 bpm.
- Patiënt met ongecontroleerde - diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (aerobe oefening met BFR -groep)
Dertig patiënten zullen gematigde aerobe oefening met RBF in de vorm van een loopband gedurende 30 minuten gedurende 12 weken (3 sessies/ week) toepassen.
|
Om BFR -training voor te schrijven, wordt systolische bloeddruk (SBP) gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometer BP -apparaat. Bloeddruk zal worden gemeten volgens de aanbevelingen van de American Heart Association. Een bilaterale beperking van 50% van de gemeten SBP zal op elk onderste ledemaat worden toegepast voor de toepassing van BFR van onderste ledematen met behulp van de apparatuur. Een brede manchet (18 cm breed) wordt in het proximale gedeelte van de dij (inguinale vouwgebied) geplaatst en zal worden opgeblazen tot de afwezigheid van de bloedspulspuls van de tibiale slagader. Aldus zal een beperking van 50% SBP in beide benen worden toegepast tijdens oefeningen in het onderlichaam. HR Max = 206.9 - (0,67 x Leeftijd). Matige intensiteit Aerobe oefening: de hartsnelheid bereikt 64-76 procent van hun leeftijd voorspelde piek hartig percentage |
|
Actieve vergelijker: Groep B (Aerobe Training Group)
Dertig patiënten zullen aerobe oefening van matige intensiteit zonder BFR gedurende 30 minuten gedurende 12 weken (3 sessies/ zwak) toepassen.
|
HR Max = 206.9 - (0,67 x Leeftijd). Matige intensiteit Aerobe oefening: de hartsnelheid bereikt 64-76 procent van hun leeftijd voorspelde piek hartig percentage |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht en lengte meting
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling).
|
Gewicht en lengte worden geregistreerd en BMI wordt berekend volgens de formule: BMI = gewicht (kg) / hoogte (m2)
|
Basislijn (beoordeling).
|
|
Bloeddrukmonitoring door (aneroïde hygmomanometers)
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
Aneroïde hygmomanometers werden gebruikt om een BP -lezing te verkrijgen (Pickering TG et al., 2005).
Vrijwel 100% van de waarden.
Uit de aneroïde-apparaat bevonden zich binnen het bereik van drie mm Hg aanbevolen door de vereniging voor de vooruitgang van medische instrumenten.
|
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
|
Pulssnelheid door pulsoximeter
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
Het wordt veel gebruikt om arteriële oxyhemoglobine -verzadiging (Spo2) niet -invasief te beoordelen.
|
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
Alle patiënten zullen voor en na de studie laboratoriumprofiel uitvoeren.
De drie belangrijkste bloedspiegels verzameld om te beoordelen op dyslipidemie is (TG, HDL-C, LDL-C en T.G) na 8-12 uur vasten.
|
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
|
Apolipoprotien -test
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
: test om het risico op hart- en vaatziekten te detecteren
|
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
|
Time Up en Go Test
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
Een stevige fauteuil met een achterkant werd geplaatst aan het einde van een gang grenzend aan waar lengte- en gewichtsmaatregelen routinematig worden genomen in het proces van rooming deelnemers. Een stuk tape werd op de vloer geplaatst op 3 m afstand van de voorkant van de stoel. Patiënten zaten in de stoel met rug tegen de stoel terug, armen rusten op de armleuningen en kregen algemene instructies over de taak, inclusief lopen met een normale in plaats van een snelle snelheid. De sleepboot vereiste patiënten om op te komen van de stoel, 3 m te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Patiënten kregen de volgende instructies: "Sta op het woord 'Go', loop naar de tape, draai om, loop terug naar de stoel en ga zitten." De timing van de test begon bij het woord 'go' en eindigde toen de deelnemer zat |
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
De FAS is een schaal van 10 items die symptomen van chronische vermoeidheid evalueert. In tegenstelling tot andere vergelijkbare maatregelen behandelt de FAS vermoeidheid als een unidimensionaal construct en scheiden de meting ervan niet in verschillende factoren. Om ervoor te zorgen dat de schaal echter alle aspecten van vermoeidheid zou evalueren, kozen ontwikkelaars items om zowel fysieke als mentale symptomen weer te geven. Elk item van de FAS wordt beantwoord met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd"). Items 4 en 10 worden omgekeerd gescoord. De totale scores kunnen variëren van 10, wat duidt op het laagste vermoeidheidsniveau, tot 50, wat het hoogste aangeeft. |
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
|
Hartqol -vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
Volgens European Journal of Preventive Cardiology 2016 is HeartQol een recent ontwikkeld kerngerelateerde kwaliteit van levensinstrument voor patiënten met coronaire hartaandoeningen.
De huidige studie is bedoeld om de associatie met het coronaire risicoprofiel van patiënten te onderzoeken en referentiewaarden te bieden voor patiënten met coronaire hartziekten
|
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
|
Het dubbele product (DP)
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
bestaande uit de SBP vermenigvuldigd met de pulssnelheid (PR), is een index van myocardiale zuurstofverbruik
|
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
De definitie van gemiddelde arteriële druk (kaart) is de gemiddelde arteriële druk in één hartcyclus, systole en diastole. MAP wordt beïnvloed door cardiale output en systemische vasculaire weerstand, die elk worden beïnvloed door verschillende variabelen. Een gemeenschappelijke methode die wordt gebruikt om de kaart te schatten, is de volgende formule: Map = dp + 1/3 (sp - dp) |
Baseline (beoordeling) en na 12 weken na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Studie directeur: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Studie directeur: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .