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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06877130
Effet de la restriction du flux sanguin sur la fonction cardiovasculaire chez les personnes âgées avec syndrome métabolique x
Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'exercice aérobie avec une formation de restriction du flux sanguin (BFR) sur la fonction cardiovasculaire et la qualité de vie chez les patients âgés hypertendus.
Hypothèse Il n'y aura pas d'effet significatif de l'exercice aérobie avec RBF sur la fonction cardiovasculaire et la qualité de vie chez les patients âgés hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients âgés atteints du syndrome métabolique X âgés de 65 à 75 ans. sera sélectionné dans l'hôpital universitaire d'Al-Ahrar-Gouverorat de Zagazig.
Conception d'étude:
Cette étude de contrôle comparative expérimentale sera réalisée après l'évaluation clinique des patients qui sera allouée au hasard en deux groupes égaux:
Groupe A (exercice aérobie avec groupe BFR):
Trente patients appliqueront un exercice aérobie modéré avec RBF sous forme de tapis roulant pendant 30 minutes pendant 12 semaines (3 séances / semaine).
Groupe B (groupe de formation aérobie):
Trente patients appliqueront un exercice aérobie d'intensité modérée sans BFR pendant 30 minutes pendant 12 semaines (3 séances / faible).
Équipement:
A- Équipement d'évaluation:
- Échelle de poids et de hauteur: (modèle ZT-120, échelle de santé fabriquée en Chine).
- Sphygmomanomètre: (Numéro de modèle: GT001-110 / 111 Sphygmomanomètre anéroïde, Zhejiang, Chine)
- Oxymètre d'impulsion: (Pulse Oximeter Granzia Modèle NO: AS-304).
- Investigation en laboratoire: Utilisation d'un échantillon de sang pour tester les facteurs suivants Profil de lipides: Cobas Integra 400 Plus- Suisse. B- Apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -Switzerland.
Évaluation fonctionnelle:
Testation à chronométrage et à TUG (remorqueur) Le test chronométré et go (TUG) est un moyen fiable, rentable, sûr et économe en temps d'évaluer la mobilité fonctionnelle globale.
Échelle d'évaluation de la fatigue B (FAS): C'est un moyen de mesurer le niveau d'intensité de l'activité physique.
- Évaluation de la qualité de vie en utilisant le questionnaire HeartQol
B) Équipement de traitement:
- Tapis tapis roulant, (Model Grand Fit AC 8885- Chine)
- BFR TRACHAPY Thérapie d'occlusion Cuffs d'air.
Iii) Procédures:
A- Évaluation de la procédure:
L'histoire sera soigneusement prise pour collecter des données sur son état général, sa physiothérapie et ses médicaments actuels.
La procédure de cette étude sera divisée en parties principales suivantes:
Procédure préparatoire:
A. Toutes les données médicales et démographiques des sujets seront collectées. B. Des signes vitaux seront mesurés pour s'assurer que tous les sujets sont médicalement stables.
c. Enregistrement de fiche de données: toutes les données et informations de chaque patient qui ont participé à cette étude, y compris le nom, l'âge, l'adresse, le poids et la hauteur, ont été enregistrées dans la fiche technique d'enregistrement.
Poids et taille:
Une taille et une échelle de poids universelle valides et fiables sont utilisées pour déterminer la taille et le poids des sujets. Avant le traitement, le poids et le poids de chaque patient ont été calculés pour déterminer l'indice de masse de son corps (IMC) en utilisant l'équation suivante: IMC = poids (kgs) / hauteur (M2)
- La surveillance de la pression artérielle par (sphygmomanomètres anéroïdes) sphygmomanomètres anéroïdes a été utilisée pour obtenir une lecture de BP.
Taux d'impulsion par oxymètre d'impulsion:
Il est largement utilisé pour évaluer de manière non invasive la saturation artérielle de l'oxyhémoglobine (SPO2) et le taux de cœur (HR) pendant le repos et l'activité.
Profil lipidique:
Tous les patients effectueront un profil lipidique de laboratoire avant et après l'étude. Les trois principaux taux sanguins collectés pour évaluer la dyslipidémie sont (TG, HDL-C, LDL-C et T.G) après le jeûne pendant 8 à 12 heures. (Rosenson et al.2021).
- Test d'apolipoprotien: test pour détecter le risque de maladie cardiovasculaire
Évaluation funéraire
Un temps de temps et de test:
Un fauteuil robuste avec un dos a été placé à la fin d'un couloir adjacent à l'endroit où les mesures de taille et de poids sont régulièrement prises dans le processus des participants.
Un morceau de ruban adhésif a été placé sur le sol à 3 m du bord avant de la chaise. Les patients étaient assis sur la chaise avec le dos contre la chaise, les bras reposant sur les accoudoirs et ont donné des instructions générales sur la tâche, y compris la marche à une vitesse normale plutôt que rapide.
Le remorqueur a obligé les patients à se démarquer de la chaise, à marcher 3 m, à se retourner, à retourner vers la chaise et à s'asseoir. Les patients ont reçu les instructions suivantes: "Tenez-vous sur le mot« Go », marchez vers la bande, retournez-vous, retournez vers la chaise et asseyez-vous." Le moment du test a commencé au mot «go» et s'est terminé lorsque le participant était assis.
Échelle d'évaluation de la fatigue B (FAS) Le Fas est une échelle de 10 éléments évaluant les symptômes de la fatigue chronique. Contrairement à d'autres mesures similaires, le Fas traite la fatigue comme une construction unidimensionnelle et ne sépare pas sa mesure en différents facteurs. Cependant, afin de s'assurer que l'échelle évaluerait tous les aspects de la fatigue, les développeurs ont choisi des éléments pour représenter à la fois les symptômes physiques et mentaux.
Chaque élément du Fas est répondu en utilisant une échelle de cinq points allant de 1 ("jamais") à 5 ("toujours"). Les articles 4 et 10 sont notés inversés. Les scores totaux peuvent varier de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus bas, à 50, désignant le plus élevé.
- Questionnaire HeartQol. Selon l'European Journal of Preventive Cardiology 2016 HeartQol est un instrument de qualité de vie lié à la santé de base récemment développé pour les patients atteints d'une maladie coronarienne. La présente étude vise à étudier son association avec le profil de risque coronarien des patients et à fournir des valeurs de référence pour les patients atteints de maladie coronarienne (annexe II).
- Le double produit (DP): composé du SBP multiplié par le taux d'impulsion (PR), est un indice de la consommation d'oxygène myocardique.
- Pression artérielle moyenne:
La définition de la pression artérielle moyenne (MAP) est la pression artérielle moyenne tout au long d'un cycle cardiaque, de la systole et de la diastole. La MAP est influencée par le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique, dont chacune est influencée par plusieurs variables. (Demers D et al 2023).
Une méthode courante utilisée pour estimer la carte est la formule suivante:
• map = dp + 1/3 (sp - dp)
B) Procédure thérapeutique:
- Entraînement à l'exercice aérobie
Tible cardiaque cible:
Formule maximale de fréquence cardiaque:
HR Max = 206,9 - (0,67 x âge) (Jackson et al., 2007). Intensité modérée Exercice aérobie: Le taux de cardiaque atteint 64 à 76% de leur taux de pointe prédit Head (American College of Sports Medicine et al. 2018).
- La détermination de BFR pour prescrire une formation BFR, la pression artérielle systolique (SBP) sera mesurée à l'aide d'un appareil BP oscillomètre automatisé
La pression artérielle sera mesurée en fonction des recommandations de l'American Heart Association. Une restriction bilatérale de 50% du SBP mesuré sera appliquée à chaque membre inférieur pour l'application de BFR des membres inférieurs à l'aide de l'équipement. Un mancheur large (18 cm de large) sera placé dans la partie proximale de la cuisse (région de pli inguinale) et sera gonflée jusqu'à l'absence du pouls sanguin de l'artère tibiale. Ainsi, une restriction de 50% de SBP sera appliquée dans les deux jambes lors des exercices du bas du corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Soixante patients âgés.
- Leur âge va de 60 à 70 ans.
- Patients hypertendus de grade II (SBP 160-179 mmHg et / ou DBP 100-109 mmHg)
Les patients atteints de dyslipidémie: au moins l'un des tests de profil lipidique à jeun comprend les résultats suivants.
Cholestrol a-total plus de 240 (mg / dl). B-LDL Cholestrol plus de 160 (mg / dl). CH-HDL Cholestrol moins de 40 (mg / dl). D-Triglycérides de plus de 200 (mg / dL).
- «Indice de masse corporelle: à partir de l'obésité de 30: 40 kg / m2 CALSS I et II.
Critères d'exclusion:
- Maladies thoraciques sévères (obstructives ou restrictives).
- Signes cliniques d'un événement cardiaque sévère. (par exemple, athérosclérose sévère, insuffisance cardiaque congestive),
- Affaires psychiatriques ou cognitives graves, qui ne peuvent pas suivre les commentaires.
- Les troubles neurologiques affectant les muscles respiratoires ou toute dystrophie musculaire (disque cervical ou renflement).
- Les patients atteints d'une maladie auto-limitante grave (par exemple, le cancer).
- Maladie de l'artère périphérique dans les membres inférieurs.
- Pression artérielle systolique <180 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg ou rythme cardiaque au repos supérieur à 120 bpm.
- Patient atteint de diabète incontrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (exercice aérobie avec groupe BFR)
Trente patients appliqueront un exercice aérobie modéré avec RBF sous forme de tapis roulant pendant 30 minutes pendant 12 semaines (3 séances / semaine).
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Pour prescrire une formation BFR, la pression artérielle systolique (SBP) sera mesurée à l'aide d'un dispositif de BP oscillomètre automatisé. La pression artérielle sera mesurée en fonction des recommandations de l'American Heart Association. Une restriction bilatérale de 50% du SBP mesuré sera appliquée à chaque membre inférieur pour l'application de BFR des membres inférieurs à l'aide de l'équipement. Un mancheur large (18 cm de large) sera placé dans la partie proximale de la cuisse (région de pli inguinale) et sera gonflée jusqu'à l'absence du pouls sanguin de l'artère tibiale. Ainsi, une restriction de 50% de SBP sera appliquée dans les deux jambes lors des exercices du bas du corps. HR max = 206,9 - (0,67 x âge). Intensité modérée Exercice aérobie: le taux de cardiaque atteint 64 à 76% de leur taux de pointe prédit de pic prédit |
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Comparateur actif: Groupe B (groupe de formation aérobie)
Trente patients appliqueront un exercice aérobie d'intensité modérée sans BFR pendant 30 minutes pendant 12 semaines (3 séances / faible).
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HR max = 206,9 - (0,67 x âge). Intensité modérée Exercice aérobie: le taux de cardiaque atteint 64 à 76% de leur taux de pointe prédit de pic prédit |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du poids et de la hauteur
Délai: Baseline (évaluation).
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Le poids et la hauteur sont enregistrés et l'IMC sera calculé en fonction de la formule: BMI = poids (kg) / hauteur (M2)
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Baseline (évaluation).
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Surveillance de la pression artérielle par (sphygmomanomètres anéroïdes)
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Des sphygmomanomètres anéroïdes ont été utilisés pour obtenir une lecture de BP (Pickering Tg et al., 2005).
Pratiquement 100% des valeurs.
À partir de la périphérique anéroïde se situait dans la plage de trois mm-h, recommandée par l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale.
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Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Taux d'impulsion par oxymètre d'impulsion
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Il est largement utilisé pour évaluer de manière non invasive la saturation artérielle de l'oxyhémoglobine (SPO2).
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Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Profil lipidique
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Tous les patients effectueront un profil lipidique de laboratoire avant et après l'étude.
Les trois principaux taux sanguins collectés pour évaluer la dyslipidémie sont (TG, HDL-C, LDL-C et T.G) après le jeûne pendant 8 à 12 heures.
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Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Test d'apolipoprotien
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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: tester pour détecter le risque de maladie cardiovasculaire
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Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Temps et test
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Un fauteuil robuste avec un dos a été placé à la fin d'un couloir adjacent à l'endroit où les mesures de taille et de poids sont régulièrement prises dans le processus des participants. Un morceau de ruban adhésif a été placé sur le sol à 3 m du bord avant de la chaise. Les patients étaient assis sur la chaise avec le dos contre la chaise, les bras reposant sur les accoudoirs et ont donné des instructions générales sur la tâche, y compris la marche à une vitesse normale plutôt que rapide. Le remorqueur a obligé les patients à se démarquer de la chaise, à marcher 3 m, à se retourner, à retourner vers la chaise et à s'asseoir. Les patients ont reçu les instructions suivantes: "Tenez-vous sur le mot« Go », marchez vers la bande, retournez-vous, retournez vers la chaise et asseyez-vous." Le moment du test a commencé au mot «aller» et s'est terminé lorsque le participant était assis |
Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Le FAS est une échelle de 10 éléments évaluant les symptômes de la fatigue chronique. Contrairement à d'autres mesures similaires, le Fas traite la fatigue comme une construction unidimensionnelle et ne sépare pas sa mesure en différents facteurs. Cependant, afin de s'assurer que l'échelle évaluerait tous les aspects de la fatigue, les développeurs ont choisi des éléments pour représenter à la fois les symptômes physiques et mentaux. Chaque élément du Fas est répondu en utilisant une échelle de cinq points allant de 1 ("jamais") à 5 ("toujours"). Les articles 4 et 10 sont notés inversés. Les scores totaux peuvent varier de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus bas, à 50, désignant le plus élevé. |
Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Questionnaire HeartQol
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Selon l'European Journal of Preventive Cardiology 2016 HeartQol est un instrument de qualité de vie lié à la santé de base récemment développé pour les patients atteints d'une maladie coronarienne.
La présente étude vise à étudier son association avec le profil de risque coronarien des patients et à fournir des valeurs de référence pour les patients atteints de maladie coronarienne
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Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Le double produit (DP)
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Composé du SBP multiplié par le taux de pouls (PR), est un indice de consommation d'oxygène myocardique
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Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Pression artérielle moyenne
Délai: Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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La définition de la pression artérielle moyenne (MAP) est la pression artérielle moyenne tout au long d'un cycle cardiaque, de la systole et de la diastole. La MAP est influencée par le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique, dont chacune est influencée par plusieurs variables. Une méthode courante utilisée pour estimer la carte est la formule suivante: Map = dp + 1/3 (sp - dp) |
Référence (évaluation), et 12 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Directeur d'études: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Directeur d'études: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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